Folavit 4mg Comp 720 X 4mg

• Foliumzuurbehandeling kan een gelijktijdig vitamine B12-tekort of de ontwikkeling daarvan maskeren, omdat het de megaloblastaire anemie als gevolg van vitamine B12-tekort kan verhelpen. Het voorkomt echter geen verergering van neurologische symptomen, wat kan leiden tot onomkeerbare zenuwbeschadiging (zie rubriek 4.3).
• Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een folaatafhankelijke tumorziekte. Foliumzuursupplementen kunnen de groei van een reeds bestaande maligniteit verhogen (zie rubriek 4.3).
• Foliumzuursuppletie moet worden vermeden tijdens een behandeling met fluorouracil of de prodrugs ervan, omdat dit de toxiciteit van fluorouracil kan verhogen (zie rubriek 4.5).
• Foliumzuursuppletie moet worden vermeden tijdens een behandeling met raltitrexed, omdat dit mogelijk de werking van raltitrexed kan verstoren (zie rubriek 4.5).
• Foliumzuurdoses > 1 mg / dag moeten worden vermeden tijdens een behandeling met bepaalde anti-epileptica om verminderde controle van de aanvallen te voorkomen (zie rubriek 4.5), behalve ter preventie van neuraalbuisdefecten waarbij 4 mg/dag moet worden ingenomen.
• Folaatdeficiëntie ten gevolge van een hoge dosis methotrexaat (antitumoraal), pyrimethamine of trimethoprim (dihydrofolaat reductase inhibitoren) moet behandeld worden met folinezuur in plaats van foliumzuur (zie rubriek 4.5). Anderzijds kan foliumzuursuppletie worden toegepast om bijwerkingen te verminderen bij patiënten die een behandeling met lage dosis methotrexaat krijgen voor reumatoïde artritis, psoriasis en inflammatoire darmaandoeningen.

• Hyperhomocysteïnemie
  • Bij ernstige hyperhomocysteïnemie kan foliumzuur het homocysteïnegehalte in het bloed doen dalen
  • Bij matige hyperhomocysteïnemie is het nut van foliumzuur niet bewezen
• Zwangerschap
  • Ter preventie van afwijkingen in de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel (anencefalie, spina bifida) van de foetus bij vrouwen met een verhoogd risico: een positieve familiale anamnese of reeds een kind gebaard met neurale buisdefecten.
  • Macrocytaire bloedarmoede bij foliumzuurtekort tot wanneer correctie bereikt is
• Megaloblastische macrocytaire anemie door foliumzuurdeficiëntie
  • Als gevolg van alcoholisme en ongezonde voeding, vooral bij bejaarden
  • Als gevolg van de inname van bepaalde geneesmiddelen nl. bepaalde anti-epileptica, orale contraceptiva, sulfasalazine, tuberculostatica
  • Als gevolg van malabsorptie te wijten aan intestinale aandoeningen
    • --> steeds tot bereiken van correctie

• Foliumzuur 4 mg
• Hulpstoffen: Microkristallijne cellulose - gepregelatineerd zetmeel - ascorbinezuur - magnesiumstearaat -anhydrisch colloïdaal silicium

Gebruik Folavit niet met fluorouracil, capecitabine of tegafur (geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde tumoraandoeningen te behandelen), omdat dit kan leiden tot een verhoogde toxiciteit van deze geneesmiddelen.

• Gebruik Folavit niet met raltitrexed (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde tumorziekten), omdat het de werking van raltitrexed kan verstoren.

• Inname van bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen onder controle te houden, kan folaattekort veroorzaken (voornamelijk fenytoïne, fenobarbital en primidon, mogelijk ook carbamazepine en valproaat). Anderzijds kan de inname van een supplement met hoge doses foliumzuur een verminderde controle van epileptische aanvallen veroorzaken bij patiënten die worden behandeld met fenytoïne, fenobarbital, primidon, feneturide en carbamazepine. Praat met uw arts of apotheker voordat u Folavit inneemt als u geneesmiddelen gebruikt om epilepsie te behandelen.

• Gebruik Folavit niet op dezelfde dag als methotrexaat omdat dit kan leiden tot een verminderde werkzaamheid van methotrexaat.

• Behandeling met een hoge dosis methotrexaat (geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde tumorziekten), pyrimethamine (geneesmiddel voor de behandeling van toxoplasmose, infectie veroorzaakt door een parasiet) of trimethoprim (antibacterieel geneesmiddel) kan folaattekort veroorzaken. Echter moet dit worden behandeld met folinezuur in plaats van foliumzuur. Anderzijds kan foliumzuursuppletie worden toegepast om bijwerkingen te verminderen bij patiënten die een behandeling met lage dosis methotrexaat krijgen voor reumatoïde artritis, psoriasis en inflammatoire darmaandoeningen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Foliumzuur veroorzaakt waarschijnlijk geen bijwerkingen, tenzij u allergisch bent voor foliumzuur of een van de andere ingrediënten in de tabletten. Als een ernstige allergische reactie optreedt (anafylactische reactie), stop dan met het gebruik van Folavit en zoek dringend medisch advies.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Milde allergische reactie

• Misselijkheid, braken, diarree

• Uitslag, jeuk, netelroos, een of meer cirkelvormige goed gedefinieerde schemerige rode of

violette plekken ('fixed eruption')

• Zwelling van gezicht, lippen, tong of keel (gezichtsangio-oedeem)

• Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
• Megaloblastische (pernicieuze) anemie veroorzaakt door een tekort aan vitamine B₁₂. Er bestaat in dat geval een risico op subacute afbraak van het ruggenmerg bij toediening van hoge doses foliumzuur (5 mg en meer), voornamelijk bij oudere personen, en een risico op maskering van vitamine B₁₂-deficiëntie vanaf een toediening van 1 mg foliumzuur per dag, wat toelaat om de neurologische aantasting verder te laten evolueren. Elk tekort aan vitamine B₁₂ geassocieerd aan een tekort aan foliumzuur dient te worden gecorrigeerd.
• Anemie veroorzaakt door antifolaten zoals methotrexaat, trimetoprim, pyrimetamin, triamterene. In dit geval dient folinezuur toegediend te worden en geen foliumzuur.

Zwangerschap Er zijn geen gevaren bekend voor het gebruik van foliumzuur tijdens de zwangerschap. Zwangere vrouwen hebben hogere folaatvereisten die verband houden met de groei van foetaal en maternaal weefsel en de actieve overdracht van folaat naar de foetus. Periconceptionele foliumzuursuppletie verlaagt het risico op een zwangerschap getroffen door een neuraalbuisdefect. Borstvoeding Foliumzuur wordt actief uitgescheiden in de moedermelk. De folaatconcentraties in de moedermelk blijven gehandhaafd ten nadele van de folaatreserves van de moeder en worden niet beïnvloed door een lage folaatinname door de moeder, tenzij vrouwen een ernstig folaatdeficiëntie hebben (zie rubriek 5.2). De folaatbehoefte verhoogt tijdens borstvoeding. Er zijn geen bijwerkingen bekend bij zuigelingen die borstvoeding kregen van moeders die foliumzuursupplementen innamen. Vruchtbaarheid Er zijn geen aanwijzingen dat foliumzuursuppletie een negatief effect heeft op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.

Hyperhomocysteïnemie

• 1 tablet per dag

Zwangerschap

Preventie van afwijkingen in de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel van de foetus

• 1 tablet per dag
• Starten voor de conceptie en handhaven tot de 12e week erna

Behandeling van megaloblastische anemie door foliumzuurtekort

• 1 tablet per dag
• Starten na bevestiging van het tekort en verderzetten tot wanneer de anemie gecorrigeerd is
• Na correctie van de anemie: toezien op een adequate aanvoer van foliumzuur (ongeveer 400 mcg/dag)

Megaloblastische macrocytaire anemie met foliumzuurtekort als gevolg van carentie, alcoholisme en in de geriatrie

• 1 tablet per dag
• Starten na bevestiging van het tekort en verderzetten tot wanneer de anemie gecorrigeerd is
• Na correctie van de anemie: toezien op een adequate aanvoer van foliumzuur (ongeveer 200 mcg/dag)

Behandeling van megaloblastische anemie met foliumzuurtekort als gevolg van de inname van bepaalde geneesmiddelen

• 1 tablet per dag.
• Starten na bevestiging van het tekort en verderzetten tot wanneer de anemie gecorrigeerd is
• Vervolgens: dagelijks 200 mcg foliumzuur toedienen om een nieuw tekort te vermijden

Toedieningswijze

• Tijdens de maaltijd met een glas water