Atorvastatin 10mg Sandoz Filmomh Tabl 30

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch aan Atorvastatin Sandoz of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u een leverziekte heeft of ooit een leverziekte heeft gehad - Als u ooit onverklaarde abnormale leverfunctietests heeft vertoond bij bloedonderzoek - Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel - Als u zwanger bent of zwanger wilt worden - Als u borstvoeding geeft - Als u de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt. - als u aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie lijdt. - als u in de afgelopen 7 dagen een geneesmiddel heeft gebruikt dat fusidinezuur wordt genoemd (een geneesmiddel voor bacteriële infecties) of als u dat momenteel gebruikt, via de mond of via een injectie. De combinatie van fusidinezuur en Atorvastatin Sandoz kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse). - als u vroeger een beroerte heeft gehad met bloeding in de hersenen of als u zakjes met vocht in de hersenen heeft als gevolg van een vroegere beroerte - als u nierproblemen heeft - als uw schildklier te zwak werkt (hypothyroïdie) - als u herhaalde of onverklaarde spierpijn of een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van spierproblemen heeft - als u ernstige spierproblemen heeft vertoond tijdens behandeling met andere vetverlagende geneesmiddelen (bv. andere 'statines' of 'fibraten') - als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4). - als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt - als u een geschiedenis van leverziekte heeft - als u ouder bent dan 70 jaar. Als één van deze punten op u van toepassing is, moet uw arts een bloedonderzoek uitvoeren vóór en mogelijks tijdens uw behandeling met Atorvastatin Sandoz om uw risico op bijwerkingen op de spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen op de spieren, bv. rabdomyolyse, stijgt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?"). Vertel het ook aan uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen. Terwijl u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u van dichtbij opvolgen als u suikerziekte heeft of als u kans heeft om suikerziekte te krijgen. U heeft kans om suikerziekte te ontwikkelen als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed heeft, als u te veel weegt en als u een hoge bloeddruk heeft.

Atorvastatin Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die statines worden genoemd. Dat zijn geneesmiddelen die de concentratie van vetten in het bloed regelen.

Atorvastatin Sandoz wordt gebruikt om de vetten cholesterol en triglyceriden in het bloed te verlagen, als een vetarm dieet en veranderingen van de levenswijze alleen geen resultaat opleveren. Als u een verhoogd risico op hartlijden vertoont, kan Atorvastatin Sandoz ook worden gebruikt om dat risico te verlagen, ook als uw cholesterolspiegels normaal zijn. U moet een standaard cholesterolverlagend dieet blijven volgen tijdens de behandeling.

Elke tablet bevat 10 mg atorvastatine (als calciumtrihydraat).

10 mg, 20 mg en 40 mg filmomhulde tabletten:

De andere stoffen in dit middel zijn, microkristallijne cellulose, calciumcarbonaat, lactose (als
monohydraat), croscarmellose natrium, hydroxypropylcellulose , polysorbaat 80, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E 171)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Atorvastatin Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Er zijn geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op Atorvastatin Sandoz of waarvan het effect kan worden veranderd door Atorvastatin Sandoz. Een dergelijke interactie zou tot gevolg kunnen hebben dat één of beide geneesmiddelen minder doeltreffend zijn. Anderzijds kan die interactie het risico op of de ernst van de bijwerkingen verhogen, zoals van de ingrijpende spieraandoening rhabdomyolyse, beschreven in rubriek 4:

• Geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem veranderen, zoals ciclosporine.

• Bepaalde antibiotica of geneesmiddelen tegen schimmels, bv. erytromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicine, fusidinezuur

• Andere geneesmiddelen die de vetspiegels regelen, bv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol.

• Bepaalde geneesmiddelen die de calciumkanalen blokkeren en die gebruikt worden bij angina of hoge bloeddruk, zoals amlodipine, diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te regelen, zoals digoxine, verapamil, amiodaron.

• Letermovir, een medicijn dat helpt te voorkomen dat u ziek wordt door het cytomegalovirus.

• Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv, bv. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie tipranavir/ritonavir enz.

• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir, boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir

• Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze in wisselwerking treden met Atorvastatin Sandoz, waaronder ezetimibe (dat de cholesterol verlaagt), warfarine (dat de bloedstolling vermindert), orale anticonceptiva, stiripentol (een geneesmiddel tegen convulsies bij epilepsie), cimetidine (wordt gebruikt bij zuurbranden en maagzweren), fenazon (een pijnstiller), colchicine (gebruikt bij de behandeling van jicht) en antacida (producten tegen indigestie die aluminium of magnesium bevatten).

• Geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen: Sint-janskruid.

• Als u via de mond fusidinezuur moet innemen voor de behandeling van een bacteriële infectie, zult u tijdelijk moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer veilig kunt beginnen met het innemen van Atorvastatin Sandoz.

Het innemen van Atorvastatin Sandoz samen met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren (rabdomyolyse). Zie voor meer informatie over rabdomyolyse rubriek 4.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen of symptomen krijgt, moet u de inname van uw tabletten stopzetten en onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.

Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen:

• Ernstige allergische reactie die een zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, wat sterke ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken.

• Ernstige ziekte met ernstige vervelling en zwelling van de huid, blaarvorming van de huid, de mond, de ogen, de geslachtsdelen en koorts. Huiduitslag met rozerode vlekken, vooral op de handpalmen of de voetzolen, die blaren kunnen vormen.

• Spierzwakte, -gevoeligheid, -pijn of -scheur of rood-bruine verkleuring van de urine en vooral als u zich terzelfder tijd onwel voelt of een hoge temperatuur heeft: dat kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren (rabdomyolyse). De abnormale spierafbraak verdwijnt niet altijd, zelfs niet na het stopzetten van atorvastatine; dit kan levensbedreigend zijn en tot nierproblemen leiden.

Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen:

• Als u problemen krijgt zoals onverwachte of ongewone bloeding of blauwe plekken, vermoeidheid, verlies van eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht), zou dat kunnen wijzen op een leverprobleem. U moet zo snel mogelijk een arts raadplegen.

• lupusachtig syndroom (met inbegrip van huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen)

Andere mogelijke bijwerkingen van Atorvastatin Sandoz:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• Ontsteking van de neusholtes, keelpijn, neusbloeding

• Allergische reacties

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch aan Atorvastatin Sandoz of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
• Als u een leverziekte heeft of ooit een leverziekte heeft gehad
• Als u ooit onverklaarde abnormale leverfunctietests heeft vertoond bij bloedonderzoek
• Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel
• Als u zwanger bent of zwanger wilt worden
• Als u borstvoeding geeft
• Als u de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding Neem Atorvastatin Sandoz niet in als u zwanger bent of zwanger probeert te worden. Neem Atorvastatin Sandoz niet in als u zwanger kunt worden, tenzij u een betrouwbaar voorbehoedmiddel gebruikt. Neem Atorvastatin Sandoz niet in als u borstvoeding geeft. De veiligheid van Atorvastatin Sandoz tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding werd nog niet bewezen. Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

De gebruikelijke startdosering van Atorvastatin Sandoz is 10 mg eenmaal per dag bij volwassenen en kinderen van 10 jaar of ouder. Die dosering kan indien nodig door de arts worden verhoogd tot u de hoeveelheid inneemt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met intervallen van 4 weken of langer. De maximumdosering van Atorvastatin Sandoz is 80 mg eenmaal per dag.

Atorvastatin Sandoz tabletten of tabletdelen moeten worden ingeslikt met een glas water en mogen op elk uur van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer evenwel de tablet elke dag op hetzelfde uur in te nemen.