Ceffect 25mg/ml Susp Inj Rund Varken 100ml

1. Speciale waarschuwingen Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: Bij optreden van allergische reacties dient de behandeling stopgezet te worden. Cefquinome mag enkel gebruikt worden voor de geclaimde indicaties bij de doeldiersoorten. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangeven kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen cefquinome verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere beta-lactam antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Toepassing van het diergeneesmiddel kan een risico vormen voor de volksgezondheid als gevolg van verspreiding van antimicrobiële resistentie. Gebruik van het diergeneesmiddel dient beperkt te worden tot de behandeling van klinische aandoeningen, die onvoldoende hebben gereageerd of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren (dit wil zeggen bij zeer acute gevallen wanneer behandeling moet worden ingesteld zonder bacteriologische diagnose) op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik van het diergeneesmiddel dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik waaronder gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften vermeld in de SPC en deze bijsluiter, kan de prevalentie van resistentie doen toenemen. Waar mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Het diergeneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren. Niet gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van een gezondheidsprogramma voor kuddes. Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-uitbraken en overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: Geen Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, orale inname of huidcontact. Een overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisovergevoeligheid voor cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn. Dit diergeneesmiddel niet hanteren indien u weet dat u overgevoelig bent of indien u bent geadviseerd om niet met een dergelijk diergeneesmiddel te werken. Het diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid gebruiken en alle aanbevolen voorzorgsmaat regelen nemen om blootstelling te vermijden. Indien u na blootstelling symptomen vertoont zoals huidirritatie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van aangezicht, lippen of ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen die om dringende medische aandacht vragen. Voorzichtigheid is geboden om zelf-injectie en huidcontact te vermijden. Handen wassen na gebruik. Dracht en lactatie: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, embryotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond bij de drachtige koe en drachtige zeug. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico-beoordeling door de behandelend dierenarts. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Doeldieren : runderen en varkens

Voor de behandeling van bacteriële infecties bij runderen en varkens veroorzaakt door Gram-positieve

en Gram-negatieve micro-organismen die gevoelig zijn voor cefquinome.

Runderen:

Luchtwegaandoeningen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.

Digitale dermatitis, infectieuze bulbaire necrose en acute interdigitale necrobacillose

(tussenklauwpanaritium).

Acute E. coli mastitis gepaard gaande met systemische verschijnselen.

Kalveren:

E. coli septicemie bij kalveren.

Varkens:

Voor de behandeling van bacteriële infecties van de longen en de luchtwegen veroorzaakt door

Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis

en andere cefquinome-gevoelige organismen.

Mastitis-Metritis-Agalactia (MMA) syndroom waarbij E. coli, Staphylococcus spp., Streptococcus

spp. en andere cefquinome-gevoelige organismen betrokken zijn.

Biggen:

Ter vermindering van de mortaliteit bij meningitis veroorzaakt door Streptococcus suis.

Voor de behandeling van:

Artritis veroorzaakt door Streptococcus spp., E. coli en andere cefquinome-gevoelige organismen.

Epidermitis (milde of matige lesies) veroorzaakt door Staphylococcus hyicus.

Ceffect is een witte tot lichtgele suspensie voor injectie die 25 mg cefquinome (als sulfaat) per ml bevat.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Wegens een ongewenste farmacodynamische interactie, cefquinome niet simultaan gebruiken met bacteriostatische geneesmiddelen.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Overdoseringen van 20 mg/kg/dag bij runderen en van 10 mg/kg/dag bij varkens en biggen werden goed verdragen.

Onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Het gebruik van het diergeneesmiddel kan gelokaliseerde weefselreacties veroorzaken. Herstel van deze weefsellesies volgt binnen 15 dagen na de laatste toediening van het diergeneesmiddel. Overgevoeligheidsreacties als gevolg van cefalosporines komen zelden voor.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

1. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ß-lactam antibiotica of voor één van de hulpstoffen. Niet toedienen aan dieren met een lichaamsgewicht van minder dan 1,25 kg. Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding van antimicrobiële resistentie naar de mens.

Dracht en lactatie: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, embryotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond bij de drachtige koe en drachtige zeug. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico-beoordeling door de behandelend dierenarts.

1. DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE

Diersoort Indicatie Dosering Frequency

Runderen Respiratoire aandoeningen veroorzaakt door Pasteurella multocida en M. haemolytica

1 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 2 ml/50 kg lichaamsgewicht)

Eenmaal daags gedurende 3 - 5 opeenvolgende dagen

Digitale dermatitis, infectieuze bulbaire necrose en acute interdigitale necrobacillose (panaritium) Acute E. coli mastitis met systemische symptomen

1 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 2 ml/50 kg lichaamsgewicht)

Eenmaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen

Kalveren E. coli septicemie 2 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 4 ml/50 kg lichaamsgewicht)

Eenmaal daags gedurende 3 - 5 opeenvolgende dagen

Varkens Respiratoire aandoeningen 2 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2 ml/25 kg lichaamsgewicht)

Eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen

MMA 2 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2 ml/25 kg lichaamsgewicht)

Eenmaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen

Biggen Meningitis Artritis Epidermitis

2 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2 ml/25 kg lichaamsgewicht)

Eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen

Bijsluiter – NL Versie CEFFECT 25 MG/ML

Alle behandelingen dienen via intramusculaire injectie te worden toegediend. Op grond van onderzoek wordt geadviseerd om de tweede en volgende injecties op verschillende injectieplaatsen toe te dienen. Injecties worden bij voorkeur gegeven in het spierweefsel in het midden van de hals. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald, dit om onderdosering te vermijden.