Clarinase 240/10 Once Daily Comp 7

Bepaalde situaties kunnen u abnormaal gevoelig maken voor pseudo-efedrine, de stof in dit geneesmiddel die neusverstopping tegengaat. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als - u 60 jaar of ouder bent. Bejaarden kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van dit geneesmiddel, - u diabetes mellitus (suikerziekte), een stenoserend peptisch ulcus (een zweer die leidt tot een vernauwing van de maag, de dunne darm of de slokdarm), een blokkade van de pylorus en het duodenum (darmobstructie), een blokkade van de blaashals, voorgeschiedenis van bronchospasme (ademhalingsproblemen door een samentrekking van de longspieren) of problemen met uw lever, nieren of blaas vertoont, - u een chirurgische ingreep moet ondergaan, want u zal dan mogelijk de behandeling met Clarinase Once Daily gedurende enkele dagen moeten stopzetten, - u een digitalispreparaat neemt, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde hartaandoeningen te behandelen, aangezien de dosering dan zal moeten worden aangepast, - als u α-methyldopa, mecamylamine, reserpine of guanethidine voor de bloeddruk neemt, aangezien de dosering dan misschien zal moeten worden aangepast, - als u decongestiva (langs nasale of orale weg), anoractica (eetlustremmers) of amfetaminen neemt, aangezien deze geneesmiddelen uw bloeddruk kunnen verhogen als ze gelijktijdig met Clarinase Once Daily worden genomen, - u ergot-alkaloïden (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine of methylergometrine) voor migraine neemt. Deze geneesmiddelen kunnen uw bloeddruk verhogen als ze gelijktijdig met Clarinase Once Daily worden genomen, - u linezolid (een antibioticum), bromocriptine (voor onvruchtbaarheid of de ziekte van Parkinson) , cabergoline, lisuride en pergolide (voor de ziekte van Parkinson) inneemt. Bij inname samen met Clarinase Once Daily kunnen die geneesmiddelen uw bloeddruk doen stijgen, - u huidtests moet ondergaan om allergie op te sporen, mag u Clarinase Once Daily niet innemen gedurende twee dagen voor de tests omdat dit geneesmiddel invloed kan hebben op de testresultaten. Vertel uw arts wanneer u een van de volgende symptomen ervaart, of wanneer deze symptomen bij u worden vastgesteld:  hoge bloeddruk,  een snelle of kloppende hartslag,  een abnormaal hartritme,  misselijkheid en hoofdpijn of verergerde hoofdpijn terwijl u Clarinase Once Daily gebruikt. Uw arts kan u dan aanraden uw behandeling stop te zetten. Eén van de stoffen in Clarinase Once Daily, pseudo-efedrinesulfaat, kan mogelijk misbruikt worden en hoge doses pseudo-efedrinesulfaat kunnen toxisch zijn. Als u last krijgt van algemene roodheid van de huid (erytheem) in combinatie met koorts en pustels, stop dan met het gebruik van Clarinase Once Daily en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek meteen medische hulp. Zie rubriek 4. Bij het gebruik van Clarinase Once Daily kan zich plotselinge buikpijn voordoen of kan er bloed via de anus naar buiten komen (rectale bloeding) als gevolg van ontsteking van de dikke darm (ischemische colitis). Als u deze verschijnselen in het maag-darmkanaal krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van Clarinase Once Daily en contact opnemen met uw arts of medische hulp zoeken. Zie rubriek 4. De bloedtoevoer naar uw oogzenuw kan afnemen door gebruik van Clarinase Once Daily. Als u last krijgt van een plotseling verminderd gezichtsvermogen, stop dan met het innemen van Clarinase Once Daily en neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in. Zie rubriek 4. Gevallen van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) en reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS) zijn gemeld na gebruik van geneesmiddelen die pseudoefedrine bevatten. PRES en RCVS zijn zeldzame aandoeningen waarbij sprake kan zijn van verminderde bloedtoevoer naar de hersenen. Stop onmiddellijk met het gebruik van Clarinase Once Daily en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten krijgt die kunnen wijzen op PRES of RCVS (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen' voor de verschijnselen). Kinderen Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.

• Seizoengebonden allergische rhinitis, wanneer dit gepaard gaat met nasale congestie.

• De werkzame stoffen in Clarinase Once Daily tabletten met verlengde afgifte zijn:

loratadine 10 mg en pseudo-efedrinesulfaat 240 mg.

• De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, ethylcellulose,

calciumhydrogeenfosfaat dihydraat, povidone, siliciumdioxide en

magnesiumstearaat; tabletomhulling: macrogol 3350,

hypromellose 2910, witte OPASPRAY K-1-7000 (titanium dioxide E171,

hydroxypropylcellulose E463), sucrose, macrogol 400, carnauba was, witte bijenwas.

Aangezien Clarinase Once Daily pseudo-efedrine bevat, mag het nooit gebruikt worden als - u eveneens geneesmiddelen gebruikt voor het hart of de bloeddruk, - u groene staar (glaucoom), moeilijkheden heeft om te urineren, een verstopping van de urinewegen, een hoge bloeddruk, een zeer hoge bloeddruk (ernstige hypertensie) of verhoogde bloeddruk die niet onder controle is met uw medicatie, een hart- of bloedvatenziekte, een voorgeschiedenis van beroerte of overactieve schildklier vertoont, - u een mono-amino-oxidaseremmer (MAO-remmer) (middel gebruikt bij depressie) eemt of als u met dergelijke behandeling gestopt bent in de loop van de laatste 2 weken. - u een ernstige acute (plotselinge) of chronische (langdurige) nierziekte of nierfalen heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clarinase Once Daily? Bepaalde situaties kunnen u abnormaal gevoelig maken voor pseudo-efedrine, de stof in dit geneesmiddel die neusverstopping tegengaat. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als - u 60 jaar of ouder bent. Bejaarden kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van dit geneesmiddel, - u diabetes mellitus (suikerziekte), een stenoserend peptisch ulcus (een zweer die leidt tot een vernauwing van de maag, de dunne darm of de slokdarm), een blokkade van de pylorus en het duodenum (darmobstructie), een blokkade van de blaashals, voorgeschiedenis van bronchospasme (ademhalingsproblemen door een samentrekking van de longspieren) of problemen met uw lever, nieren of blaas vertoont, - u een chirurgische ingreep moet ondergaan, want u zal dan mogelijk de behandeling met Clarinase Once Daily gedurende enkele dagen moeten stopzetten, - u een digitalispreparaat neemt, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde hartaandoeningen te behandelen, aangezien de dosering dan zal moeten worden aangepast, - als u α-methyldopa, mecamylamine, reserpine of guanethidine voor de bloeddruk eemt, aangezien de dosering dan misschien zal moeten worden aangepast, - als u decongestiva (langs nasale of orale weg), anoractica (eetlustremmers) of amfetaminen neemt, aangezien deze geneesmiddelen uw bloeddruk kunnen verhogen als ze gelijktijdig met Clarinase Once Daily worden genomen, - u ergot-alkaloïden (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine of methylergometrine) voor migraine neemt. Deze geneesmiddelen kunnen uw bloeddruk verhogen als ze gelijktijdig met Clarinase Once Daily worden genomen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker als u een reactie vertoont op Clarinase Once Daily die aanhoudt, hinderlijk of volgens u ernstig is. Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - Ernstige aandoeningen die de bloedvaten in de hersenen aantasten, bekend als het posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) en het reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS) Stop onmiddellijk met het gebruik van Clarinase Once Daily en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten krijgt die kunnen wijzen op het posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) en het reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS). Deze omvatten: • Zware hoofdpijn die plotseling opkomt • Misselijkheid • Overgeven • Verwardheid • Aanvallen • Veranderingen in gezichtsvermogen Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) met Clarinase Once Daily 10 mg/240 mg tabletten met verlengde afgifte zijn zenuwachtigheid, anorexie, sufheid, slaapstoornissen, duizeligheid, hyperactiviteit, droge mond en vermoeidheid. Bijwerkingen die minder vaak worden waargenomen, zijn een snelle of onregelmatige hartslag, neusbloedingen, ontsteking van het neusslijmvlies, constipatie en misselijkheid. De volgende zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) werden ook gezien tijdens de commercialisering van Clarinase Once Daily: ernstige allergische reacties met inbegrip van huiduitslag, netelroos en zwelling van het gezicht, draaiduizeligheid, stuipen, abnormaal hartritme, hoge bloeddruk, hoesten, vernauwing van de luchtwegen, leverproblemen, moeilijkheden om te urineren en haaruitval gerapporteerd. Andere bijwerkingen die slechts gemeld werden met loratadine tijdens klinische studies en na het in de handel brengen, zijn een verhoogde eetlust, huiduitslag en een zwaar gevoel op de maag. De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend: • Gewichtstoename.  Een plots optreden van koorts, roodheid van de huid, of verschijnen van vele kleine pustels (mogelijke verschijnselen van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose - AGEP) kunnen voorkomen tijdens de eerste 2 dagen van de behandeling met Clarinase Once Daily. Zie rubriek 2. Stop met het gebruik van Clarinase Once Daily als u deze verschijnselen ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek meteen medische hulp.  Ontsteking van de dikke darm door onvoldoende bloedtoevoer (ischemische colitis)  Verminderde bloedtoevoer naar de oogzenuw (ischemische opticusneuropathie) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of voor adrenerge geneesmiddelen.
Aangezien Clarinase Once Daily pseudo-efedrine bevat, is het eveneens gecontraïndiceerd bij patiënten die behandeld worden met irreversibele mono-amino-oxidase-remmers (MAO-remmers) of binnen 2 weken na het stopzetten van een dergelijke behandeling, en bij patiënten met:
- nauwe-hoekglaucoom,
- urineretentie,
- cardiovasculaire aandoeningen zoals ischemische hartziekte, tachyaritmie en ernstige hypertensie,
- hyperthyroïdie,
- antecedenten van hemorragische beroerte of met risicofactoren die de kans op hemorragische beroerte kunnen verhogen. Dit is te wijten aan de alfa-mimetische activiteit van pseudo-efedrine in combinatie met andere vasoconstrictoren zoals bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydro-ergotamine of een ander decongestief geneesmiddel dat gebruikt wordt als een nasaal decongestivum, zowel langs orale als nasale weg (zoals fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine, oxymetazoline, nafazoline).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Als u zwanger bent mag u Clarinase Once Daily niet innemen. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, mag u Clarinase Once Daily niet innemen. Loratadine en pseudo-efedrine worden uitgescheiden in de moedermelk. Verminderde melkproductie bij moeders die borstvoeding geven werd gemeld bij pseudo-efedrine, een bestanddeel van Clarinase Once Daily.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Een tablet, 1 x per dag

Toedieningswijze

• De tablet in zijn geheel doorslikken
• Tijdens of buiten de maaltjiden