Epipen 0,15mg Patroon 0,3ml Opl Inj 0,5mg/ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Alle patiënten die EpiPen Junior krijgen voorgeschreven moeten een grondige uitleg krijgen zodat zij goed op de hoogte zijn van de indicaties voor het gebruik en de juiste wijze van toediening (zie rubriek 6.6). Het wordt sterk aangeraden ook de mensen in de directe omgeving van de patiënt (bijv. ouders, zorgverleners, leerkrachten) het juiste gebruik van EpiPen Junior aan te leren, voor als de patiënt hulp nodig heeft in noodsituaties. De patiënt dient aangeleerd te worden dat hij onmiddellijk na de toediening van de eerste dosis EpiPen Junior de 112 moet bellen, een ambulance moet vragen en de staat van anafylaxie moet melden om een nauwkeurige evaluatie van de anafylactische reactie te krijgen en zoals vereist wordt, een verdere behandeling te krijgen. De auto-injector moet in het anterolaterale deel van het dijbeen worden geïnjecteerd. Patiënten dienen er op gewezen te worden nooit in de bilspier te injecteren. Als een zorgverlener een injectie zet, moet het been van de patiënt worden vastgezet tijdens de injectie om het risico op wondjes op het been, een kromme naald of andere verwondingen te minimaliseren. Het product is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gebruik de gebruikte pen niet opnieuw. Adrenaline wordt gewoonlijk met extreme voorzichtigheid toegediend aan patiënten met een hartziekte. Bij deze patiënten en patiënten die lijden aan diabetes, hyperthyreoïdie, hypertensie en oudere personen moet adrenaline alleen worden voorgeschreven als het potentieel voordeel opweegt tegen het potentieel risico. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, prostaatadenoom die leidt tot residuele urine, hypercalciëmie en hypokaliëmie bestaat een risico op bijwerkingen na de toediening van epinefrine. Bij patiënten met kamerhoekblok-glaucoom veroorzaakt epinefrine pupilverwijding (mydriasis), wat een acuut kamerhoekblok-glaucoom kan veroorzaken doordat de afvoerhoek verder wordt vernauwd. Bij open-kamerhoek-glaucoom daarentegen verlaagt adrenaline (epinefrine) de intraoculaire druk door de productie van vocht te verminderen en de afvoer via het trabeculaire netwerk te verbeteren. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson, kan epinefrine geassocieerd worden met een tijdelijke verergering van de Parkinson symptomen zoals stijfheid en tremor. De patiënt of de zorgverstrekker moet worden geïnformeerd over de mogelijkheid van een bifasische anafylactische reactie die gekenmerkt wordt door een eerste resolutie, gevolgd door een herhaling van de symptomen enkele uren later. Astmapatiënten kunnen een verhoogd risico op een ernstige anafylactische reactie hebben. Een onbedoelde injectie in handen of voeten resulterend in perifere ischemie is gerapporteerd. Patiënten kunnen behandeling nodig hebben na de onbedoelde injectie. Bij patiënten met een dikke subcutane vetlaag, bestaat het risico dat de adrenaline het spierweefsel niet bereikt, resulterend in een suboptimale werking (zie rubriek 5.2). Een tweede injectie met een extra EpiPen kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2). Natriummetabisulfiet EpiPen Junior bevat natriummetabisulfiet welke in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken. In gevoelige mensen, met name bij patiënten die ook astma hebben kunnen anafylactische symptomen en bronchospasme optreden. Patiënten in deze omstandigheden moeten zorgvuldig worden geïnstrueerd in welke situatie EpiPen Junior moet worden gebruikt. EpiPen Junior bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natrium-vrij' is. Patiënten moeten worden gewaarschuwd over gerelateerde allergenen en dienen, zo spoedig mogelijk onderzocht te worden om hun specifieke allergenen te bepalen.

Gebruikt bij spoedbehandeling van : - anafylactisch shock... - ernstige allergische reactie op allergenen zoals bv. insectensteken of -beten, voedingsmiddelen of geneesmiddelen...

Welke stoffen zitten er in EpiPen Junior? - De werkzame stof in EpiPen Junior is adrenaline. Elke dosis bevat 150 microgram adrenaline; - De andere stoffen in EpiPen Junior zijn: natriumchloride, natriummetabisulfiet (E223), zoutzuur, water voor injectie.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast EpiPen Junior nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is met name van belang indien u een van de volgende middelen gebruikt:  Geneesmiddelen tegen depressies zoals tricyclische antidepressiva of monoamineoxidase (MAO-remmers) inhibitoren, omdat het effect van adrenaline kan worden versterkt;  Geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson zoals catechol-O-methyl transferase remmers (COMT-remmers) en levodopa omdat het effect van adrenaline kan toenemen;  Geneesmiddelen die het hart gevoeliger kunnen maken voor een onregelmatige hartslag (aritmieën) zoals digitalis en kinidine;  Geneesmiddelen voor hart- en vaatziekten (bètablokkers) of geneesmiddelen om aandoeningen van het zenuwstelsel te behandelen gezien ze het effect van adrenaline kunnen verminderen;  Geneesmiddelen voor de behandeling van ziekten van de schildklier;  Geneesmiddelen die ervoor zorgen dat u vrijer kan ademen, en die gebruikt worden bij astma (theofylline);  Geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens de bevalling (oxytocine);  Geneesmiddelen om allergieën te behandelen zoals difenhydramine of chlorfeniramine (antihistaminica);  Geneesmiddelen die inwerken op het zenuwstelsel (parasympathicolytica).

Patiënten met diabetes moeten hun glucose concentratie meten na het gebruik van EpiPen Junior omdat adrenaline de hoeveelheid insuline in het lichaam kan beïnvloeden en daarmee het glucosegehalte in het bloed kan verhogen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van ernstige infecties van de huid en het zachte weefsel (infectie van de injectieplaats). Wanneer u tekens opmerkt van een infectie van de injectieplaats, zoals een zwelling, roodheid, warmte of pijn, moet u altijd meteen medische hulp inroepen.

Er is melding gemaakt van accidentele injecties van de pennen in handen en voeten, wat kan leiden tot een afname van de bloedvoorziening naar de getroffen plaats. Bij accidentele injectie moet u steeds onmiddellijk medische hulp inroepen.

Allergische reacties kunnen optreden in patiënten die gevoelig zijn voor natriummetabisulfiet. In zeldzame (bij 1 op 1000 mensen) gevallen is een tijdelijke abnormale functie van de hartspier (stress-cardiomyopathie) waargenomen bij patiënten die met adrenaline zijn behandeld.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): snelle of onregelmatige hartslag, soms ernstig, ernstige pijn in de borst, hoge bloeddruk, ademhalingsproblemen, bleekheid, zweten, misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid, zwakte, beven en zenuwachtigheid of angst, letsel op de plaats van injectie zoals blauwe plek, bloeding, roodheid.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Er zijn geen absolute contra-indicaties bekend voor het gebruik van EpiPen Junior bij een allergische noodsituatie.

Zwangerschap Klinische ervaring bij de behandeling van zwangere vrouwen is beperkt. Adrenaline mag tijdens de zwangerschap enkel gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.

Borstvoeding Adrenaline wordt bij orale toediening niet opgenomen, vandaar dat adrenaline die via de moedermelk uitgescheiden wordt, naar verwachting geen gevolgen kan hebben voor de zuigeling.

Vruchtbaarheid Adrenaline is een stof die van nature in het lichaam aanwezig is, vandaar dat het onwaarschijnlijk is dat dit geneesmiddel schadelijke gevolgen op de vruchtbaarheid zou hebben.

Kinderen

• Gebruikelijke dosis voor allergische noodbehandeling bij kleine kinderen: 150 microgram adrenaline voor intramusculair gebruik, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt (0,01 mg/kg)
• Wanneer de symptomen niet voldoende zijn afgenomen of zijn verergerd kan een tweede injectie met een extra EpiPen Junior noodzakelijk zijn. De tweede injectie kan na ongeveer 5-15 minuten worden toegediend

Toedieningswijze

• Pak de auto-injector in de goede hand met de duim dichtbij de blauwe veiligheidsdop
• Verwijder met de andere hand de blauwe veiligheidsdop met de andere hand
• Houd de EpiPen Junior auto-injector op een afstand van ongeveer 10 cm van de zijkant van het dijbeen. Het oranje uiteinde moet naar het dijbeen gericht zijn
• Stoot ferm in de zijkant van het dijbeen zodat de EpiPen Junior auto-injector een rechte hoek (een 90 graden hoek) vormt met het dijbeen
• Houd 10 seconden stevig op de plaats. De injectie is nu volledig en het venster van de auto-injector is niet meer doorzichtbaar. De EpiPen Junior auto-injector moet worden verwijderd (de oranje naaldkap zet uit zodat de naald bedekt wordt) en veilig worden weggegooid
• Wrijf 10 seconden over de injectieplaats