Crysalis 50mcg 0,5mg/g Pommade Tube 60g

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Crysalis si : • vous utilisez d'autres médicaments contenant des corticostéroïdes car vous risquez d'avoir des effets secondaires ; • vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez d'en arrêter la prise (car il y a risque d'aggravation ou de récidive de votre psoriasis si vous arrêtez brutalement la prise de stéroïdes) ; • vous êtes diabétique (diabète sucré) car le taux de sucre/glucose dans le sang peut être modifié par le stéroïde ; • votre peau s'infecte car vous pourriez avoir besoin d'arrêter votre traitement ; • vous avez un psoriasis d'un certain type appelé psoriasis en gouttes. Précautions particulières • Evitez de traiter plus de 30% de la surface corporelle et d'utiliser plus de 15 grammes par jour. • Evitez l'utilisation sous bandages ou pansements car cela augmente l'absorption du stéroïde. • Evitez l'utilisation sur de grandes surfaces de la peau lésée, sur les muqueuses ou dans les plis cutanés (aine, aisselles, sous les seins) car cela augmente l'absorption systémique du stéroïde. • Evitez l'utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) car ils sont très sensibles aux stéroïdes. • Evitez l'exposition excessive au soleil, l'utilisation excessive de solarium ou autres formes de photothérapie. Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels. Enfants Crysalis n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Crysalis pommade s'applique sur la peau pour traiter le psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) chez les adultes. Le psoriasis est dû à la production trop rapide des cellules de votre peau. Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de votre peau. Crysalis pommade contient du calcipotriol et de la bêtaméthasone. Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bêtaméthasone agit pour réduire l'inflammation.

Ce que contient Crysalis

 Les substances actives sont : calcipotriol et bêtaméthasone

Un gramme de pommade contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme de monohydrate) et 0,5 mg de bêtaméthasone (sous forme de dipropionate).

 Les autres composants sont : all-rac-α-tocophérol (E307), alcool oléylique, paraffine liquide légère, vaseline blanche

Autres médicaments et Crysalis

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Contactez votre médecin/infirmière immédiatement ou le plus rapidement possible si l'une de ces réactions survient. Vous devez probablement arrêter le traitement. Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés pour Crysalis: Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) • Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible. Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) • Possible apparition d'un psoriasis pustuleux (une zone rouge avec pustules jaunâtres, généralement sur les mains ou les pieds). Si vous le remarquez, arrêtez d'utiliser Crysalis et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible. On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par la bêtaméthasone (un puissant stéroïde), un des composants de Crysalis. Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un des effets indésirables graves se produit. Il est plus probable que ces effets indésirables surviennent après une utilisation prolongée, une application dans les plis de la peau (par exemple aine, aisselle, sous les seins), une utilisation sous occlusion ou une utilisation sur une grande surface de la peau. Les effets indésirables comprennent : • Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les signes sont la fatigue, la dépression et l'anxiété. • Cataracte (les signes sont la vision trouble ou brumeuse, la difficulté à voir la nuit et la sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression intraoculaire (les signes sont la douleur oculaire, l'œil rouge, la vision diminuée ou trouble). • Infections (parce que votre système immunitaire qui combat les infections peut être inhibé ou affaibli). • Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec pustules jaunâtres, généralement sur les mains ou les pieds). Si vous le remarquez, arrêtez d'utiliser Crysalis et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible. • Impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré (si vous êtes diabétique, votre glycémie peut connaître des fluctuations). Effets indésirables graves connus pour être provoqués par le calcipotriol • Réactions allergiques avec tuméfaction profonde du visage ou d'autres parties du corps comme les mains ou les pieds. Une tuméfaction de la bouche/gorge et des difficultés respiratoires peuvent survenir. Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Crysalis, appelez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche. • Le traitement avec cette pommade peut faire augmenter le niveau de votre calcium sanguin ou urinaire (généralement en cas d'usage d'une quantité excessive de la pommade). Les signes d'une augmentation de calcium dans le sang sont la sécrétion urinaire excessive, la constipation, la faiblesse musculaire, la confusion et le coma. Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement. Ces niveaux reviennent cependant à la normale après arrêt du traitement. Effets indésirables moins graves Les effets indésirables moins graves suivants ont été rapportés pour Crysalis: Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) • Démangeaisons • Exfoliation de la peau Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) • Douleur ou irritation de la peau • Eruptions avec inflammation de la peau (dermatite) • Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème) • Inflammation ou gonflement de la racine des poils/cheveux (folliculite) • Changements de couleur de la peau de la région traitée par la pommade • Eruption cutanée • Sensation de brûlure • Infection de la peau • Amincissement de la peau • Apparition d'une décoloration rouge ou pourpre de la peau (purpura ou ecchymose) Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) • Infection bactérienne ou fongique du follicule pileux (furoncle) • Réactions allergiques • Hypercalcémie • Vergetures • Sensibilité de la peau à la lumière, se traduisant par un rash • Acné (boutons) • Peau sèche • Effet de rebond: une aggravation des symptômes/du psoriasis après la fin du traitement. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Vision floue Les effets indésirables moins graves, dus à l'usage - notamment prolongé - de la bêtaméthasone comprennent les signes suivants. Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère le plus rapidement possible si vous constatez un de ces effets. • Amincissement de la peau • Apparition de vaisseaux sanguins superficiels ou de vergetures • Changements dans la croissance des poils/cheveux • Eruption rouge autour de la bouche (dermatite péribuccale) • Eruptions avec inflammation ou tuméfaction de la peau (dermatite allergique de contact) • Papules gélatineuses de couleur dorée (milium colloïde) • Eclaircissement de la couleur de la peau (dépigmentation) • Inflammation ou gonflement de la racine des poils/cheveux (folliculite). Les effets indésirables moins graves connus pour être provoqués par le calcipotriol comprennent les suivants : • Peau sèche • Sensibilité de la peau à la lumière, se traduisant par un rash • Eczéma • Démangeaisons • Irritation cutanée • Sensation de brûlure et de picotement • Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème) • Eruption cutanée • Eruptions avec inflammation de la peau (dermatite) • Aggravation du psoriasis. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES Boîte Postale 97 1000 BRUXELLES Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Crysalis

• si vous êtes allergique au calcipotriol, à la bêtaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

• Si vous avez des problèmes de niveaux de calcium dans le corps (demandez à votre médecin)

• Si vous avez certains types de psoriasis : ces derniers sont érythrodermiques, exfoliants ou pustuleux (demandez à votre médecin).

Comme Crysalis contient un puissant stéroïde, ne PAS l'utiliser sur une peau atteinte par

• infections cutanées provoquées par des virus (boutons de fièvre ou varicelle par exemple)

• infections cutanées provoquées par un champignon (pied d'athlète ou teigne par exemple)

• infections cutanées provoquées par des bactéries

• infections cutanées provoquées par des parasites (gale par exemple)

• tuberculose (TB)

• dermatite péribuccale (éruption rouge autour de la bouche)

N'utilisez jamais Crysalis si vous êtes enceinte (ou si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, sauf si vous en avez préalablement convenu avec votre médecin. Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et n'appliquez jamais Crysalis dans la région des seins.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

1. Comment utiliser Crysalis ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment appliquer Crysalis: usage cutané.

Instructions pour une utilisation correcte

• Utilisez uniquement sur votre psoriasis et ne l'utilisez pas sur la peau saine

• Enlevez le bouchon et assurez-vous que le scellement du tube est intact avant d'utiliser la pommade pour la première fois

• Pour rompre le scellement, utilisez la pointe située au dos du bouchon

• Pressez la pommade sur un doigt propre

• Frottez délicatement pour faire pénétrer la pommade dans la peau en couvrant la région atteinte de psoriasis jusqu'à ce que la pommade disparaisse presque complètement dans la peau

• Ne couvrez pas la région cutanée traitée, ne posez pas de bandage ni un pansement serré

• Lavez-vous bien les mains après avoir appliqué Crysalis (sauf si vous utilisez la pommade pour le traitement de vos mains). Ceci évitera que la pommade se répande accidentellement sur d'autres parties du corps (notamment le visage, le cuir chevelu, la bouche et les yeux)

• Ne vous inquiétez pas si un peu de pommade s'est répandue accidentellement sur la peau saine autour de votre psoriasis. Essuyez-la si elle s'est trop répandue

• Pour obtenir un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ou un bain immédiatement après l'application de Crysalis pommade

• Après l'application de la pommade, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la graisse (la soie par exemple).

Durée du traitement

• Utilisez la pommade une fois par jour. Il serait plus pratique d'utiliser la pommade le soir

• La durée normale du traitement initial est de 4 semaines mais votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente

• Votre médecin peut décider de vous faire répéter le traitement

• N'utilisez pas plus de 15 grammes par jour.

Si vous utilisez d'autres médicaments contenant du calcipotriol, la quantité totale de médicaments contenant du calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la région traitée ne doit pas dépasser 30 % de la surface corporelle totale.

Que dois-je attendre du traitement par Crysalis ?

La plupart des patients constatent des résultats évidents après 2 semaines même si le psoriasis n'a pas complètement disparu à ce moment-là.