Drosana 20 0,02mg/3mg Comp Pell 13 X 21

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Drosana 20 Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence  si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique " Caillots sanguins " ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique " Comment reconnaître un caillot sanguin ". Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin. Dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de Drosana 20 ou de toute autre pilule combinée. Il peut s'avérer nécessaire que vous soyez suivie régulièrement par votre médecin. Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Drosana 20, vous devez également en informer votre médecin. - si vous présentez des symptômes d'angiœdème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire potentiellement accompagné de difficultés respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes de l'angiœdème héréditaire et acquis. - si une proche parente a ou a déjà eu un cancer du sein - si vous souffrez d'une affection du foie ou de la vésicule biliaire - si vous êtes diabétique - si vous souffrez de dépression ou des changements d'humeur - si vous souffrez d'épilepsie (voir la rubrique " Autres médicaments et Drosana 20 ") - si vous présentez une maladie survenue pour la première fois au cours d'une grossesse ou lors d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple perte auditive, une maladie du sang appelée porphyrie, une éruption cutanée accompagnée de vésicules au cours de la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs causant des mouvements corporels brusques (chorée de Sydenham)) - si vous avez, ou avez déjà eu, un chloasma (une décoloration de la peau, en particulier sur le visage ou le cou, appelée " masque de grossesse "). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets. - si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) - si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) - si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) - si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) - si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas). - si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, " Caillots sanguins ") - si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre Drosana 20. - si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) - si vous avez des varices.

Drosana 20 est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.

Chaque comprimé contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes: la

drospirénone et l'éthinylestradiol.

Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules " combinées ".

• Les substances actives sont 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.

• Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

lactose monohydraté

amidon de maïs

amidon de maïs prégélatinisé

macrogol copolymère greffé d'alcool polyvinylique

stéarate de magnésium.

Pelliculage:

alcool polyvinylique

dioxyde de titane (E 171)

talc

macrogol 3350

lécithine (de soja).

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de Drosana 20 et peuvent diminuer son efficacité dans la prévention de la grossesse ou peuvent provoquer des saignements imprévus (entre les règles) ; ceux-ci comprennent:

• les médicaments utilisés dans le traitement de :

 l'épilepsie (par exemple barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, primidone, felbamate, oxcarbazépine, topiramate)

 la tuberculose (par exemple rifampicine)

 les infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse tels que le ritonavir, la névirapine, l'éfavirenz)

 l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan)

o les infections fongiques (par exemple griséofulvine, kétoconazole)

o le traitement symptomatique de l'arthrose (étoricoxib)

• les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum). Si vous souhaitez utiliser des médicaments à base de plantes, contenant du millepertuis, alors que vous utilisez déjà Anabelle, veuillez d'abord consulter votre médecin.

Drosana 20 peut influencer l'effet d'autres médicaments, tels que

• la ciclosporine (médicament utilisé pour prévenir le rejet d'un greffon après transplantation)
• l'antiépileptique lamotrigine (ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie)
• la tizanidine (médicament utilisé pour traiter la spasticité musculaire)
• la théophylline (médicament utilisé pour traiter l'asthme).

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Drosana 20, informez-en votre médecin.

Effets indésirables graves

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angiœdème: gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire potentiellement accompagné de difficultés respiratoires (voir également la rubrique " Avertissements et précautions ").

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Drosana 20 ".

La liste suivante mentionne les effets indésirables associés à la prise de Drosana 20:

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 10) :

• saute d'humeur
• maux de tête
• douleur abdominale (douleurs à l'estomac)
• acné
• douleur mammaire, augmentation du volume des seins, sensibilité mammaire, règles douloureuses ou irrégulières
• prise de poids

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 100) :

• candidose (mycose)
• bouton de fièvre (herpès)
• réactions allergiques
• augmentation de l'appétit
• dépression, nervosité, troubles du sommeil
• sensation de picotements, étourdissements (vertiges)
• troubles visuels
• rythme cardiaque irrégulier ou exceptionnellement accélération du rythme
• un caillot sanguin (thrombose) dans les poumons (embolie pulmonaire), pression artérielle élevée, pression artérielle basse, migraine, varices
• mal de gorge
• nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins, diarrhée, constipation
• gonflement soudain de la peau et/ou des muqueuses (par ex. langue ou gorge), et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à une difficulté à respirer (œdème de Quincke), perte de cheveux (alopécie), eczéma, démangeaisons, éruptions cutanées, peau sèche, troubles causés par une peau grasse (dermite séborrhéique)
• douleur du cou et des membres, crampes musculaires
• infection de la vessie
• nodule dans les seins (bénin et cancer), galactorrhée (production de lait en dehors d'une grossesse), kystes des ovaires, bouffées de chaleur, absence de règles, règles très abondantes.

N'utilisez jamais Drosana 20 Vous ne devez pas utiliser Drosana 20 si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes
• si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides
• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique " Caillots sanguins ")
• si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC)
• si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC)

• si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

• diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

• pression artérielle très élevée
• taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
• maladie appelée hyperhomocystéinémie
• si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé " migraine avec aura "
• si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique
• si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale)
• si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie
• si vous avez (avez eu) ou présentez une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Vous ne devez pas prendre Drosana 20 si vous êtes enceinte. Si une grossesse survient au cours de l'utilisation de Drosana 20, arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin. Si vous souhaitez contracter une grossesse, vous pouvez arrêter de prendre Drosana 20 à tout moment (voir également " Si vous arrêtez de prendre Drosana 20 "). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement L'utilisation de Drosana 20 est en général déconseillée en cas d'allaitement. Consultez votre médecin, si vous désirez prendre la pilule pendant l'allaitement,. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Posologie usuelle

• 1 comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs.

ABSENCE DE CONTRACEPTION HORMONALE AU COURS DU MOIS PRECEDENT

• Commencer la prise le 1er jour du cycle menstruel normal (c.-à-d. le premier jour des règles).

RELAIS D'UNE AUTRE CONTRACEPTION HORMONALE COMBINEE

• Relais d'un contraceptif oral combiné:
• • Commencer de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif du contraceptif oral combiné précédent, mais au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'interruption de prise des comprimés ou après la prise du dernier comprimé placebo du contraceptif oral combiné précédent.
• Relais d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique:
• • Commencer la prise de préférence le jour du retrait, mais au plus tard le jour prévu pour la pose suivante.

  RELAIS D'UN PRODUIT CONTENANT UNIQUEMENT UN PROGESTATIF OU D'UN DISPOSITIF INTRA-UTERIN LIBERANT UN PROGESTATIF

  • Utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.
  • Relais d'une pilule progestative seule:
  • Commencer la prise à tout moment du cycle.
• Relais d'un implant ou d'un dispositif intra-utérin:
• • Commencer la prise le jour du retrait.
• Relais d'une injection:
• • Commencer la prise le jour prévu pour l'injection suivante.

  APRES UNE INTERRUPTION DE GROSSESSE AU COURS DU PREMIER TRIMESTRE

  • Commencer immédiatement la prise.
  • Aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire.

  APRES UN ACCOUCHEMENT OU UNE INTERRUPTION DE GROSSESSE AU COURS DU DEUXIEME TRIMESTRE

  • Commencer la prise 21 à 28 jours après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre.
  • Si la contraception est démarrée plus tardivement:
  • Utiliser en plus une méthode contraceptive barrière pendant les 7 premiers jours de traitement.
• Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu:
• • exclure une éventuelle grossesse avant le début effectif de la prise du contraceptif oral combiné ,ou
  • attendre les premières règles.

  OUBLI DE PRISE

  • < 12 heures:
  • Prendre le comprimé oublié dès que l'oubli est constaté.
  • Prendre les comprimés suivants comme d'habitude.
• > 12 heures:
• • Semaine 1:

  - Prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de 2 comprimés en même temps.

  - Prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

  - Utiliser une méthode contraceptive barrière (par ex. un préservatif) pendant les 7 jours suivants.

  - Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, envisager la possibilité d'une grossesse.

  • Semaine 2:

  - Prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de 2 comprimés en même temps.

  - Prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

  - Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire.

  - En cas d'oubli de plusieurs comprimés, recommander à l'utilisatrice de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

  • Semaine 3:

  - Soit prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de 2 comprimés en même temps. Prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin de la plaquette actuelle, c'est-à-dire sans arrêt entre les deux plaquettes.

  - Soit arrêter de prendre les comprimés de la plaquette actuelle, garder une période d'interruption de 7 jours maximum sans prise de comprimés (incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés) et commencer ensuite la nouvelle plaquette.

  EN CAS DE TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX

  • Vomissements dans les 3 ou 4 heures suivant la prise du comprimé:
  • Prendre un nouveau comprimé dès que possible, si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise du comprimé.
  • Si > 12 heures se sont écoulées:

  - Voir 'Oubli de prise'.

  COMMENT RETARDER UNE HEMORRAGIE DE PRIVATION

  • Pour retarder les règles:
  • Commencer une nouvelle plaquette sans période d'interruption sans comprimés.
  • Le report peut être prolongé aussi longtemps que désiré jusqu'à la fin de la seconde plaquette.
  • Reprendre ensuite la prise régulière après l'interruption habituelle de 7 jours sans comprimés.
• Pour décaler les règles à un autre jour de la semaine:
• • Raccourcir la durée de la période d'interruption suivante d'autant de jours désirés.

  Mode d'administration

  • Prendre les comprimés chaque jour, à peu près au même moment, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l'ordre indiqué sur la plaquette.