Engerix B 10 Junior Ser Im 0,5ml

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Précautions d'emploi Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement. ENGERIX B Junior ne peut pas être administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces voies d'administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible. ENGERIX B Junior ne peut jamais être administré par voie intravasculaire. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié en cas de réaction anaphylactique (rare) pouvant survenir après l'administration du vaccin. Protection Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection, non détectée, soit présente au moment de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que la vaccination n'empêche pas le développement de l'infection par le virus de l'hépatite B. Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par d'autres pathogènes connus pour infecter le foie comme les virus de l'hépatite A, C ou E. Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés. Un certain nombre de facteurs réduisant la réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite B ont été observés, comme le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la voie d'administration, et certaines maladies chroniques sous-jacentes. Un test sérologique devrait être envisagé chez les sujets pouvant être à risque de ne pas être séro-protégés suite à un schéma complet de vaccination par ENGERIX B Junior. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes ne répondant pas ou répondant de façon sub-optimale à l'administration d'un schéma de vaccination. Population particulière Les patients présentant une hépatopathie chronique ou une infection à VIH ou les porteurs du virus de l'hépatite C ne doivent pas être exclus d'une vaccination contre l'hépatite B. Le vaccin peut être recommandé dans la mesure où l'infection par le virus de l'hépatite B peut être sévère chez ces patients : la vaccination contre l'hépatite B doit donc être considérée au cas par cas par le médecin. Chez les patients infectés par le VIH, ainsi que chez les patients souffrant d'insuffisance rénale y compris ceux sous hémodialyse, et chez les patients ayant un déficit immunitaire, des concentrations suffisantes en anticorps anti-HBs peuvent ne pas être obtenues après le schéma de primo-vaccination ; chez ces patients, l'administration de doses supplémentaires de vaccin peut être recommandée. Nourrissons prématurés Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primo-vaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée. Teneur en sodium Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".

Vaccin hépatite B

Ce que contient Engerix B Junior

 La substance active est la " membrane de surface " du virus de l'hépatite B. Chaque dose contient 10 microgrammes/0,5 ml de la protéine fabriquée à partir de la membrane de surface adsorbée sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté.

 Les autres composants sont du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monosodique et de l'eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Engerix B Junior

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Engerix B Junior peut être administré en même temps que la plupart des autres vaccins de routine.

Votre médecin s'assurera que les vaccins sont injectés séparément et à des endroits différents du corps.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement. Les signes peuvent être :

 Le gonflement du visage

 Une pression artérielle basse

 Une difficulté à respirer

 Un bleuissement de la peau

 Une perte de conscience.

Ces signes apparaissent généralement très tôt après l'injection. Voyez votre médecin immédiatement si ces signes apparaissent après avoir quitté le cabinet médical.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (ceux-ci peuvent survenir dans plus de 1 cas par 10 doses de vaccin) : mal de tête, douleur et rougeur au site d'injection, fatigue, irritabilité.

Fréquents (ceux-ci peuvent survenir jusqu'à 1 cas par 10 doses de vaccin) : somnolence, nausées ou vomissements, diarrhée ou douleur abdominale, perte d'appétit, température élevée (fièvre), sentiment de malaise général, gonflement au site d'injection, réactions au site d'injection comme une induration.

Peu fréquents (ceux-ci peuvent survenir jusqu'à 1 cas par 100 doses de vaccin) : vertiges, douleur musculaire, symptômes pseudo-grippaux.

Rares (ceux-ci peuvent survenir jusqu'à 1 cas par 1.000 doses de vaccin) : gonflement des ganglions, urticaire, éruption cutanée et démangeaisons, douleur articulaire, fourmillements.

Les effets indésirables rapportés après la commercialisation d'Engerix B Junior incluent : contusions rapides et incapacité d'arrêter un saignement en cas de coupure, pression artérielle basse, inflammation des vaisseaux sanguins, gonflement soudain du visage dans la zone autour de la bouche et la gorge (œdème angioneurotique), incapacité à bouger les muscles (paralysie), inflammation des nerfs (névrite) qui peut provoquer une perte de sensation ou un engourdissement, incluant une inflammation temporaire des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie dans les extrémités et progressant souvent vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré), une maladie des nerfs de l'œil (névrite optique) et sclérose en plaques, difficultés à bouger les bras ou les jambes (neuropathie), inflammation du cerveau (encéphalite), maladie dégénérative du cerveau (encéphalopathie), infection autour du cerveau (méningite), attaque (convulsions), perte de sensibilité de la peau à la douleur et au toucher (hypoesthésie), bosses pourpres ou rouge-pourpres sur la peau (lichen plan), points rouges ou pourpres sur la peau, articulations douloureuses et raidies (arthrite), faiblesse musculaire.

Chez les grands prématurés (≤ 28 semaines de gestation), des arrêts respiratoires plus longs que la normale peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

N'utilisez jamais Engerix B Junior :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à Engerix B Junior ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous avez une température élevée (fièvre)

Engerix B Junior ne doit pas être administré si ce qui précède s'applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Engerix B Junior. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'allergies ou si vous avez eu des problèmes de santé après avoir reçu un vaccin.

Grossesse
L'effet de l'AgHBs sur le développement fœtal n'a pas été évalué.

Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, on ne doit pas s'attendre à observer des effets néfastes pour le fœtus. ENGERIX B Junior ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est jugé clairement nécessaire, les avantages escomptés devant l'emporter par rapport aux risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement
L'effet sur les enfants allaités de l'administration d'ENGERIX B Junior à leur mère n'a pas été évalué dans des études cliniques. L'information concernant l'excrétion dans le lait maternel n'est pas disponible. Aucune contre-indication n'a été établie.

Fertilité
ENGERIX B Junior n'a pas été évalué dans des études de fertilité.

Enfants jusqu'à 15 ans révolus

• Primo-vaccination: 3 doses: aux mois 0, 1 et 6
• Schéma accéléré: 3 doses: aux mois 0, 1 et 2 + une quatrième dose au 12ème mois

Mode d'administration

• Injection intramusculair

• dans la région deltoïdienne

• dans la région antérolatérale de la cuisse chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants
• Exceptionnellement par voie sous-cutanée en cas de thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques