Entyvio 108mg Sol Inj Ser Preremplie 6

Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Entyvio.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement lorsque vous utilisez ce médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu'entre les doses :

• si vous faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une perte de sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leuco‑encéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

• si vous avez une infection, ou pensez avoir une infection ; les signes incluent une sensation de froid, des frissons, une toux persistante ou une forte fièvre. Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.

• si vous présentez les signes d'une réaction allergique tels que respiration sifflante, difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement ou état vertigineux. Pour des informations plus détaillées, voir les réactions allergiques à la rubrique 4.

• si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné. Entyvio peut modifier la façon dont vous répondez à une vaccination.

• si vous avez un cancer, informez‑en votre médecin. Votre médecin devra décider si vous pouvez toujours être traité par Entyvio.

• si vous ne sentez pas d'amélioration, le vedolizumab peut mettre jusqu'à 14 semaines pour agir chez certains patients présentant une maladie de Crohn très active.

Enfants et adolescents
Entyvio n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison du manque d'informations relatives à l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et Entyvio
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Entyvio ne doit pas être donné avec d'autres médicaments biologiques qui inhibent votre système immunitaire, l'effet de cette association n'étant pas connu.

Informez votre médecin si vous avez précédemment pris :

• du natalizumab (médicament utilisé pour la sclérose en plaques) ou
• du rituximab (médicament utilisé pour certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde).

Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Grossesse
Les effets d'Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus. Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse. Votre médecin et vous devez déterminer si le bénéfice pour vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous‑même ou votre bébé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d'être enceinte pendant votre traitement par Entyvio. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.

Allaitement
Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, informez‑en votre médecin. Entyvio passe dans le lait maternel. Il n'existe pas suffisamment de données sur l'effet que cela pourrait avoir sur votre bébé ou sur la production de lait. Une décision doit être prise soit d'arrêter l'allaitement soit d'arrêter le traitement par Entyvio en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament a un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio. Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.

Entyvio 108 mg, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.‑à‑d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Entyvio contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 1,48 mg de polysorbate 80 par seringue préremplie d'Entyvio 108 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

Entyvio est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et
symptômes de la :

• rectocolite hémorragique active modérée à sévère
• maladie de Crohn active modérée à sévère.

• La substance active est le vedolizumab. Chaque flacon contient 300 mg de vedolizumab.
• Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le
  chlorhydrate de L-arginine, le saccharose et le polysorbate 80.

Autres médicaments et Entyvio

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Entyvio ne doit pas être donné avec d'autres médicaments biologiques qui inhibent votre système immunitaire, l'effet de cette association n'étant pas connu.

Informez votre médecin si vous avez précédemment pris :

• du natalizumab (médicament utilisé pour la sclérose en plaques) ou
• du rituximab (médicament utilisé pour certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde).
Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.

• réactions allergiques dont les signes peuvent inclure: respiration sifflante ou difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement, état vertigineux, douleur au site de perfusion, rougeur de la peau et
• infections dont les signes peuvent inclure: sensation de froid ou frissons, forte fièvre ou éruption cutanée
• rhume
• douleurs articulaires
• maux de tête
• fièvre
• infection pulmonaire
• fatigue
• toux
• grippe
• mal de dos
• douleur à la gorge
• infection des sinus
• démangeaisons
• éruptions cutanées et rougeurs
• douleurs dans les membres
• crampes musculaires
• faiblesse musculaire
• infection de la gorge
• gastro-entérite
• infection anale
• lésions anales
• constipation
• ballonnements
• flatulences
• hypertension artérielle
• picotements ou fourmillements
• brûlures d'estomac
• hémorroïdes
• nez bouché
• eczéma
• sueurs nocturnes
• acné
• rougeur et sensibilité au toucher des follicules pileux
• mycose de la gorge et de la bouche
• infection vaginale
• zona (herpès zoster)

• si vous êtes allergique au vedolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce
  médicament.
• si vous présentez une infection active sévère, telle qu'une TB (tuberculose), une septicémie, une diarrhée et des vomissements sévères (gastro-entérite), une infection du système nerveux.
• si vous avez une infection, ou pensez avoir une infection ; les signes incluent une sensation de
  froid, des frissons, une toux persistante ou une forte fièvre. Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.
• si vous présentez les signes d'une réaction allergique ou d'une autre réaction à la perfusion
  tels que respiration sifflante, difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement ou état vertigineux. Ces signes peuvent apparaître pendant ou après la perfusion.
• si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné. Entyvio peut modifier la façon dont
  vous répondez à une vaccination.
• si vous avez un cancer, informez-en votre médecin. Votre médecin devra décider si vous pouvez toujours être traité par Entyvio.
• si vous ne sentez pas d'amélioration, le vedolizumab peut mettre jusqu'à 14 semaines pour agir chez certains patients présentant une maladie de Crohn très active.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Grossesse Les effets d'Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus. Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse. Votre médecin et vous devez déterminer si le bénéfice pour vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous‑même ou votre bébé. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d'être enceinte pendant votre traitement par Entyvio. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement. Allaitement Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, informez‑en votre médecin. Entyvio passe dans le lait maternel. Il n'existe pas suffisamment de données sur l'effet que cela pourrait avoir sur votre bébé ou sur la production de lait. Une décision doit être prise soit d'arrêter l'allaitement soit d'arrêter le traitement par Entyvio en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.

La dose recommandée est de 300 mg d'Entyvio