Folavit 4mg Comp 720 X 4mg

 Le traitement à l'acide folique peut masquer une carence concomitante en vitamine B12 ou son développement, car il peut remédier à l'anémie mégaloblastique due à une carence en vitamine B12. Cependant, il n'empêche pas l'aggravation des symptômes neurologiques, ce qui peut entraîner des lésions nerveuses irréversibles (voir rubrique 4.3).  Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients pouvant présenter une maladie tumorale dépendante du folate. Les suppléments d'acide folique peuvent augmenter la croissance d'une malignité déjà existante (voir rubrique 4.3).  La supplémentation en acide folique doit être évitée pendant le traitement par le fluorouracile ou ses promédicaments car elle peut augmenter la toxicité du fluorouracile (voir rubrique 4.5).  La supplémentation en acide folique doit être évitée pendant le traitement par le raltitrexed car elle peut éventuellement interférer avec l'action du raltitrexed (voir rubrique 4.5).  Des doses d'acide folique > 1 mg / jour doivent être évitées pendant le traitement avec certains antiépileptiques afin d'éviter une diminution du contrôle des crises (voir rubrique 4.5), sauf pour la prévention des anomalies du tube neural où 4 mg / jour doivent être pris.  Une carence en folates due à une dose élevée de méthotrexate (antitumorale), de pyriméthamine ou de triméthoprime (inhibiteurs de la dihydrofolate réductase) doit être traitée avec de l'acide folinique au lieu de l'acide folique (voir rubrique 4.5). D'autre part, la supplémentation en acide folique peut être utilisée pour réduire les effets secondaires chez les patients recevant un traitement au méthotrexate à faible dose pour la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et les maladies inflammatoires de l'intestin.

Hyperhomocystéinémie

• Le traitement d'une hyperhomocystéinémie grave puisque l'acide folique peut diminuer la concentration en homocystéine dans le sang.
• L'utilité de l'acide folique dans le traitement d'une hyperhomocysteïnemie modérée n'est pas prouvée

Grossesse

• Prévention d'anomalies au cours du développement du système nerveux central du foetus (anencéphalie, spina bifida) chez les femmes présentant un risque élevé comme la présence d'une anamnèse familiale d'anomalies du tube neural, ainsi que chez les femmes qui, lors d'une grossesse précédente, ont eu un enfant qui présentait des malformations du tube neural.
• Traitement de l'anémie macrocytaire par carence en acide folique jusqu'à normalisation des taux sériques.

Anémies macrocytaires mégaloblastiques par carence en acide folique

• Survenant chez les alcooliques et dans les états de malnutrition en particulier chez les personnes âgées
• Induites par la prise de certains médicaments: certains antiépileptiques, contraceptifs oraux, sulfasalazine, antituberculeux
• A la suite de malabsorption causée par des affections intestinales

• Acide folique 4 mg
• Liste des excipiens : Cellulose microcristalline – amidon prégélatinisé –acide ascorbique - stéarate de magnésium – silice colloïdale anhydre

Autres médicaments et Folavit

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent affecter ou peuvent être affectés par le traitement avec Folavit :

• Ne prenez pas Folavit avec du fluorouracile, de la capécitabine ou du tégafur (médicaments utilisés pour traiter certaines maladies tumorales) car cela peut entraîner une toxicité accrue de ces médicaments.

• Ne prenez pas Folavit avec du raltitrexed (médicament utilisé pour traiter certaines maladies tumorales) car il peut interférer avec l'action du raltitrexed.

• La prise de certains médicaments utilisés pour contrôler les crises d'épilepsie peut provoquer une carence en folates (en particulier la phénytoïne, le phénobarbital et la primidone, éventuellement aussi la carbamazépine et le valproate). D'autre part, une supplémentation en acide folique à forte dose peut entraîner une diminution du contrôle des crises d'épilepsie chez les patients traités par la phénytoïne, le phénobarbital, la primidone, le phénéturide et la carbamazépine. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Folavit si vous prenez des médicaments pour traiter l'épilepsie.

• Ne prenez pas Folavit le même jour que le méthotrexate car cela peut entraîner une diminution de l'efficacité du méthotrexate.

• Le traitement par le méthotrexate à haute dose (médicament utilisé pour traiter certaines maladies tumorales), la pyriméthamine (médicament utilisé pour traiter la toxoplasmose, l'infection causée par un parasite) ou le triméthoprime (médicament antibactérien) peut provoquer une carence en folates. Cependant, il doit être traité avec de l'acide folinique au lieu de l'acide folique. D'autre part, la supplémentation en acide folique peut être utilisée pour réduire les effets secondaires chez les patients recevant un traitement au méthotrexate à faible dose pour la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et les maladies inflammatoires de l'intestin.

• La cholestyramine ou le colestipol (médicaments utilisés pour abaisser le taux de cholestérol sanguin, réduire les démangeaisons dues à une obstruction partielle des voies biliaires ou traiter la diarrhée causée par une malabsorption des acides biliaires) peuvent interférer avec l'absorption des folates et provoquer une carence en folates. Folavit doit être pris au moins 1 h avant ou 4 à 6 h après la prise de cholestyramine ou de colestipol.

• La sulphasalazine (médicament utilisé pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin, comme la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn, ou l'arthrite chronique) peut provoquer une carence en folates.

• L'utilisation de contraceptifs oraux peut entraîner une diminution des taux sanguins de folate.

• Le traitement au triamtérène (médicament qui augmente la production d'urine) peut provoquer une carence en folates. De plus, l'acide folique et le triamtérène peuvent inhiber l'absorption l'un de l'autre.

• L'acide folique peut augmenter l'effet de la fluoxétine (médicament utilisé pour traiter la dépression).

Les antibiotiques peuvent interférer avec les résultats des tests sanguins à l'acide folique.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est peu probable que l'acide folique provoque des effets secondaires, sauf si vous êtes allergique à l'acide folique ou à l'un des autres composants des comprimés. Si une réaction allergique grave apparaît (réaction anaphylactique), arrêtez de prendre Folavit et consultez un médecin d'urgence.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés :

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réaction allergique légère

• Nausées, vomissements, diarrhée

• Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, une ou plusieurs plaques circulaires rouge foncé ou violacées bien définies (éruption fixe)

• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angioedème facial)

• Réaction allergique grave (réaction anaphylactique)

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
• Anémie mégaloblastique (pernicieuse) due à une carence en vitamine B₁₂. Dans cette situation, il existe d'une part un risque de dégénérescence subaiguë de la moelle épinière lors de l'administration de doses élevées d'acide folique (5 mg et plus), principalement chez les personnes âgées ; et d'autre part, dès l'administration de 1 mg d'acide folique par jour, il existe un risque que la carence en vitamine B₁₂ soit masquée, ce qui permet aux troubles neurologiques de continuer à évoluer. Toute carence en vitamine B₁₂ associée à une carence en acide folique doit être corrigée.
• Anémies provoquées par les antifolates tels que le méthotrexate, le triméthoprime, la pyriméthamine, le tri­amtérène. Dans ce cas, on administrera de l'acide folinique et non de l'acide folique.

Grossesse Il n'y a aucun risque connu à l'utilisation d'acide folique pendant la grossesse. Les femmes enceintes ont des besoins plus élevés en folates associés à la croissance des tissus fœtaux et maternels et au transfert actif de folates au fœtus. La supplémentation périconceptionnelle en acide folique diminue le risque d'une grossesse affectée par une anomalie du tube neural. Allaitement L'acide folique est activement sécrété dans le lait maternel humain. Les concentrations de folate dans le lait maternel sont maintenues au détriment des réserves de folate maternel et ne sont pas affectées par une faible consommation de folate maternel, sauf si les femmes sont gravement déficientes en folate (voir rubrique 5.2). Les besoins en folates sont augmentés pendant la lactation. Il n'y a aucun effet indésirable connu chez les nourrissons allaités dont les mères recevaient des suppléments d'acide folique. Fertilité Il n'y a aucune preuve d'un effet négatif de la supplémentation en acide folique sur la fertilité masculine ou féminine.

Hyperhomocystéinémie

• 1 comprimé par jour

Grossesse

Prévention chez le fœtus des anomalies de développement du système nerveux central

• 1 comprimé par jour
• A commencer avant la conception et à continuer jusqu'à la douzième semaine de la grossesse

Anémie mégaloblastique par carence en acide folique chez la femme enceinte

• 1 comprimé par jour pendant le repas avec un verre d'eau
• A commencer dès que la carence en folate est confirmée et à poursuivre jusqu'à correction de l'anémie
• Ensuite on veillera à ce que l'apport quotidien en acide folique soit suffisant (environ 400 mcg/jour)

Anémie mégaloblastique associée à une carence en acide folique induite par la malnutrition ou l'alcoolisme ainsi qu'en gériatrie

• 1 comprimé par jour
• A commencer dès que la carence en folate est confirmée et à poursuivre jusqu'à correction de l'anémie
• Ensuite on veillera à ce que l'apport quotidien en acide folique soit suffisant (environ 200 mcg/jour)

Anémie mégaloblastique associée à une carence en acide folique induite par la prise de certains médicaments

• 1 comprimé jour
• A commencer dès que la carence en folate est confirmée et à poursuivre jusqu'à correction de l'anémie
• Ensuite apport régulier suffisant pour éviter une nouvelle carence (env. 200 mcg/jour)

Mode d'administration

• Pendant le repas avec un verre d'eau