Lyumjev 100ui/ml Sol Inj Fl Inj Verre 1 X 10ml

N'utilisez JAMAIS Lyumjev

si vous estimez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie). Il est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir rubrique 3 " Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû "). si vous êtes allergique à l'insuline lispro ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Lyumjev.

Si vous êtes malvoyant, vous devrez vous faire aider par une personne ayant été formée à réaliser des injections.

Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)

Une hypoglycémie peut être grave et peut même entraîner la mort si elle n'est pas traitée. Lyumjev a un effet hypoglycémiant plus précoce que certaines autres insulines prandiales. Si une hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus précocement après une injection de Lyumjev. Si vous présentez souvent des épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à en reconnaître les signes annonciateurs, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si votre taux de sucre dans le sang est bien contrôlé par votre insuline actuelle, ou si vous avez un diabète depuis longtemps, vous pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes annonciateurs sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique " Problèmes courants du diabète ".

Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez surveiller étroitement les niveaux de sucre dans votre sang par des tests fréquents de votre taux de sucre dans le sang. Une modification du type d'insuline administrée peut entraîner une augmentation ou une baisse excessive de votre taux de sucre dans le sang. Il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des tests du taux de sucre dans le sang si vous présentez un risque d'hypoglycémie. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos autres médicaments antidiabétiques.

Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé)

L'arrêt de l'insulinothérapie ou l'administration de doses d'insuline insuffisantes sont susceptibles de provoquer une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et une acidocétose diabétique, qui sont des situations graves pouvant même entraîner le décès. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique " Problèmes courants du diabète ".

Si vous utilisez une pompe à insuline et qu'elle cesse de fonctionner, vous devrez résoudre le problème immédiatement car cela peut entraîner une hyperglycémie. Vous devrez peut-être effectuer une injection de Lyumjev à l'aide d'un stylo à insuline ou d'une seringue si votre pompe cesse de fonctionner. Si votre traitement par insuline est associé à un médicament d'une classe d'antidiabétiques appelés thiazolidinediones ou glitazones, tels que la pioglitazone, prévenez votre médecin le plus rapidement possible en cas de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé dû à une rétention hydrique (œdème). Si vous avez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence. Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline figurant sur l'emballage et l'étiquette du médicament délivré par votre pharmacie. Vérifiez que vous avez bien la présentation Lyumjev prescrite par votre médecin. Conservez la boîte ou prenez note du numéro de lot figurant sur la boîte. En cas d'effet indésirable, vous serez en mesure d'indiquer ce numéro lorsque vous déclarerez l'effet indésirable, voir " Déclaration des effets secondaires ". Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir les infections et le risque d'obstruction de l'aiguille. Si une aiguille est obstruée, remplacez-la par une aiguille neuve.

Modifications cutanées au site d'injection.

Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir " Comment utiliser Lyumjev "). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an.

Autres médicaments et Lyumjev Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il se peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.

Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :
d'autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable) des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections) de l'acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la coagulation du sang) certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril, énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l'hypertension artérielle) des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de problèmes cardiaques) des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies rares impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez : du danazol (pour traiter l'endométriose) des contraceptifs oraux (pilules contraceptives) une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde) de l'hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance) des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau) des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou dans certains médicaments contre le rhume) des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)

Les bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'arythmie ou de l'angine de poitrine) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d'une hypoglycémie.

Lyumjev avec de l'alcool Si vous prenez de l'alcool, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Par conséquent, vos besoins en insuline peuvent varier. Vous devez donc surveiller votre taux de sucre dans le sang plus souvent que d'habitude.

Grossesse et allaitement Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Après l'accouchement, vos besoins en insuline redeviendront probablement identiques à ce qu'ils étaient avant votre grossesse.

Il n'y a pas de restrictions sur le traitement par Lyumjev pendant l'allaitement. Si vous allaitez, vos doses d'insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez : de fréquents épisodes d'hypoglycémie, des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents.

Lyumjev contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon contient le principe actif insuline lispro. Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes. Lyumjev est une insuline prandiale qui agit plus précocement que les autres médicaments contenant de l'insuline lispro. Lyumjev contient des composants qui accélèrent l'absorption de l'insuline lispro dans l'organisme.

• La substance active est l'insuline lispro. Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro. Un flacon contient 1 000 unités d'insuline lispro dans 10 mL de solution.
• Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le chlorure de magnésium hexahydraté, le citrate de sodium dihydraté, le tréprostinil sodique, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH (voir la fin de la rubrique 2 " Lyumjev contient du sodium ").

• Modifications cutanées au site d'injection.

Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir " Comment utiliser Lyumjev "). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an.

Autres médicaments et Lyumjev
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il se peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.

Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :

• d'autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable)
• des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections)
• de l'acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la coagulation du sang)
• certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
• certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril, énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l'hypertension artérielle)
• des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de problèmes cardiaques)
• des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies rares impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

• du danazol (pour traiter l'endométriose)
• des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
• une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde)
• de l'hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance)
• des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau)
• des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou dans certains médicaments contre le rhume)
• des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) est un effet indésirable très fréquent lors d'un traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Cela peut être très grave. Si votre taux de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave peut provoquer des lésions cérébrales et engager le pronostic vital. Si vous présentez des symptômes d'hypoglycémie, agissez immédiatement pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 3 " Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ".

Les réactions allergiques sont fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Elles peuvent être sévères et inclure les symptômes suivants : - éruptions cutanées et démangeaisons sur tout le corps   baisse de la tension artérielle - difficultés de respiration  accélération du pouls - respiration sifflante de type asthmatique  transpiration

Si vous avez une réaction allergique grave (y compris une réaction anaphylactique) à l'insuline ou à l'un des excipients de Lyumjev, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence. Autres effets indésirables

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) Réactions au site de perfusion. Certaines personnes présentent des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou des démangeaisons autour de la zone de perfusion. Si vous avez des réactions au site de perfusion, parlez-en à votre médecin.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Réactions au site d'injection. Certaines personnes ont des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou des démangeaisons autour de la zone d'injection. Ces réactions disparaissent généralement en l'espace de quelques minutes à quelques semaines sans qu'il soit nécessaire d'arrêter Lyumjev. Si vous avez des réactions au site d'injection, parlez-en à votre médecin.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Modifications cutanées au site d'injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

Autres effets indésirables éventuels Gonflement des bras ou des chevilles dû à une rétention hydrique (œdème), notamment lors de l'instauration du traitement par insuline ou en cas de passage à un autre médicament antidiabétique.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Problèmes courants du diabète

Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) L'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le sang. Une hypoglycémie peut être provoquée par : - une dose trop élevée de Lyumjev ou d'une autre insuline ; - le fait que vous sautiez ou retardiez des repas ou changiez de régime alimentaire ; - des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ; - une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ; - des changements de vos besoins en insuline, par exemple si vous perdez du poids, ou si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Voir la rubrique " Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ".

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent : - fatigue - accélération du pouls - nervosité ou tremblements - nausées - maux de tête - sueurs froides

Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d'autres personnes pourraient être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie. Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et acidocétose diabétique L'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) signifie que votre taux de glucose sanguin est trop élevé. L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que : - vous n'avez pas pris votre dose d'insuline ; - vous prenez moins d'insuline que la dose requise par votre organisme ;
- il existe un déséquilibre entre la quantité de glucides consommée et l'insuline que vous prenez ; ou - vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

Les premiers symptômes de l'hyperglycémie sont les suivants : - grande soif - maux de tête - somnolence - mictions plus fréquentes

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Les symptômes supplémentaires sont les suivants : - nausées et/ou vomissements - douleur abdominale - pouls rapide - respiration difficile - acétonurie modérée ou importante. Les cétones sont produites lorsque l'organisme brûle les graisses comme source d'énergie au lieu du glucose.

Si vous présentez l'un de ces symptômes et un taux de sucre dans le sang élevé, appelez immédiatement une assistance médicale. Voir la rubrique " Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev ".

Maladie Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.

4.3. Contre-indications

Hypoglycémie. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse et allaitement
Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Après l'accouchement, vos besoins en insuline redeviendront probablement identiques à ce qu'ils étaient avant votre grossesse.

Il n'y a pas de restrictions sur le traitement par Lyumjev pendant l'allaitement. Si vous allaitez, vos doses d'insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.

Quand injecter Lyumjev

Lyumjev est une insuline qui se prend au moment des repas. Lyumjev doit être injecté dans les deux minutes précédant le repas ou lorsque vous commencez à manger ; vous avez également la possibilité de l'injecter jusqu'à 20 minutes après le début du repas.

Quelle quantité d'insuline utiliser

Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang et de votre poids et vous expliquera

• La dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
• Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
• Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
• Que faire si vous modifiez votre alimentation ou modifiez votre activité physique, si vous êtes malade ou si vous prenez d'autres médicaments.
• Si vous changez de type d'insuline, vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois.