Plegridy 63mcg + 94mcg Sol Inj Stylo Prerempli 2

N'utilisez jamais Plegridy

Si vous êtes allergique au peginterféron bêta‑1a, à l'interféron bêta-1a ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Voir la rubrique 4 pour les symptômes de réaction allergique. Si vous souffrez de dépression sévère ou si vous avez des idées suicidaires.

Avertissements et précautions Adressez‑vous à votre médecin si vous avez déjà eu :

Une dépression ou des troubles de l'humeur Des idées suicidaires Il est possible que votre médecin vous prescrive quand même Plegridy. Il est néanmoins important de lui dire si vous avez déjà souffert d'une dépression ou de troubles similaires affectant l'humeur.

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des troubles suivants. Ils risquent de s'aggraver durant le traitement par Plegridy :

Problèmes hépatiques ou rénaux graves Irritation au site d'injection, qui peut mener à des lésions cutanées ou tissulaires (nécrose au site d'injection). Quand vous êtes prêt(e) à vous injecter, respectez soigneusement les instructions mentionnées en rubrique 7 " Instructions pour l'injection de Plegridy en seringue préremplie " à la fin de cette notice. Ceci pour réduire le risque de réactions au site d'injection. Épilepsie ou autres types de crises convulsives non contrôlées par des médicaments. Problèmes cardiaques pouvant provoquer des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine), en particulier après tout type d'effort, gonflement des chevilles, essoufflement (insuffisance cardiaque congestive); ou des battements du cœur irréguliers (arythmie). Problèmes thyroïdiens Un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, ce qui peut augmenter les risques d'infection ou de saignement.

Autres informations lors du traitement par Plegridy

Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, votre bilan sanguin et le taux de vos enzymes hépatiques. Ces analyses seront réalisées avant que vous commenciez le traitement par Plegridy, régulièrement après l'initiation du traitement par Plegridy puis périodiquement pendant le traitement, même si vous ne présentez pas de symptômes particuliers. Ces analyses de sang seront faites en complément des tests normalement réalisés pour le suivi de votre SEP. Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé régulièrement ou dès que cela semblera nécessaire à votre médecin. Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement. Ces caillots de sang pourraient atteindre vos reins. Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Plegridy.

Votre médecin pourrait décider de surveiller votre tension artérielle, votre bilan sanguin (nombre de plaquettes) et votre fonction rénale.

Si vous vous piquez ou piquez accidentellement une autre personne avec l'aiguille de Plegridy, vous devez laver la zone affectée immédiatement avec de l'eau et du savon et consulter le plus rapidement possible un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Enfants et adolescents Plegridy ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n'est pas encore établi s'il serait efficace pour eux et s'il serait bien toléré.

Autres médicaments et Plegridy Plegridy sera utilisé avec prudence avec les médicaments métabolisés dans le corps par un groupe de protéines nommées " cytochrome P450 " (par exemple certains antiépileptiques ou antidépresseurs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment ceux qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie ou la dépression. Ceci concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance.

Il peut être nécessaire que vous rappeliez aux professionnels de santé que vous êtes traité(e) par Plegridy. Par exemple, si on vous prescrit d'autres médicaments ou si on vous fait une analyse de sang. Plegridy risque d'interagir avec d'autres médicaments ou de modifier le résultat de l'analyse.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucun effet nocif n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Plegridy peut être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Plegridy n'a pas d'influence, ou une influence négligeable sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Plegridy contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Sclérose en plaques

Traitement des formes rémittentes récurrentes de sclérose en plaques.

Chaque seringue préremplie contient 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5 mL.

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, arginine chlorhydrate, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.

Plegridy sera utilisé avec prudence avec les médicaments métabolisés dans le corps par un groupe de protéines nommées " cytochrome P450 " (par exemple certains antiépileptiques ou antidépresseurs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment ceux qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie ou la dépression. Ceci concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance.

Il peut être nécessaire que vous rappeliez aux professionnels de santé que vous êtes traité(e) par Plegridy. Par exemple, si on vous prescrit d'autres médicaments ou si on vous fait une analyse de sang. Plegridy risque d'interagir avec d'autres médicaments ou de modifier le résultat de l'analyse.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves - Problèmes hépatiques (fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10) Si vous présentez l'un des symptômes suivants : - Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) - Démangeaisons sur tout le corps - Sensation de malaise, malaise (nausées et vomissements) - Bleus fréquents

• Contactez immédiatement un médecin. Ce sont des signes d'un possible problème hépatique.

• Dépression (fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10) Si :

• vous présentez un sentiment inhabituel de tristesse, d'angoisse ou d'inutilité, ou

• vous avez des idées suicidaires

• Contactez immédiatement un médecin.

• Réactions allergiques graves (peu fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 100) Si vous présentez l'un des symptômes suivants :

• Difficulté à respirer
• Gonflement au niveau du visage (lèvres, langue ou gorge)

• Démangeaisons ou rougeurs cutanées

• Contactez immédiatement un médecin.

• Crises convulsives (peu fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 100) Si vous avez une crise convulsive ou une crise épileptique

• Contactez immédiatement un médecin.

• Lésion au site d'injection (rare : peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000) Si vous présentez l'un des symptômes suivants :

• Toute lésion cutanée accompagnée d'un gonflement, d'une inflammation ou d'un suintement autour du site d'injection

• Contactez un médecin pour des conseils.

• Problèmes rénaux y compris la cicatrisation du tissu qui peuvent réduire votre fonction rénale (rare : peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000) Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants :

• Urine mousseuse
• Fatigue
• Gonflement, notamment au niveau des chevilles et des paupières, et prise de poids corporel.

N'utilisez jamais Plegridy

Si vous êtes allergique au peginterféron bêta‑1a, à l'interféron bêta-1a ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Voir la rubrique 4 pour les symptômes de réaction allergique. Si vous souffrez de dépression sévère ou si vous avez des idées suicidaires.

Avertissements et précautions Adressez‑vous à votre médecin si vous avez déjà eu :

Une dépression ou des troubles de l'humeur Des idées suicidaires Il est possible que votre médecin vous prescrive quand même Plegridy. Il est néanmoins important de lui dire si vous avez déjà souffert d'une dépression ou de troubles similaires affectant l'humeur.

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des troubles suivants. Ils risquent de s'aggraver durant le traitement par Plegridy :

Problèmes hépatiques ou rénaux graves Irritation au site d'injection, qui peut mener à des lésions cutanées ou tissulaires (nécrose au site d'injection). Quand vous êtes prêt(e) à vous injecter, respectez soigneusement les instructions mentionnées en rubrique 7 " Instructions pour l'injection de Plegridy en seringue préremplie " à la fin de cette notice. Ceci pour réduire le risque de réactions au site d'injection. Épilepsie ou autres types de crises convulsives non contrôlées par des médicaments Problèmes cardiaques pouvant provoquer des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine), en particulier après tout type d'effort, gonflement des chevilles, essoufflement (insuffisance cardiaque congestive); ou des battements du cœur irréguliers (arythmie). Problèmes thyroïdiens Un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, ce qui peut augmenter les risques d'infection ou de saignement.

Autres informations lors du traitement par Plegridy

Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, votre bilan sanguin et le taux de vos enzymes hépatiques. Ces analyses seront réalisées avant que vous commenciez le traitement par Plegridy, régulièrement après l'initiation du traitement par Plegridy puis périodiquement pendant le traitement, même si vous ne présentez pas de symptômes particuliers. Ces analyses de sang seront faites en complément des tests normalement réalisés pour le suivi de votre SEP. Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé régulièrement ou dès que cela semblera nécessaire à votre médecin. Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement. Ces caillots de sang pourraient atteindre vos reins. Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Plegridy.

Votre médecin pourrait décider de surveiller votre tension artérielle, votre bilan sanguin (nombre de plaquettes) et votre fonction rénale.

Si vous vous piquez ou piquez accidentellement une autre personne avec l'aiguille de Plegridy, vous devez laver la zone affectée immédiatement avec de l'eau et du savon et consulter le plus rapidement possible un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Enfants et adolescents Plegridy ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n'est pas encore établi s'il serait efficace pour eux et s'il serait bien toléré.

Autres médicaments et Plegridy Plegridy sera utilisé avec prudence avec les médicaments métabolisés dans le corps par un groupe de protéines nommées " cytochrome P450 " (par exemple certains antiépileptiques ou antidépresseurs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment ceux qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie ou la dépression. Ceci concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance.

Il peut être nécessaire que vous rappeliez aux professionnels de santé que vous êtes traité(e) par Plegridy. Par exemple, si on vous prescrit d'autres médicaments ou si on vous fait une analyse de sang. Plegridy risque d'interagir avec d'autres médicaments ou de modifier le résultat de l'analyse.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucun effet nocif n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Plegridy peut être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Plegridy n'a pas d'influence, ou une influence négligeable sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Plegridy contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucun effet nocif n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Plegridy peut être utilisé pendant l'allaitement.

Instauration du traitement

• Dose 1 (jour 1): 63 mcg.
• Dose 2 (semaine 2): 94 mcg.
• Dose 3 (semaine 4): 125 mcg.

Traitement d'entretien

• 125 mcg toutes les 2 semaines.

Mode d'administration

• Administration par injection sous-cutanée.
• Il est nécessaire de réaliser une rotation des sites d'injection (abdomen, haut du bras, cuisse).
• Après être sorti du réfrigérateur, Plegridy° doit atteindre la température ambiante (en environ 30 minutes) avant l'injection. Aucune source de chaleur externe (eau chaude par exemple) ne doit être utilisée pour réchauffer Plegridy°.