Rekambys 900mg Susp Inj Lib.prol. Fl 1 X 3ml

N'utilisez pas REKAMBYS si vous prenez l'un des médicaments suivants car ils pourraient avoir un effet sur l'action de REKAMBYS ou de l'autre médicament :

carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour traiter l'épilepsie et prévenir les crises convulsives) rifabutine, rifampicine, rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes telles que la tuberculose) dexaméthasone (un corticostéroïde utilisé dans des pathologies variées telles que l'inflammation et les réactions allergiques) utilisée comme traitement par voie orale ou par injection produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, un remède à base de plantes utilisé pour la dépression).

Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s'il existe des alternatives.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser REKAMBYS.

Parlez de votre situation à votre médecin Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l'un d'entre eux vous concerne.

Signalez à votre médecin si vous présentez ou avez présenté des problèmes au niveau de votre foie, notamment une hépatite B ou une hépatite C, ou des troubles affectant vos reins. Votre médecin pourra vérifier le bon fonctionnement de votre foie ou de vos reins avant de décider si vous pouvez utiliser REKAMBYS. Voir " Effets indésirables peu fréquents " à la rubrique 4 de cette notice pour obtenir une description des signes de lésions au foie. Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez des symptômes d'infections (par exemple, fièvre, frissons, sueur). Chez certains patients vivant avec le VIH, une inflammation due à des infections antérieures peut apparaître peu après le début du traitement contre le VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre les infections qui peuvent être présentes sans symptôme évident. Prévenez également immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes tels que : faiblesse musculaire, faiblesse commençant au niveau des mains et des pieds et remontant vers le tronc, palpitations, tremblements ou hyperactivité. Ils sont dus à des troubles auto-immuns (des pathologies dans lesquelles le système immunitaire attaque par erreur les tissus sains du corps) qui peuvent aussi apparaître lorsque vous commencez à prendre des médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH. Les troubles auto-immuns peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement. Informez votre médecin si vous prenez un médicament dont on vous a dit qu'il peut entraîner un rythme cardiaque irrégulier susceptible d'engager le pronostic vital (torsade de pointes).

Réactions aux injections Des symptômes de réaction post-injection sont survenus chez certaines personnes dans les minutes qui ont suivi l'injection de rilpivirine. La plupart des symptômes ont disparu en quelques minutes après l'injection. Les symptômes des réactions post-injection peuvent inclure : difficultés à respirer, crampes d'estomac, éruptions cutanées, transpiration, engourdissement de la bouche, sensation d'anxiété, sensation de chaleur, sensation de tête qui tourne ou sensation que vous allez perdre connaissance (évanouissement), variations de la tension artérielle et douleur (par exemple dans le dos et la poitrine). Informez votre professionnel de santé si vous présentez ces symptômes après avoir reçu vos injections.

La régularité des rendez-vous est importante Il est important que vous vous présentiez à vos rendez-vous programmés pour recevoir REKAMBYS afin de contrôler votre infection par le VIH et d'empêcher votre maladie de s'aggraver. Ne manquez aucune visite, c'est très important pour la réussite de votre traitement. Si vous ne pouvez pas vous présenter à une visite programmée, informez votre médecin dès que possible. Parlez à votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement. Si vous recevez votre injection de REKAMBYS avec retard, ou si vous arrêtez de recevoir REKAMBYS, vous devrez prendre d'autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH et réduire le risque que le virus devienne résistant, car le taux de médicament dans votre organisme sera alors trop faible pour traiter l'infection par le VIH.

Enfants REKAMBYS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou les adolescents pesant moins de 35 kg, car il n'a pas été étudié chez ces patients.

Autres médicaments et REKAMBYS Informez votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent affecter les taux de REKAMBYS dans le sang si vous les prenez en même temps que le traitement par REKAMBYS, ou REKAMBYS peut modifier l'action des autres médicaments. REKAMBYS ne doit pas être administré avec d'autres médicaments (voir " N'utilisez pas REKAMBYS" dans la rubrique 2).

Les effets de REKAMBYS ou d'autres médicaments pourraient changer si vous utilisez REKAMBYS avec l'un des médicaments suivants :

de la clarithromycine, de l'érythromycine (antibiotiques) de la méthadone (utilisée pour traiter le sevrage narcotique et la dépendance)

Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s'il existe des alternatives.

Grossesse et allaitement Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin évaluera les bénéfices et les risques liés à l'utilisation de REKAMBYS pendant votre grossesse pour vous et votre bébé. Si vous prévoyez d'avoir un enfant, parlez-en à votre médecin à l'avance, car la rilpivirine peut rester dans votre corps pendant une période allant jusqu'à 4 ans après la dernière injection de REKAMBYS.

L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent se sentir fatigués, somnolents ou être pris de vertiges pendant le traitement par REKAMBYS. Évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines si vous présentez l'un de ces effets indésirables.

REKAMBYS contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection de 3 mL, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

REKAMBYS contient la substance active rilpivirine. Ce médicament appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) qui sont utilisés pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH1).

REKAMBYS agit avec d'autres médicaments contre le VIH pour bloquer la capacité du virus à se multiplier. REKAMBYS injectable ne guérit pas l'infection par le VIH, mais contribue à réduire la quantité de VIH dans votre organisme et à la maintenir à un faible niveau. Cela empêche les dommages causés au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.

REKAMBYS est toujours administré avec un autre médicament contre le VIH, appelé cabotégravir injectable. Ils sont utilisés ensemble chez des adultes âgés d'au moins 18 ans dont l'infection par le VIH-1 est déjà contrôlée

REKAMBYS ne doit pas être co-administré avec les médicaments suivants, car des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de la rilpivirine peuvent survenir (dues à l'induction enzymatique du CYP3A), ce qui peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique de REKAMBYS (voir rubrique 4.5) : - les anticonvulsivants carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne - les antimycobactériens rifabutine, rifampicine, rifapentine - le glucocorticoïde systémique dexaméthasone, sauf en cas de traitement à dose unique - le millepertuis (Hypericum perforatum).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La liste des effets indésirables qui ont été signalés lorsque REKAMBYS est utilisé avec le cabotégravir injectable est la suivante :

Effets indésirables très fréquents (touchent au moins 1 personne sur 10)

• maux de tête
• réactions au site d'injection - elles sont généralement d'intensité légère à modérée et sont devenues moins fréquentes au cours du temps. Les symptômes peuvent inclure :
  o très fréquents: douleur et gêne, durcissement ou grosseur
  o fréquents : rougeur, démangeaisons, gonflement, ecchymose, sensation de chaleur ou changement de couleur.
  o peu fréquents : engourdissement, saignement mineur, abcès (accumulation de pus) ou cellulite (chaleur, gonflement ou rougeur).
• sensation de chaleur/fièvre (pyrexie)

Effets indésirables fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

• dépression
• anxiété
• rêves anormaux
• difficulté à dormir (insomnie)
• étourdissements
• envie de vomir (nausées)
• vomissements
• douleurs au ventre (douleurs abdominales)
• gaz (flatulences)
• diarrhée
• éruption cutanée
• douleur musculaire (myalgie)
• épuisement (fatigue)
• sensation de faiblesse (asthénie)
• mauvais état général (malaise)
• prise de poids

Les effets indésirables suivants, susceptibles de survenir avec les comprimés de rilpivirine, peuvent également survenir avec une injection de REKAMBYS :

Effets indésirables très fréquents

• Augmentation du cholestérol et/ou de l'amylase pancréatique dans votre sang

Effets indésirables fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

• perte d'appétit
• troubles du sommeil
• humeur dépressive
• gêne à l'estomac
• bouche sèche
• faible taux de globules blancs et/ou de plaquettes dans votre sang, diminution de l'hémoglobinedans votre sang, augmentation des triglycérides et/ou de la lipase dans votre sang

N'utilisez pas REKAMBYS si vous êtes allergique à la rilpivirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

N'utilisez pas REKAMBYS si vous prenez l'un des médicaments suivants car ils pourraient avoir un effet sur l'action de REKAMBYS ou de l'autre médicament :

• carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour traiter l'épilepsie et prévenir les crises convulsives)
• rifabutine, rifampicine, rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes telles que la tuberculose)
• dexaméthasone (un corticostéroïde utilisé dans des pathologies variées telles que l'inflammation et les réactions allergiques) utilisée comme traitement par voie orale ou par injection
• produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, un remède à base de plantes utilisé pour la dépression).

Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s'il existe des alternatives.

Grossesse et allaitement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin évaluera les bénéfices et les risques liés à l'utilisation de REKAMBYS pendant votre grossesse pour vous et votre bébé. Si vous prévoyez d'avoir un enfant, parlez-en à votre médecin à l'avance, car la rilpivirine peut rester dans votre corps pendant une période allant jusqu'à 4 ans après la dernière injection de REKAMBYS.

L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Un médecin ou un(e) infirmier/ière vous administrera REKAMBYS en injection dans votre muscle fessier (injection intramusculaire ou IM).

Vous recevrez votre injection soit une fois par mois soit une fois tous les 2 mois, avec un autre médicament injectable appelé cabotégravir. Votre médecin vous indiquera la fréquence d'administration du médicament.