Rybelsus 14mg Comp 30

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, enregistrez le nom et le numéro de lot du produit administré (mentionnés sur le carton et la plaquette) et fournissez ces informations en cas de déclaration d'effets indésirables. Général Ce médicament n'est pas le même que l'insuline et ne doit pas être utilisé si : • vous développez une acidocétose diabétique. Ceci est une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à l'odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche. Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez Rybelsus. Problèmes à l'estomac et aux intestins et déshydratation Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade (vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important que vous buviez suffisamment de liquide afin d'éviter une déshydratation. Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes. Maux d'estomac intenses et persistants pouvant être dus à une inflammation du pancréas Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l'estomac - consultez immédiatement votre médecin. Cela pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) L'association d'un sulfamide hypoglycémiant ou d'une insuline avec Rybelsus pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle l'aidera à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être modifiée pour réduire le risque d'un faible taux de sucre dans le sang. Maladie de l'œil liée au diabète (rétinopathie) Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire d'une maladie de l'œil liée au diabète. Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez d'une maladie de l'œil liée au diabète et si vous constatez des problèmes au niveau des yeux pendant la prise de ce médicament. Réponse au traitement Si la réponse au traitement par le sémaglutide est plus faible que prévu, cela peut être dû à une faible absorption liée à la variabilité de l'absorption et la faible biodisponibilité absolue du produit. Vous devez suivre les instructions données dans la rubrique 3 pour un effet optimal du sémaglutide. Changements soudains de votre vue Si vous constatez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de la vue au cours du traitement par ce médicament, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil. Cela peut être dû à un effet indésirable très rare appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) (voir rubrique 4 : Effets indésirables graves). Votre médecin pourra vous demander d'effectuer une consultation ophtalmologique et vous pourrez être amené(e) à arrêter le traitement par ce médicament. Patients présentant un retard de vidange gastrique (gastroparésie) Si vous présentez un retard de vidange gastrique (appelé gastroparésie), l'utilisation de Rybelsus peut entraîner des effets indésirables gastro-intestinaux graves ou sévères. Consultez votre médecin avant d'utiliser Rybelsus. Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients. Autres médicaments et Rybelsus Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances suivantes : • Lévothyroxine, utilisée pour les maladies thyroïdiennes. Votre médecin peut avoir besoin de contrôler vos taux d'hormones thyroïdiennes si vous prenez Rybelsus en association à la lévothyroxine. • Warfarine ou médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Des analyses de sang fréquentes peuvent être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler. • Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d'insuline et vous recommandera de surveiller votre glycémie plus fréquemment, afin d'éviter l'hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) et l'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque le corps est incapable d'utiliser le glucose car il n'y a pas assez d'insuline). Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas connus. Par conséquent, vous devez utiliser une contraception pendant la prise de ce médicament. Si vous souhaitez être enceinte, discutez-en avec votre médecin pour adapter votre traitement car vous devez arrêter d'utiliser ce médicament au moins deux mois avant. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être modifié. N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez. Le médicament passe dans le lait maternel, et on ne sait pas comment il affecte votre bébé. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Rybelsus affecte votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Certains patients peuvent ressentir des étourdissements lors de la prise de Rybelsus. Si vous ressentez des étourdissements, soyez extrêmement prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations. Si vous utilisez ce médicament en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à de l'insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 2 " Avertissements et précautions " pour plus d'informations sur le risque accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations. Rybelsus contient du sodium Ce médicament contient 23 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé, ce qui équivaut à 1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

La substance active de Rybelsus est le sémaglutide. Ce médicament est utilisé pour réduire votre taux de sucre dans le sang. Rybelsus est utilisé pour traiter le diabète de type 2 chez l'adulte (18 ans et plus) lorsqu'un régime alimentaire et une activité physique ne sont pas suffisants : • seul - si vous ne pouvez pas utiliser de la metformine (autre médicament antidiabétique) ou • en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète - lorsque ceux-ci ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Il peut s'agir de médicaments pris par voie orale ou administrés par injection tels que l'insuline. Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d'activité physique mis en place avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Qu'est-ce que le diabète de type 2 ? Le diabète de type 2 est un état dans lequel votre corps ne produit pas suffisamment d'insuline et l'insuline que votre corps produit n'abaisse pas votre glycémie comme elle le devrait. Dans certains cas, votre corps peut produire trop de sucre dans le sang. Si votre glycémie augmente et reste élevée sur une longue période de temps, cela peut entraîner des effets nocifs tels que des problèmes cardiaques, des maladies rénales et des troubles oculaires et une mauvaise circulation sanguine dans vos membres. C'est pourquoi il est important de maintenir votre glycémie à un niveau normal.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le sémaglutide retarde la vidange gastrique, ce qui est susceptible d'influencer l'absorption d'autres médicaments administrés par voie orale.

Effets du sémaglutide sur d'autres médicaments

Thyroxine L'exposition totale (ASC) à la thyroxine (ajustée en fonction des taux endogènes) a été augmentée de 33 % après administration d'une dose unique de lévothyroxine. L'exposition maximale (Cmax) était inchangée. La surveillance des paramètres thyroïdiens doit être envisagée lors d'un traitement concomitant des patients par sémaglutide et lévothyroxine.

Warfarine et autres dérivés de la coumarine Le sémaglutide n'a pas modifié l'ASC ou la Cmax de la R- et S-warfarine après une dose unique de warfarine, et l'effet pharmacodynamique de la warfarine tel que mesuré par le rapport normalisé international (INR) n'a pas été affecté de manière cliniquement significative. Toutefois, des cas de diminution de l'INR ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'acénocoumarol et de sémaglutide. Lors de l'initiation du traitement par le sémaglutide chez des patients sous warfarine ou autres dérivés de la coumarine, il est recommandé de surveiller fréquemment l'INR.

Rosuvastatine L'ASC de la rosuvastatine a été augmentée de 41 % [IC 90 % : 24 ; 60] lors d'une administration concomitante avec le sémaglutide. Étant donné la large marge thérapeutique de la rosuvastatine, l'importance des modifications de l'exposition n'est pas considérée comme cliniquement significative.

Digoxine, contraceptifs oraux, metformine, furosémide Aucune modification cliniquement significative de l'ASC ou de la Cmax de la digoxine, des contraceptifs oraux (contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel), de la metformine ou du furosémide n'a été observée lors d'une administration concomitante avec le sémaglutide.

Les interactions avec des médicaments à très faible biodisponibilité (1 %) n'ont pas été évaluées.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • complications de la maladie de l'œil liée au diabète (rétinopathie) : vous devez informer votre médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques). Vous devez rechercher une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage ou de la gorge, une respiration sifflante, des battements de cœur rapides, une pâleur et une froideur de la peau, une sensation d'étourdissement ou de faiblesse.

• inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur au niveau de l'estomac et du dos, qui ne disparaît pas. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) • obstruction de l'intestin. Une forme sévère de constipation accompagnée d'autres symptômes.

Ne prenez jamais Rybelsus • si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas connus. Par conséquent, vous devez utiliser une contraception pendant la prise de ce médicament. Si vous souhaitez être enceinte, discutez-en avec votre médecin pour adapter votre traitement car vous devez arrêter d'utiliser ce médicament au moins deux mois avant. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être modifié.

N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez. Le médicament passe dans le lait maternel, et on ne sait pas comment il affecte votre bébé.

MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
Comment prendre Rybelsus.
Prendre à jeun, après un jeûne recommandé d'au moins 8 heures.
Prendre le comprimé entier avec une gorgée d'eau (120 ml au maximum). Ne pas diviser, écraser ni mâcher.
Attendre au moins 30 minutes avant de manger, de boire ou de prendre tout autre médicament par voie orale.

Appuyer pour percer l'opercule et pousser pour faire sortir le comprimé.