Skyrizi 150mg Sol Inj Seringue Preremplie 1

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Infections Le risankizumab peut augmenter le risque d'infection. Chez les patients présentant une infection chronique, des antécédents d'infection récurrente, ou des facteurs de risque connus d'infections, le risankizumab doit être utilisé avec précaution. Le traitement par risankizumab ne doit pas être initié chez les patients présentant une infection active cliniquement importante tant que l'infection n'est pas guérie ou correctement traitée. Les patients traités par risankizumab doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection aiguë ou chronique cliniquement importante. En cas de développement d'une infection de ce type ou d'absence de réponse au traitement standard de l'infection, le patient doit être étroitement surveillé et le risankizumab ne doit pas être administré jusqu'à la guérison de l'infection. Tuberculose Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué préalablement à l'instauration du traitement par risankizumab. Les patients traités par risankizumab doivent être placés sous surveillance afin de rechercher les signes et symptômes de tuberculose active. Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant le début du traitement par risankizumab chez les patients présentant des antécédents de tuberculose latente ou active et chez lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée. Vaccins Avant l'initiation du traitement par risankizumab, l'administration de tous les vaccins nécessaires doit être envisagée conformément aux recommandations en vigueur en matière de vaccination. Si un patient a reçu un vaccin vivant (viral ou bactérien), il est recommandé d'attendre au moins 4 semaines avant de commencer le traitement par risankizumab. Les patients traités par risankizumab ne doivent pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement et au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.2). Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité graves, incluant l'anaphylaxie, ont été rapportées avec l'utilisation du risankizumab (voir rubrique 4.8). En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du risankizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre. Excipients à effet notoire Skyrizi 150 mg, solution injectable en stylo prérempli ou seringue préremplie Polysorbate Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 20 par dose de 150 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par stylo prérempli ou seringue préremplie, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Skyrizi 75 mg, solution injectable en seringue préremplie Polysorbate Ce médicament contient 0,34 mg de polysorbate 20 par dose de 150 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Sorbitol Ce médicament contient 68,0 mg de sorbitol par dose de 150 mg. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 150 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Skyrizi contient la substance active risankizumab. Skyrizi est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes : Psoriasis en plaques Rhumatisme psoriasique

Comment Skyrizi agit-il Ce médicament neutralise l'IL-23, une protéine présente dans l'organisme à l'origine de réactions inflammatoires.

Psoriasis en plaques Skyrizi est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes. Skyrizi réduit l'inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les symptômes du psoriasis en plaques tels que les sensations de brûlure, les démangeaisons, les douleurs, les rougeurs et les desquamations.

Rhumatisme psoriasique Skyrizi est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez les adultes. Le rhumatisme psoriasique est une maladie qui provoque une inflammation des articulations et du psoriasis. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique actif, vous pouvez d'abord recevoir d'autres médicaments. Si ces médicaments ne fonctionnent pas assez bien, vous recevrez Skyrizi seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter votre rhumatisme psoriasique. Skyrizi réduit l'inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les douleurs, la raideur et le gonflement dans et autour de vos articulations, les douleurs et la raideur de votre colonne vertébrale, les atteintes cutanées du psoriasis, les atteintes du psoriasis sur les ongles et il peut ralentir les lésions de l'os et du cartilage de vos articulations. Ces effets peuvent faciliter vos activités quotidiennes, réduire la fatigue et ainsi améliorer votre qualité de vie.

Un stylo prérempli contient 150 mg de risankizumab dans 1 mL.

Excipients : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, tréhalose dihydraté, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d'informations.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le risankizumab n'est pas supposé être métabolisé par les enzymes hépatiques ou éliminé par voie rénale. Aucune interaction n'est attendue entre le risankizumab et les inhibiteurs, inducteurs ou substrats des enzymes de métabolisation des médicaments ; par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).

Traitement immunosuppresseur concomitant

La tolérance et l'efficacité du risankizumab en association avec les immunosuppresseurs, y compris les agents biologiques, n'ont pas été évaluées.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement d'urgence. Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez un des signes suivants :

Les réactions allergiques graves ('anaphylaxie') sont rares chez les personnes prenant Skyrizi (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000). Les signes incluent :

• difficulté à respirer ou à avaler • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge • baisse de la tension artérielle, qui peut provoquer des vertiges ou étourdissements

Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les symptômes suivants.

Symptômes d'une infection grave tels que :

• fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes ; • sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante ; • peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques.

Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d'utiliser Skyrizi.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10

• infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• sensation de fatigue ; • mycose cutanée ; • réactions au site d'injection (telles que rougeur ou douleur) ; • démangeaisons ; • maux de tête ; • éruption cutanée ; • eczéma.

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• apparition de petits boutons rouges sur la peau • urticaire.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Infections actives cliniquement importantes (par exemple : tuberculose active, voir rubrique 4.4).

Grossesse, contraception et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ignore l'effet que pourrait avoir ce médicament sur le bébé à naître.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au long du traitement par ce médicament et pendant au moins 21 semaines après la dernière dose de Skyrizi.

Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ce médicament est administré par le biais d'une injection sous la peau (appelée " injection sous-cutanée "). Quelle quantité de Skyrizi utiliser Chaque dose est de 150 mg, administrée en une seule injection. Après la première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, et ensuite, toutes les 12 semaines. Vous déciderez en concertation avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, si vous pouvez vous injecter ce médicament vous-même. Ne vous injectez pas le médicament vous-même tant que vous n'avez pas été formé(e) par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Un aidant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été formé. Veuillez lire la rubrique 7 intitulée " Instructions d'utilisation " à la fin de cette notice avant de vous injecter Skyrizi vous-même. Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n'auriez dû ou si une dose vous a été administrée plus tôt que prévu par la prescription, consultez votre médecin. Si vous oubliez d'utiliser Skyrizi Si vous oubliez d'utiliser Skyrizi, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. En cas de doute, consultez votre médecin. Si vous arrêtez d'utiliser Skyrizi N'arrêtez pas d'utiliser Skyrizi sans avoir consulté votre médecin au préalable. Si vous arrêtez votre traitement, vos symptômes peuvent réapparaître. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.