Veregen Pommade 15g

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Veregen : - Consultez votre médecin si vous présentez des problèmes de foie ou immunitaires. Veregen ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'insuffisance hépatique (ex : accumulation anormale de liquides dans votre ventre, couleur jaune de la peau résultant d'un dysfonctionnement du foie) ou si votre système immunitaire est déprimé (soit à cause d'une maladie, soit à cause d'autres médicaments que vous prenez). - Ne pas utiliser Veregen avant la cicatrisation complète de la zone à traiter après un traitement médicamenteux ou chirurgical antérieur. - Éviter le contact avec les yeux, les narines, les lèvres et la bouche. Si la pommade atteint accidentellement l'une de ces régions, celle-ci doit être essuyée et/ou rincée à l'eau. - Ne pas appliquer sur des plaies ouvertes, ni sur une peau éraflée ou enflammée. - Veregen ne doit pas être appliqué sur les muqueuses, ce produit n'est donc pas destiné au traitement des verrues dans le vagin, le col de l'utérus, l'urètre ou à l'intérieur de l'anus. - Les femmes souffrant de verrues génitales dans la région vulvaire doivent utiliser cette pommade avec prudence car le traitement de cette région peut provoquer plus souvent des effets indésirables locaux sévères. - Les hommes non circoncis qui traitent des verrues situées sous le prépuce doivent rétracter le prépuce et nettoyer quotidiennement la région afin d'éviter un phimosis (le prépuce du pénis ne peut se rétracter derrière le bout du pénis). Si des signes précoces de rétrécissement (constriction) se manifestent, (ex : ulcération, durcissement de la peau ou difficulté croissante à rétracter le prépuce), vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin. - Veregen n'élimine pas le virus HPV ni n'empêche la transmission de la maladie ; il convient par conséquent de prendre des mesures de précaution particulières avant un rapport sexuel ; voir rubrique 3 de cette notice : 'Comment utiliser Veregen ?'. - Si votre partenaire sexuel(le) est infecté(e) par des verrues génitales, il est conseillé qu'il/elle suive un traitement; ceci contribuera à prévenir une réinfection. Vous pouvez demander conseil à votre médecin. - Ne pas exposer la zone traitée aux rayons du soleil et ne pas utiliser de lampes bronzantes et de bancs solaires. - Veregen tache les vêtements et la literie. - De légères réactions cutanées locales, telles que rougeur, démangeaisons, irritation (principalement brûlure), douleur et gonflement au site d'application, sont très fréquentes et ne doivent pas entrainer l'arrêt du traitement. Ces réactions doivent s'atténuer après les premières semaines de traitement; voir rubrique 4. 'Quels sont les effets indésirables éventuels ?' Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Veregen chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Traitement cutané des verrues génitales et périanales externes (condylomata acuminata) chez les patients immunocompétents âgés d'au moins 18 ans.

• La substance active est un extrait de feuilles de thé vert. 1 g de pommade contient 100 mg d'extrait (sous forme d'extrait sec) raffiné de Camellia sinensis (L.) O. Kuntze folium (feuille de thé vert) (24-56:1), équivalant à 55-72 mg de (-)-gallate d'épigallocatéchine. Solvant de première extraction : eau
• Les autres composants sont : paraffine blanche molle (contient du all-rac-α-tocophérol), cire d'abeille blanche, myristate d'isopropyle, alcool oléylique, monopalmitostéarate de propylène glycol.

Autres médicaments et Veregen

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez utilisé récemment d'autres traitements contre des verrues situées autour des organes sexuels ou de l'anus. Veregen ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec un autre traitement au niveau de la zone à traiter. Veregen ne doit pas être utilisé tant que votre peau n'est pas guérie des autres traitements.

Veregen avec des aliments et boissons

Il n'existe aucune interaction avec les aliments et les boissons.

Par mesure de précaution, afin d'éviter des interactions/effets indésirables, Veregen ne doit pas être utilisé avec des compléments alimentaires contenant de grandes quantités d'extrait de feuilles de thé vert.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables de Veregen résultent de son action locale sur la peau et se manifestent sur ou autour de la zone verruqueuse traitée. De nombreux patients manifestent une rougeur, des démangeaisons, une irritation, une douleur ou un gonflement. De légères réactions sont attendues et doivent s'atténuer après les premières semaines de traitement. Cependant, si l'intensité des réactions cutanées locales affecte vos activités quotidiennes ou si des ampoules apparaissent, veuillez consulter votre médecin. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement. Le traitement peut être repris après disparition de la réaction cutanée.

En cas de réactions locales vésiculaires, veuillez consulter votre médecin.

Si vous présentez une réaction locale sévère provoquant un inconfort inacceptable comme par exemple une inflammation/infection locale, des ulcérations, un gonflement des ganglions ou toute autre réaction grave (ex : rétrécissement (constriction) du prépuce ou de l'urètre, difficulté à uriner ou douleur sévère), vous devez arrêter le traitement, rincer la pommade à l'eau chaude et avec un savon doux et consulter immédiatement votre médecin.

Les classes de fréquence suivantes ont été utilisées pour l'évaluation des effets indésirables :

Très fréquent Peut affecter plus d'1 personne sur 10

Fréquent Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Peu fréquent Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

Très fréquent :

• Réactions cutanées locales au niveau du site de la verrue où Veregen a été appliqué, y compris :

rougeur, démangeaisons, irritation/brûlure, douleur, gonflement, ulcérations, durcissement de la peau et ampoules

Fréquent :

• Réactions cutanées locales telles qu'exfoliation, suintement, saignement, gonflement

• Enflure des ganglions lymphatiques (au niveau de l'aine).

• Rétrécissement (constriction) du prépuce du pénis

Peu fréquent :

• Formation d'une cicatrice locale, crevasse, sécheresse cutanée, inconfort, érosion, augmentation ou perte de sensibilité, nodule, papules, inflammation de la peau et modifications de la couleur de la peau au site d'application, nécrose locale, eczéma

• Pustules au site d'application, infections au site d'application, infection génitale herpétique, infection staphylococcique, infection fongique du vagin, inflammation de l'urètre ou de la vulve et du vagin

• Douleur, émission très fréquente d'urine ou besoin urgent d'uriner

• Inflammation du prépuce et du gland, rapports sexuels douloureux

• Éruption cutanée, hypersensibilité

Effets indésirables observés uniquement avec la pommade à dosage plus élevé (Veregen 15%) :

• Infections cutanées bactériennes (pyodermite), inflammation de la vulve

• Rétrécissement (constriction) de l'urètre/difficulté d'émission d'urine, pertes vaginales.

1. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserVeregen ? Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Veregen. N'utilisez jamais Veregen

- Si vous êtes allergique ((hypersensible) à l'extrait de thé vert ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. ('Contenu de l'emballage et autres informations'). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Veregen : - Consultez votre médecin si vous présentez des problèmes de foie ou immunitaires. Veregen ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'insuffisance hépatique (ex : accumulation anormale de liquides dans votre ventre, couleur jaune de la peau résultant d'un dysfonctionnement du foie) ou si votre système immunitaire est déprimé (soit à cause d'une maladie, soit à cause d'autres médicaments que vous prenez). - Ne pas utiliser Veregen avant la cicatrisation complète de la zone à traiter après un traitement médicamenteux ou chirurgical antérieur.

• Éviter le contact avec les yeux, les narines, les lèvres et la bouche. Si la pommade atteint accidentellement l'une de ces régions, celle-ci doit être essuyée et/ou rincée à l'eau.
• Ne pas appliquer sur des plaies ouvertes, ni sur une peau éraflée ou enflammée.
• Veregen ne doit pas être appliqué sur les muqueuses, ce produit n'est donc pas destiné au traitement des verrues dans le vagin, le col de l'utérus, l'urètre ou à l'intérieur de l'anus.
• Les femmes souffrant de verrues génitales dans la région vulvaire doivent utiliser cette pommade avec prudence car le traitement de cette région peut provoquer plus souvent des effets indésirables locaux sévères.
• Les hommes non circoncis qui traitent des verrues situées sous le prépuce doivent rétracter le prépuce et nettoyer quotidiennement la région afin d'éviter un phimosis (le prépuce du pénis ne peut se rétracter derrière le bout du pénis). Si des signes précoces de rétrécissement (constriction) se manifestent, (ex : ulcération, durcissement de la peau ou difficulté croissante à rétracter le prépuce), vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Grossesse Il n'existe pas ou que peu de données relatives à l'utilisation de Veregen chez la femme enceinte. Des études reproductives menées chez l'animal ont montré des effets toxiques. Par mesure de précaution, l'utilisation de Veregen durant la grossesse doit dès lors être évitée, même si l'exposition au gallate d'épigallocatéchine (la substance principale du thé vert) sera probablement faible après l'application de Veregen sur la peau (voir rubrique 3. 'Comment utiliser Veregen ? '). Allaitement On ne sait pas si Veregen ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, et par conséquent, on ne sait pas s'il existe un risque pour l'enfant allaité. Toutefois, le risque d'effets indésirables pour l'enfant allaité, suite à l'application du produit sur la peau de la mère, devrait être faible. Fertilité Il n'existe aucune preuve indiquant un effet sur la fécondité si vous utilisez Veregen conformément à la prescription.

Adultes

• Appliquer 0,5 cm de ruban de pommade 3 fois par jour sur toutes les verrues génitales et périanales externes (dose journalière totale de 750 mg)
• Max. 250 mg par application

Mode d'administration

• Une petite quantité de Veregen doit être appliquée sur chaque verrue avec les doigts, en tamponnant le produit par petites touches pour assurer la couverture complète et en laissant une fine couche de pommade sur les verrues
• Appliquer uniquement sur les zones atteintes ; il faut éviter toute application dans le vagin, l'urètre ou l'anus
• Ne pas appliquer sur les muqueuses
• Il est recommandé de se laver les mains avant et après l'application de Veregen. Il n'est pas nécessaire de rincer la pommade de la région traitée avant l'application suivante
• Veregen doit être rincé de la zone traitée avant un rapport sexuel
• Les femmes qui utilisent des tampons doivent introduire le tampon avant d'appliquer Veregen