Aimovig 140mg Opl Inj Voorgevulde Pen 1

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Cardiovasculair effect Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire aandoeningen werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1). Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar voor deze patiënten. Overgevoeligheidsreacties Ernstige overgevoeligheidsreacties bij gebruik van erenumab, waaronder rash, angio-oedeem en anafylactische reacties, zijn gemeld tijdens postmarketingervaring. Deze reacties kunnen binnen enkele minuten optreden, sommige kunnen echter meer dan een week na de behandeling optreden. In dat verband moeten patiënten worden gewaarschuwd voor de symptomen die gepaard gaan met overgevoeligheidsreacties. Als een ernstige of hevige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet een geschikte therapie worden gestart en de behandeling met erenumab moet worden gestaakt (zie rubriek 4.3). Constipatie Constipatie is een veelvoorkomende bijwerking van erenumab en is meestal licht tot matig van intensiteit. In de meeste gevallen werd dit voor het eerst gemeld na de eerste dosis erenumab; patiënten hebben echter later in de behandeling ook constipatie ervaren. In de meeste gevallen verdween de constipatie binnen drie maanden. In de postmarketingsetting is constipatie met ernstige complicaties gemeld bij gebruik van erenumab. In sommige van deze gevallen was ziekenhuisopname vereist, waaronder gevallen waarin een operatie noodzakelijk was. Een voorgeschiedenis van constipatie of het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen geassocieerd met verminderde gastro-intestinale motiliteit kan het risico op ernstigere constipatie en het risico op constipatie-gerelateerde complicaties verhogen. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het risico van constipatie en moeten worden geadviseerd medische hulp te zoeken als constipatie niet verdwijnt of verergert. Patiënten dienen onmiddellijk medische hulp te zoeken als ze ernstige constipatie ontwikkelen. Constipatie moet direct klinisch passend worden behandeld. Bij ernstige constipatie moet overwogen worden de behandeling stop te zetten. Personen met latexallergie De afneembare dop van dit geneesmiddel bevat latexrubber. Kan ernstige allergische reacties veroorzaken. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Aimovig is geïndiceerd voor profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er wordt geen effect op de blootstelling van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verwacht op basis van de metabole routes van monoklonale antilichamen. In onderzoeken met gezonde vrijwilligers zijn geen interacties waargenomen met orale anticonceptiva (ethinylestradiol / norgestimaat) of sumatriptan.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld. De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig. Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling, netelroos of moeite met ademhalen (zie rubriek 2) verstopping (constipatie) jeuk spierkrampen injectieplaatsreacties, zoals pijn, roodheid en zwelling waar de injectie is toegediend. Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) huidreacties zoals huiduitslag, jeuk, haarverlies of zweertjes in de mond of op de lippen (aften). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ‑ U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Zwangerschap
Uw arts beslist of u dient te stoppen met dit middel tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Van monoklonale antilichamen zoals Aimovig is bekend dat ze de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk terechtkomen, maar na deze eerste periode kan Aimovig worden gebruikt. Overleg met uw arts over het gebruik van Aimovig tijdens het geven van borstvoeding zodat u goed geïnformeerd kunt beslissen of u de borstvoeding moet stopzetten of het gebruik van Aimovig.

De behandeling dient te worden opgestart door artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van migraine.

Dosering

De behandeling is bedoeld voor patiënten met ten minste 4 migrainedagen per maand bij het starten van de behandeling met erenumab.

De aanbevolen dosis is 70 mg erenumab elke 4 weken. Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 140 mg elke 4 weken (zie rubriek 5.1).

Elke dosis van 140 mg wordt gegeven in één subcutane injectie van 140 mg of in twee subcutane injecties van 70 mg.

Uit klinische onderzoeken is gebleken dat bij de meeste patiënten die reageren op de behandeling er binnen 3 maanden sprake was van klinisch voordeel. Bij patiënten die na 3 maanden behandeling geen respons hebben vertoond moet worden overwogen de behandeling te staken. Daarna is regelmatige evaluatie van de noodzaak om de behandeling voort te zetten aanbevolen.

Speciale populaties

Ouderen (65 jaar en ouder)

Aimovig is niet onderzocht bij oudere patiënten. Er is geen dosisaanpassing vereist aangezien de farmacokinetiek van erenumab niet door leeftijd wordt beïnvloed.

Nierfunctiestoornis/leverfunctiestoornis

Bij patiënten met een lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Aimovig bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Aimovig is voor subcutaan gebruik.