Aimovig 70mg Opl Inj Voorgevulde Pen 1

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Cardiovasculair effect Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire aandoeningen werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1). Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar voor deze patiënten. Overgevoeligheidsreacties Ernstige overgevoeligheidsreacties bij gebruik van erenumab, waaronder rash, angio-oedeem en anafylactische reacties, zijn gemeld tijdens postmarketingervaring. Deze reacties kunnen binnen enkele minuten optreden, sommige kunnen echter meer dan een week na de behandeling optreden. In dat verband moeten patiënten worden gewaarschuwd voor de symptomen die gepaard gaan met overgevoeligheidsreacties. Als een ernstige of hevige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet een geschikte therapie worden gestart en de behandeling met erenumab moet worden gestaakt (zie rubriek 4.3). Constipatie Constipatie is een veelvoorkomende bijwerking van erenumab en is meestal licht tot matig van intensiteit. In de meeste gevallen werd dit voor het eerst gemeld na de eerste dosis erenumab; patiënten hebben echter later in de behandeling ook constipatie ervaren. In de meeste gevallen verdween de constipatie binnen drie maanden. In de postmarketingsetting is constipatie met ernstige complicaties gemeld bij gebruik van erenumab. In sommige van deze gevallen was ziekenhuisopname vereist, waaronder gevallen waarin een operatie noodzakelijk was. Een voorgeschiedenis van constipatie of het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen geassocieerd met verminderde gastro-intestinale motiliteit kan het risico op ernstigere constipatie en het risico op constipatie-gerelateerde complicaties verhogen. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het risico van constipatie en moeten worden geadviseerd medische hulp te zoeken als constipatie niet verdwijnt of verergert. Patiënten dienen onmiddellijk medische hulp te zoeken als ze ernstige constipatie ontwikkelen. Constipatie moet direct klinisch passend worden behandeld. Bij ernstige constipatie moet overwogen worden de behandeling stop te zetten. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Polysorbaat 80 Dit geneesmiddel bevat 0,1 mg polysorbaat 80 in elke ml. Dit komt overeen met 0,004 mg/kg.

Aimovig is geïndiceerd voor profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.

Er wordt geen effect op de blootstelling van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verwacht op basis van de metabole routes van monoklonale antilichamen. In onderzoeken met gezonde vrijwilligers zijn geen interacties waargenomen met orale anticonceptiva (ethinylestradiol / norgestimaat) of sumatriptan.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld. De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot gemiddeld.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling, netelroos of moeite met ademhalen (zie rubriek 2) - verstopping (constipatie) - jeuk - spierkrampen - injectieplaatsreacties, zoals pijn, roodheid en zwelling waar de injectie is toegediend.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - huidreacties zoals huiduitslag, jeuk, haarverlies of zweertjes in de mond of op de lippen (aften).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u ooit een allergische reactie heeft gehad door contact met natuurrubber (latex). De voorgevulde spuit/pen van dit middel bevat natuurrubber (latex) in de dop.

• als u lijdt aan een hart- en vaatziekte (aandoening van hart en bloedvaten). Aimovig is niet onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.

Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van erenumab bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Aimovig te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of erenumab wordt uitgescheiden in de moedermelk. Van menselijke IgGs is bekend dat ze in de moedermelk worden uitgescheiden gedurende de eerste paar dagen na de geboorte, welke daarna snel afnemen tot lage concentraties; concluderend kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten gedurende deze korte periode. Nadien kan het gebruik van Aimovig worden overwogen tijdens borstvoeding alleen als dit klinisch nodig is. Vruchtbaarheid Uit dieronderzoek is geen invloed gebleken op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Indien de arts u een dosis van 70 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken een injectie te zetten. Indien uw arts een dosis van 140 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken één injectie met Aimovig 140 mg of twee injecties met Aimovig 70 mg te zetten. Als u twee injecties met Aimovig 70 mg krijgt, moet de tweede injectie onmiddellijk na de eerste worden gegeven op een andere injectieplaats. Zorg ervoor dat u de gehele inhoud van beide pennen injecteert.

Aimovig wordt toegediend als een injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd). U of uw verzorger kan de injectie geven in uw buik of uw bovenbeen. De buitenkant van uw bovenarm kan ook gebruikt worden als injectieplaats maar alleen als de injectie door iemand anders wordt gegeven. Indien u twee injecties nodig heeft, moeten deze op verschillende plaatsen gegeven worden om te voorkomen dat de huid verhardt en de injecties mogen niet worden gegeven op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.

Uw arts of verpleegkundige leert u of uw verzorger hoe Aimovig op de juiste manier wordt klaargemaakt en geïnjecteerd. Probeer Aimovig niet te injecteren voordat u of uw verzorger heeft geleerd hoe dat moet.

Indien u na 3 maanden geen effect van de behandeling heeft gemerkt, vertel dit dan aan uw arts. Deze zal beslissen of u door dient te gaan met de behandeling.

Aimovig-pennen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Lees voor uitgebreide instructies over het injecteren van Aimovig de rubriek 'Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde pen' aan het einde van deze folder.【4:10†aimovig-epar-product-information_nl.pdf】