Apoquel Hond 3,6mg Kauwtabl 20

Speciale waarschuwingen: Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Oclacitinib moduleert het immuunsysteem en kan de gevoeligheid voor infectie verhogen en neoplastische aandoeningen verergeren. Honden die het diergeneesmiddel krijgen dienen daarom te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van infecties en neoplasieёn. Wanneer pruritus geassocieerd met allergische dermatitis behandeld wordt met oclacitinib, onderzoek en behandel elke onderliggende oorzaak (b.v. vlooienallergie dermatitis, contactdermatitis, voedselovergevoeligheid). Bovendien wordt het aanbevolen om, in gevallen van allergische dermatitis en atopische dermatitis, de complicerende factoren zoals bacteriële, schimmel of parasitaire infecties / aandoeningen (b.v. vlo en schurft) te onderzoeken en behandelen. Gezien de mogelijkheid van effecten op bepaalde klinisch-pathologische parameters (zie rubriek 7 "Bijwerkingen"), worden periodieke controles met compleet bloedbeeld en serum biochemie aanbevolen wanneer honden op een langdurige behandeling staan. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Handen wassen na toediening. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu: Niet van toepassing.

Behandeling van pruritus geassocieerd met allergische dermatitis bij honden.
Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.

Per filmomhulde tablet:
Werkzaam bestanddeel:

• 3,6 mg oclacitinib (als oclacitinib maleaat).

Hulpstoffen:

Tabletkern:

• Cellulose, microkristallijne
• Lactosemonohydraat
• Magnesiumstearaat
• Natriumzetmeelglycolaat

Tabletcoating:

• Lactosemonohydraat
• Hypromellose (E464)
• Titaniumdioxide (E171)
• Macrogol 400 (E1521)
  
  

3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er zijn geen medicijninteracties waargenomen in de veldstudies waarin oclacitinib gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiёle middelen en ontstekingsremmers. De invloed van de toediening van oclacitinib op vaccinatie met gemodificeerd levende vaccins, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) en canine parainfluenza (CPI) en geïnactiveerd rabies vaccin (RV), bij 16 weken oude puppy's die nog niet eerder gevaccineerd zijn is onderzocht. Een adequate immuun respons (serologie) na CDV en CPV vaccinatie werd bereikt wanneer de puppy's werden behandeld met oclacitinib met een dosering van 1,8 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags gedurende 84 dagen. Echter, de resultaten van deze studie lieten een reductie in serologische respons zien op vaccinatie met CPI en RV in puppy's die behandeld werden met oclacitinib in vergelijking met de onbehandelde controles. De klinische relevantie van deze waargenomen effecten bij de dieren die werden gevaccineerd terwijl ze oclacitinib kregen (volgens de aanbevolen dosering) is onduidelijk.

7. Bijwerkingen Hond: Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): pyodermie, huidbult, papilloom Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren): lethargie, lipoom, polydipsie, toegenomen eetlust misselijkheid, braken, diarree, anorexie histiocytoom, schimmelinfecties van de huid, pododermatitis otitis lymfadenopathie cystitis agressie Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): anemie, lymfoom, convulsie Behandelingsgerelateerde klinisch-pathologische veranderingen beperkten zich tot een stijging van het gemiddelde serum cholesterol en een daling in de gemiddelde leukocyten telling. Alle gemiddelde waarden bleven echter binnen de laboratorium referentiewaarden. De daling in de gemiddelde leukocyten telling die werd waargenomen bij honden behandeld met oclacitinib was niet progressief en beïnvloedde alle witte bloedcel tellingen (neutrofielen, eosinofielen en monocyten tellingen) behalve lymfocyten tellingen. Geen van deze klinisch-pathologische veranderingen was klinisch significant. Met betrekking tot de gevoeligheid voor infectie en neoplastische aandoeningen, zie rubriek 6 "Speciale waarschuwingen". Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem {gegevens van het nationale systeem}.

• Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
• Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kilogram.
• Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor immuun suppressie, zoals hyperadrenocorticisme, of met aanwijzingen voor progressieve maligne neoplasie, omdat het werkzame bestanddeel niet is onderzocht in deze gevallen.

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie, of bij mannelijke honden bestemd voor de fokkerij, daarom wordt het gebruik afgeraden tijdens dracht, lactatie en bij honden bestemd voor de fokkerij.

• De aanbevolen startdosering is 0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/kg lichaamsgewicht, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 14 dagen.
• Voor onderhoudsbehandeling, dient dezelfde dosering (0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht) te worden gegeven, maar dan éénmaal daags. De noodzaak voor een langdurige onderhoudsbehandeling moet worden gebaseerd op een individuele baten-risicobeoordeling.
• Deze tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingegeven.