Bisoprolol Viatris 2,5mg Fl Filmomh Tabl 100

1. Wanneer mag u Bisoprolol Viatris niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Bisoprolol Viatris niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6;  U hebt ernstig astma;  U hebt een trage of onregelmatige hartslag. Raadpleeg bij twijfel uw arts;  U hebt een zeer lage bloeddruk;  U hebt ernstige problemen met de bloedcirculatie (waardoor uw vingers en tenen kunnen tintelen of bleek of blauw worden);  U hebt hartfalen dat ineens verslechtert en/of waarvoor u in het ziekenhuis moet worden behandeld;  U hebt te veel zuur in het bloed, een toestand die metabole acidose wordt genoemd;  U hebt een onbehandeld feochromocytoom, een zeldzaam gezwel van de bijnieren. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Bisoprolol Viatris? Spreek met uw arts of apotheker voor u dit geneesmiddel inneemt als u:  astma of een chronische longziekte hebt;  diabetes hebt. Bisoprolol kan de symptomen van een laag bloedsuikergehalte maskeren;  nuchter moet blijven;  hartproblemen hebt;  lever- of nierproblemen hebt;  problemen hebt met de bloedsomloop in uw ledematen;  verapamil of diltiazem inneemt, geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen. Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen, zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?";  psoriasis (een weerkerende huiduitslag) hebt (of gehad hebt);  een feochromocytoom (een zeldzaam gezwel van de bijnieren) hebt. Uw arts zal dat moeten behandelen voor hij u bisoprolol voorschrijft;  een schildklierprobleem hebt. De tabletten kunnen symptomen van een overactieve schildklier verbergen. Tijdens de behandeling Neem contact op met uw arts of apotheker als u:  een algemeen anestheticum gaat krijgen tijdens een operatie - vertel uw arts dat u bisoprolol inneemt;  behandeld wordt wegens overgevoeligheidsreacties (allergische reacties). Bisoprolol kan uw allergie verergeren of tot gevolg hebben dat die moeilijker te behandelen is;  een chronische longziekte heeft of een minder ernstige vorm van astma. Informeer onmiddellijk uw arts als er nieuwe problemen ontstaan met ademhalen, hoesten, piepende ademhaling na inspanning, enz. als u bisoprolol gebruikt;  een verergering heeft van symptomen van een blokkade van de grote bloedvaten naar de benen, vooral bij de start van de behandeling.

Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof bisoprololfumaraat, die tot een groep geneesmiddelen behoort die bètablokkers worden genoemd. Bètablokkers beschermen het hart tegen te veel activiteit.

Bisoprolol Viatris wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om stabiel hartfalen te behandelen.

Hartfalen treedt op als de hartspier te zwak is om het bloed goed rond te pompen in de bloedsomloop. Dat resulteert in kortademigheid en zwelling.

Bisoprolol vertraagt de hartslag en maakt dat het hart het bloed beter door het lichaam kan pompen.

Bisoprolol Viatris 5 mg en 10 mg tabletten worden ook gebruikt om hoge bloeddruk (hypertensie) en angina pectoris (pijn in de borstkas veroorzaakt door verstopping van de slagaders die de hartspier bevloeien) te behandelen.

Welke stoffen zitten er in Bisoprolol Viatris?

Elke filmomhulde tablet bevat ofwel 2,5 mg, 5 mg of 10 mg van de werkzame stof bisoprololfumaraat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tablet: microkristallijne cellulose, butylhydroxyanisole, colloïdaal siliciumdioxide watervrij, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, natriumcroscarmellose (zie rubriek 2: 'Bisoprolol Viatris tabletten bevatten natrium'), geel ijzeroxide (E172) (alleen tabletten van 2,5 mg en 5 mg), rood ijzeroxide (E172) (alleen tabletten van 10 mg).

Filmomhulling: titaniumdioxide (E171), talk, hypromellose (E464), chinoline geel (alleen tabletten van 5 mg), geel ijzeroxide (E172) (alleen tablet van 10 mg), indigokarmijn (E132) (alleen tablet van 5 mg), sunset yellow (E110) (alleen tabletten van 5 mg en 10 mg) (zie rubriek 2 'Bisoprolol Viatris bevat sunset yellow').

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Vertel uw arts of apotheker als u al een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt of gebruikt omdat zij in wisselwerking kunnen treden met uw geneesmiddel:

 geneesmiddelen om de bloeddruk te controleren of geneesmiddelen voor hartproblemen (zoals amiodaron, amlodipine, clonidine, digitalisglycosiden, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, methyldopa, moxonidine, nifedipine, fenytoïne, propafenon, kinidine, rilmenidine, verapamil);

 geneesmiddelen voor depressie zoals imipramine, amitriptyline, moclobemide;

 geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen, bv. fenothiazines zoals levomepromazine;

 geneesmiddelen die voor anesthesie worden gebruikt tijdens een operatie (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Bisoprolol Viatris?);

 geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen, bv. barbituraten zoals fenobarbital;

 bepaalde pijnstillers (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, diclofenac, indometacine, ibuprofen, naproxen);

 geneesmiddelen voor astma of geneesmiddelen die worden gebruikt bij een verstopte neus;

 geneesmiddelen die worden gebruikt bij bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom (verhoogde oogdruk) of om de pupil te verwijden;

 bepaalde geneesmiddelen om een klinische shock te behandelen (bv. adrenaline, dobutamine, noradrenaline);

 mefloquine, een geneesmiddel tegen malaria;

 al die geneesmiddelen kunnen net zoals bisoprolol de bloeddruk en/of hartfunctie beïnvloeden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vergen een onmiddellijke actie als u ze krijgt. U moet de inname van Bisoprolol Viatris stopzetten en onmiddellijk naar uw arts gaan als de volgende symptomen optreden: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treffen meer dan 1 op de 10 mensen):  trage hartslag. Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 10 mensen):  verergering van hartfalen met daardoor kortademigheid en/of vochtretentie als u aan chronisch hartfalen lijdt. Soms voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1op de 100 mensen):  verergering van hartfalen als u hypertensie of angina pectoris heeft;  depressie;  ademhalingsproblemen bij patiënten met astma of een chronische longziekte. Zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 1000 mensen):  ontsteking van de lever (hepatitis) die buikpijn, verlies van eetlust en soms geelzucht met geel worden van het wit van de ogen en de huid, en donkere urine veroorzaakt.  Allergische reacties zoals jeuk, roodheid en huiduitslag. Ernstige allergische reacties kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de nek, de tong, de mond of de keel, of ademhalingsproblemen. Als u zich duizelig of zwak voelt, of ademhalingsproblemen heeft, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts. Ook werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd: Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 10 mensen):  koude handen en/of voeten;  verdoofd gevoel in de handen en/of de voeten;  lage bloeddruk;  zich ziek voelen, braken, diarree, verstopping;  vermoeidheid*;  hoofdpijn*. Soms voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 100 mensen):  verergering van onregelmatige hartslag;  slaapstoornissen;  duizeligheid bij het opstaan;  spierzwakte, spierkrampen. Zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 1000 mensen):  veranderingen van de resultaten van bloedonderzoeken;  verminderde traansecretie (kan een probleem zijn als u contactlenzen draagt);  stoornissen van het gehoor;  verstopte, lopende neus;  onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden (erectiestoornis);  nachtmerrie;  hallucinatie (zich dingen inbeelden);  flauwvallen. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 10000 mensen):  ontsteking van de ogen (conjunctivitis);  verergering van de huidziekte psoriasis of verschijnen van een soortgelijke droge, schilferige uitslag;  haaruitval. * indien behandeld voor hoge bloeddruk of angina, dan treden die symptomen vooral op bij de start van de behandeling of als uw dosering verandert. Ze zijn doorgaans licht en verdwijnen dikwijls binnen 1 tot 2 weken. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6; U hebt ernstig astma; U hebt een trage of onregelmatige hartslag. Raadpleeg bij twijfel uw arts; U hebt een zeer lage bloeddruk; U hebt ernstige problemen met de bloedcirculatie (waardoor uw vingers en tenen kunnen tintelen of bleek of blauw worden); U hebt hartfalen dat ineens verslechtert en/of waarvoor u in het ziekenhuis moet worden behandeld; U hebt te veel zuur in het bloed, een toestand die metabole acidose wordt genoemd; U hebt een onbehandeld feochromocytoom, een zeldzaam gezwel van de bijnieren.

Bisoprolol kan schadelijk zijn voor de zwangerschap en/of voor het kind (hogere kans op vroeggeboorte, miskraam, tragere groei, laag bloedglucosegehalte en tragere hartslag bij het kind). Gebruik dit geneesmiddel dus niet tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend of bisoprolol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel wordt daarom niet aanbevolen. Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van bisoprolol op de vruchtbaarheid. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent om zwanger te worden, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker voor u dit geneesmiddel inneemt.

1. Hoe neemt u Bisoprolol Viatris in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

Pijn in de borstkas en hoge bloeddruk (angina en hypertensie)

Uw arts zal de behandeling starten met de laagst mogelijke dosering (5 mg). Uw arts zal u bij de start van de behandeling van dichtbij volgen. Uw arts zal uw dosering verhogen om de voor u best mogelijke dosering te verkrijgen.

De maximale aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal per dag.

Patiënten met een nierziekte

Patiënten met een ernstige nierziekte mogen niet meer innemen dan 10 mg bisoprolol eenmaal per dag. Raadpleeg uw arts voor u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Patiënten met een leverziekte

Patiënten met een ernstige leverziekte mogen niet meer innemen dan 10 mg bisoprolol eenmaal per dag. Raadpleeg uw arts voor u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Hartfalen

Voor u start met het gebruik van Bisoprolol Viatris moet u al andere geneesmiddelen innemen voor hartfalen waaronder een ACE-remmer, een diureticum en (als extra optie) een hartglycoside.

De behandeling met bisoprolol moet met een lage dosering worden gestart en moet geleidelijk worden verhoogd. Uw arts zal beslissen hoe de dosering moet worden verhoogd, en dat zal normaal op de volgende manier worden gedaan:

 1,25 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende één week;

 2,5 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende één week;

 3,75 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende één week;

 5 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende vier weken;

 7,5 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende vier weken;

 10 mg bisoprolol eenmaal per dag als onderhouds- (aanhoudende) therapie.

De maximale aanbevolen dagdosering is 10 mg bisoprolol.

Afhankelijk van hoe goed u het geneesmiddel verdraagt, kan uw arts ook beslissen om de dosering pas na een langere tijd te verhogen. Als uw toestand verslechtert of als u het geneesmiddel niet meer verdraagt, kan het nodig zijn om de dosering opnieuw te verlagen of de behandeling te onderbreken. Bij sommige patiënten kan een onderhoudsdosering van minder dan 10 mg bisoprolol volstaan.

Uw arts zal u zeggen wat u moet doen.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Het gebruik van bisoprolol wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en adolescenten.

Oudere patiënten

Over het algemeen is een aanpassing van de dosering niet nodig. Het wordt aanbevolen te starten met de laagst mogelijke dosering.

Als u vaststelt dat de dosering van bisoprolol te sterk of niet goed genoeg werkt, moet u uw arts of apotheker raadplegen.

Toedieningsweg en/of wijze van toediening

 De tabletten moeten 's morgens worden ingenomen;

 Slik de tabletten in met een glas water;

 De tabletten mogen niet worden gekauwd;

 De tabletten van 2,5 mg, 5 mg en 10 mg kunnen in gelijke helften worden verdeeld.