Braunol Gel Tube 100g

Gel voor profylaxis en behandeling van besmettingen. Braunol gel bevat geen vettige bestanddelen en is oplosbaar in water.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Vóór het aanbrengen moet worden gecontroleerd op een geschiedenis van allergie. Polyvidone-jodium kan bij gevoelige personen anafylactische reacties veroorzaken (zie rubriek 4.8). - Braunol Gel mag alleen worden gebruikt na strikte indicatie bij patiënten met milde nodulaire struma of na schildklierziekten en bij patiënten die aanleg hebben voor autonoom adenoom of functioneel autonome patiënten (in het bijzonder oudere patiënten) (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten mag Braunol Gel niet gedurende langere perioden en op grotere gedeelten worden toegepast (bijvoorbeeld op meer dan 10 % van het totale lichaamsoppervlak en langer dan 14 dagen), aangezien het risico van een daarop volgende door jodium opgewekte hyperthyreose niet helemaal kan worden uitgesloten. In dergelijke gevallen moeten deze patiënten tot drie maanden na de staking van de behandeling zorgvuldig worden getest op vroege symptomen van hyperthyreose, en moet indien nodig functionele schildklierbewaking plaatsvinden. - Regelmatig gebruik dient te worden vermeden bij patiënten die met lithium behandeld zijn (zie rubriek 4.5). - Vermijd regelmatig opbrengen bij patiënten met nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.8). Interferentie met diagnostische tests Als gevolg van het oxiderende effect van polyvidone-jodium kunnen bij bepaalde diagnostische analyses vals-positieve resultaten worden verkregen (bv. o-toluïdine of guajac-hars voor het opsporen van hemoglobine of glucose in stoelgang en urine). Polyvidone-jodium kan de jodiumopname van de schildklier verminderen. Hierdoor kunnen schildkliertests worden verstoord (scintiscanning, bepaling van eiwitgebonden jodium, radio-jodium diagnostiek) en kan dientengevolge radio-jodiumtherapie onmogelijk worden gemaakt. Er dient een nieuw scintigram te worden uitgevoerd binnen 1 - 2 weken na behandeling met polyvidone-jodium.

Profylaxis en behandeling van: - besmettingen op wonden van diverse oorsprong; - besmettingen, veroorzaakt door bacteriën en schimmels (bvb. bij catheterisatie).

Polyvidone jodium is een topisch anti-infectans. Het heeft een bactericide werking tegen Gram (+) en Gram (-) kiemen, aanwezig op de huid (namelijk : Pseudomonas, Streptokokken, Stafylokokken). Het is eveneens fungicide (namelijk op Candida albicans, Dermatofyten), terwijl het ook sporocide en virucide eigenschappen heeft.

Voor 1 g gel :

• werkzame stoffen: Polyvidone jodium (bevat 10 % vrij jodium) 100 mg.
• hulpstoffen: P.E.G. 400, P.E.G. 4000, Natriumbicarbonaat, Water voor injectie tot 1 g.

• Vermijd regelmatig gebruik van Braunol Gel bij patiënten die tegelijkertijd met lithium worden behandeld, met name als het een groot behandelingsgebied betreft. Geabsorbeerd jodium kan hypothyreoïdie bekrachtigen die mogelijk door lithium wordt veroorzaakt.

Andere interacties

• Polyvidone jodium reageert met eiwitten en bepaalde andere organische samenstellingen, zoals bloed- of puscomponenten, waarbij de effectiviteit van Braunol Gel kan afnemen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Relevante bijwerkingen of verschijnselen waaraan u aandacht moet besteden en maatregelen die u moet nemen als u bijwerkingen hebt:

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - huidreacties door overgevoeligheid (allergie), bijv. contactallergieën van het late type in de vorm van jeuk, roodheid, blaren, enz. - acute reacties van het immuunsysteem (anafylactische reacties) met betrokkenheid van andere organen (bijv. huid, ademhalingswegen, bloedsomloop).

Staak het gebruik van Braunol Gel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van deze bijwerkingen hebt.

Andere bijwerkingen

• Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): In het begin van de behandeling kan na het opbrengen tijdelijk een plaatselijk branderig of heet gevoel optreden.

• Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Een significante opname van jodium kan het gevolg zijn van langdurige toepassing van Braunol Gel op grote wonden en brandwonden. Zeer zelden kan in gepredisponeerde patiënten door jodium geïnduceerde hyperthyreoïdie optreden, gedeeltelijk met symptomen als een verhoogde hartslag of rusteloosheid (zie rubriek 2).

• Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): Na resorptie van grote hoeveelheden polyvidone jodium (bijv. bij de behandeling van brandwonden) zijn verstoring van de elektrolyt- en serumosmolariteit, nierfalen en metabole acidose beschreven.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

- Niet gebruiken bij personen met een overgevoeligheid voor jodium of één van de andere bestanddelen.
- Niet gebruiken op grote oppervlakken of gedurende een lange tijd bij personen met een gestoorde schildklierwerking.
- Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 30 maanden.
- Niet gebruiken in geval van dermatitis herpetiformis
- Niet gebruiken voor en na radiojoodtherapie (tot het einde van de behandeling)
- Gelijktijdig gebruik van topische geneesmiddelen die kwikderivaten bevatten

Zwangerschap Jodium kan na extensief opbrengen worden geabsorbeerd, met name bij slijmvliezen of beschadigde huid en kan congenitaal op de zuigeling worden overgebracht. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Braunol Gel te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Jodium kan na overmatig opbrengen worden geabsorbeerd, met name bij slijmvliezen of beschadigde huid en kan worden uitgescheiden in menselijke melk. Braunol Gel mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Voorkom dat zuigelingen Braunol Gel onbedoeld oraal opnemen door contact met de behandelde huid van de moeder tijdens de borstvoeding. Als vermoed wordt dat er jodium is ingenomen, wordt een functioneel schildklieronderzoek bij het kind aanbevolen. In geval van hypothyreoïdie is een vroege behandeling met schildklierhormoon geïndiceerd totdat de normale schildklierwerking is hersteld. Vruchtbaarheid Langdurig gebruik van polyvidone-jodium op grote wonden en slijmvliezen kan significante systemische absorptie van jodium veroorzaken; dit kan effect hebben op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Oppervlakkige wonden :

1 tot 3 maal daags zalf aanbrengen.

Diepere wonden :

3 maal daags zalf aanbrengen.

Brandwonden, chirurgische wonden, abcessen, verzweringen, doorligwonden :

2 tot 3 maal daags zalf aanbrengen en afdekken met een verband.

Vlekken op weefsels kunnen gemakkelijk verwijderd worden met water en zeep. Als de vlekken toch blijven, gebruik dan ammoniak of natriumthiosulfaat.