Bravecto 112,5mg Spot On Opl Kat 1,2-2,8kg Pipet 1

1. Speciale waarschuwingen Speciale waarschuwingen: Parasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner; het risico op overdracht van parasiet gebonden ziekten (inclusief Babesia canis canis en D. caninum) kan daarom niet volledig worden uitgesloten. Onnodig gebruik van antiparasitica of gebruik anders dan aangegeven in de SPC kan de selectiedruk op resistentie verhogen en leiden tot verminderde werkzaamheid. De beslissing om het diergeneesmiddel te gebruiken dient voor elk individueel dier gebaseerd te zijn op bevestiging van de parasitaire soort en mate van infestatie, of het risico op infestatie gebaseerd op epidemiologische eigenschappen. De mogelijkheid dat andere dieren in hetzelfde huishouden een bron van herinfectie met parasieten kunnen zijn moet in overweging worden genomen, en indien nodig moeten deze behandeld worden met een geschikt diergeneesmiddel. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Gebruik met voorzichtigheid bij honden met een historie van epilepsie. Omdat er geen informatie beschikbaar is dient het diergeneesmiddel niet gebruikt te worden bij pups jonger dan 8 weken en/of honden lichter dan 2 kg. Het diergeneesmiddel dient niet toegediend te worden met een interval korter dan 8 weken omdat de veiligheid bij een korter interval niet is onderzocht. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel. Overgevoeligheidsreacties bij mensen zijn waargenomen. Niet eten, drinken of roken tijdens de behandeling. Was de handen grondig met zeep en water direct na gebruik. Dracht, lactatie en vruchtbaarheid: Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden bij fok-, drachtige- en lacterende honden. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Fluralaner is sterk gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere sterk gebonden werkzame stoffen zoals non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) en het coumarinederivaat warfarine. Incubatie van fluralaner in de aanwezigheid van carprofen of warfarine in hondenplasma bij maximaal verwachte plasmaconcentraties leidde niet tot vermindering van de eiwitbinding van fluralaner, carprofen of warfarine. Tijdens klinische onderzoeken zijn er geen interacties waargenomen tussen dit diergeneesmiddel en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen. Overdosering: De veiligheid is bewezen bij fok-, drachtige- en lacterende dieren behandeld met een overdosering van 3 maal de aanbevolen maximale dosering. De veiligheid is bewezen bij pups met een leeftijd van 8 – 9 weken en een gewicht van 2,0 – 3,6 kg, behandeld met een overdosering tot 5 maal de aanbevolen maximale dosering tijdens 3 gelegenheden met een korter interval dan aanbevolen (interval van 8 weken). Het diergeneesmiddel werd goed verdragen door Collies met een deficiënt Multidrug-Resistance eiwit 1 (MDR 1 -/-) na eenmalige orale toediening van 3 maal de aanbevolen dosering. Belangrijke onverenigbaarheden: Niet van toepassing.

Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij honden. Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide met: - Onmiddellijke en aanhoudende vlododende werking (Ctenocephalides felis) gedurende 12 weken, - Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking tegen Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus en D. variabilis gedurende 12 weken, - Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking tegen Rhipicephalus sanguineus gedurende 8 weken, - Aanhoudende tekendodende werking tegen Ixodes hexagonus van 7 dagen tot 12 weken na behandeling. Vlooien en teken moeten aangehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te worden aan het werkzame bestanddeel. Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (VAD). Voor de behandeling van demodicose veroorzaakt door Demodex canis. Voor de behandeling van schurftmijt (Sarcoptes scabiei var. canis) infestatie. Voor de vermindering van het risico op infectie met Babesia canis canis, door transmissie via Dermacentor reticulatus, gedurende 12 weken. Het effect is een indirect gevolg van de werkzaamheid van het diergeneesmiddel tegen deze vector. Voor de vermindering van het risico op infectie met Dipylidium caninum, door transmissie via Ctenocephalides felis, gedurende 12 weken. Het effect is een indirect gevolg van de werkzaamheid van het diergeneesmiddel tegen deze vector.

3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Fluralaner wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere sterk gebonden werkzame stoffen zoals non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) en het coumarinederivaat warfarine. Incubatie van fluralaner in de aanwezigheid van carprofen of warfarine in hondenplasma bij maximaal verwachte plasmaconcentraties leidde niet tot vermindering van de eiwitbinding van fluralaner, carprofen of warfarine. Tijdens klinische onderzoeken zijn er geen interacties waargenomen tussen dit diergeneesmiddel en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.

3.6 Bijwerkingen Hond: Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren): Gastro-intestinale verschijnselen (zoals Anorexie, Overmatige speekselvloed, Diarree, Braken)# Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Sloomheid; Pruritus; Spiertremor, Ataxie, Convulsie. # mild en voorbijgaand Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie ook de rubriek "Contactgegevens" van de bijsluiter.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Dracht, lactatie en vruchtbaarheid: Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden bij fok-, drachtige- en lacterende honden.

3.9 Toedieningswegen en dosering Voor oraal gebruik.

Het diergeneesmiddel dient toegediend te worden volgens onderstaande tabel (overeenkomend met een dosering van 25 – 56 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht binnen een gewichtsklasse):

Gewicht van de hond (kg) Sterkte en hoeveelheid van de toe te dienen tabletten Bravecto 112,5 mg Bravecto 250 mg Bravecto 500 mg Bravecto 1000 mg Bravecto 1400 mg 2 - 4,5 1

4,5 - 10 1 10 - 20 1 20 - 40 1 40 - 56 1

De kauwtabletten dienen niet gebroken of verdeeld te worden.

Voor honden boven 56 kg lichaamsgewicht, dient een combinatie van twee tabletten te worden gebruikt die het beste bij het lichaamsgewicht past. Onderdosering kan de werkzaamheid negatief beïnvloeden en kan resistentieontwikkeling bevorderen.

Toedieningswijze Dien het diergeneesmiddel toe tijdens of rond een maaltijd. Het diergeneesmiddel is een kauwtablet die door de meeste honden goed wordt geaccepteerd. Als de tablet niet vrijwillig wordt opgenomen kan de tablet met voedsel of direct in de mond gegeven worden. Bij de toediening dient de hond in de gaten gehouden te worden om er zeker van te zijn dat de tablet wordt doorgeslikt.

Behandelschema Voor vlooien- en tekeninfestaties dient de noodzaak en frequentie van herbehandeling gebaseerd te zijn op professioneel advies, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie en de levensstijl van het dier. Voor een optimale controle van een vlooieninfestatie, dient het diergeneesmiddel toegediend te worden met een interval van 12 weken. Voor een optimale controle van een tekeninfestatie, is het tijdstip van een herhalingsbehandeling afhankelijk van de tekensoort. Zie rubriek 'Indicaties voor gebruik'. Voor de behandeling van Demodex canis mijtinfestaties dient een enkele dosis van het diergeneesmiddel te worden toegediend. Aangezien demodicose door meerdere factoren wordt beïnvloed is het raadzaam om ook enige onderliggende ziekte adequaat te behandelen. Voor de behandeling van schurftmijtinfestaties (Sarcoptes scabiei var. canis) dient een enkele dosis van het diergeneesmiddel te worden toegediend. De noodzaak en frequentie van herbehandeling dient in lijn te zijn met het advies van de behandelend dierenarts.