Clarithromycine Uno EG 500Mg Filmomh 10X500Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De arts dient geen clarihromycine voor te schrijven aan zwangere vrouwen zonder een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen, vooral gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap (zie rubriek 4.6). Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Clarithromycine wordt hoofdzakelijk door de lever uitgescheiden. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van dit antibioticum bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Voorzichtigheid is ook geboden bij gebruik van clarithromycine bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.3). Er zijn gevallen van fataal leverfalen gemeld (zie rubriek 4.8). Sommige patiënten kunnen eerder een leveraandoening hebben gehad of andere hepatotoxische geneesmiddelen hebben gebruikt. Patiënten moet worden aangeraden met de behandeling te stoppen en hun arts te raadplegen als er tekenen en symptomen van een leverziekte ontstaan zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus of een gevoelige buik. Pseudomembraneuze colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële middelen, inclusief macroliden, en kan in ernst variëren van licht tot levensbedreigend. Door Clostridium difficile veroorzaakte diarree (CDAD) is gemeld bij gebruik van bijna alle antibacteriële middelen, inclusief clarithromycine, en deze kan in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis. De behandeling met antibacteriële middelen verandert de normale darmflora, die kan leiden tot overmatige groei van C. difficile. Bij alle patiënten die diarree melden na gebruik van antibiotica dient rekening gehouden te worden met CDAD. Een zorgvuldige anamnese is noodzakelijk, aangezien meer dan twee maanden na de toediening van antibacteriële middelen nog CDAD is gemeld. Daarom dient staken van de clarithromycinebehandeling te worden overwogen, ongeacht de indicatie. Er dient een microbiële test te worden gedaan en met een adequate behandeling te worden begonnen. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen moeten vermeden worden. Nadat het middel in de handel werd gebracht, werd colchicinetoxiciteit gemeld na gelijktijdig gebruik van clarithromycine en colchicine, vooral bij de ouderen, soms bij patiënten met nierinsufficiëntie. Bij enkele van deze patiënten werd overlijden gemeld (zie rubriek 4.5). Gelijktijdige toediening van clarithromycine en colchicine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van clarithromycine en triazolobenzodiazepines zoals triazolam en midazolam (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van clarithromycine met andere ototoxische geneesmiddelen, vooral met aminoglycosiden. Tijdens en na de behandeling dient de vestibulaire en gehoorfunctie te worden gecontroleerd Cardiovasculaire voorvallen Verlenging van de cardiale repolarisatie en het QT-interval met daaruit voortvloeiend een risico op de ontwikkeling van hartaritmie en torsade de pointes, werd waargenomen bij de behandeling met macroliden waaronder clarithromycine (zie rubriek 4.8). Aangezien de volgende situaties kunnen leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën (waaronder torsade de pointes), dient clarithromycine daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij de volgende patiënten:  Patiënten met een kransslagaderaandoening, ernstige cardiale insufficiëntie, geleidingsstoornissen of klinisch relevante bradycardie.  Patiënten met elektrolytstoornissen. Clarithromycine mag niet aan patiënten met hypokaliëmie gegeven worden (zie rubriek 4.3).  Patiënten die tegelijk andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, nemen (zie rubriek 4.5).  Gelijktijdige toediening van clarithromycine met astemizol, cisapride, pimozide en terfenadine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).  Clarithromycine mag niet worden gebruikt bij patiënten met congenitale of bewezen en verworven QT-verlenging of met een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie (zie rubriek 4.3). Epidemiologische onderzoeken naar het risico op ongewenste cardiovasculaire uitkomsten met macroliden hebben variabele resultaten opgeleverd. Enkele observationele onderzoeken hebben een zeldzaam kortetermijnrisico op aritmie, myocardinfarct en cardiovasculaire sterfte in verband met macroliden waaronder claritromycine vastgesteld. Bij het voorschrijven van claritromycine moet rekening worden gehouden met deze bevindingen en moet dit worden afgezet tegen de voordelen van behandeling. Pneumonie: In verband met de toenemende resistentie van Streptococcus pneumoniae voor macroliden is het belangrijk dat de gevoeligheid wordt getest wanneer clarithromycine wordt voorgeschreven voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Bij in het ziekenhuis opgelopen pneumonie dient clarithromycine te worden gebruikt in combinatie met andere passende antibiotica. Lichte tot matig ernstige infecties van de huid en weke delen: Deze infecties worden meestal veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Streptococcus pyogenes, die beide resistent kunnen zijn tegen macroliden. Daarom is het belangrijk de gevoeligheid te testen. In gevallen waarin bètalactam�antibiotica niet gebruikt kunnen worden (bijv. allergie), kunnen andere antibiotica, zoals clindamycine, de eerste keuze van geneesmiddelen zijn. Momenteel lijken macroliden alleen een rol te spelen bij bepaalde infecties van huid en weke delen, zoals infecties die worden veroorzaakt door Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris en erysipelas, en in situaties waarin geen penicilline kan worden gebruikt. Bij ernstige acute overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, ernstige cutane bijwerkingen (SCAR) (bijv. acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), Stevens-Johnsonsyndroom,toxische epidermale necrolyse en geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)) , dient de behandeling met clarithromycine onmiddellijk te worden gestaakt en moet meteen met een adequate behandeling worden begonnen. Clarithromycine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het CYP3A4-enzym remmen (zie rubriek 4.5). HMG-CoA reductaseremmers (statines): Gelijktijdig gebruik van clarithromycine met lovastatine of simvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van clarithromycine samen met andere statines. Rabdomyolyse werd gemeld bij patiënten die clarithromycine en statines innamen. Patiënten moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van myopathie. In situaties waarin gelijktijdig gebruik van clarithromycine en statines niet vermeden kan worden, wordt aanbevolen de laagste geregistreerde dosis van het statine voor te

Infecties

• Acute verergering van chronische bronchitis
• Milde tot matige pneumonie opgelopen buiten het ziekenhuis
• Acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnosticeerd)
• Bacteriële faryngitis
• Lichte tot matig ernstige infecties van de huid en weke delen

• De werkzame stof is clarithromycinecitraat. Elk filmomhulde tablet met verlengde afgifte bevat 500 mg clarithromycine.

• De andere stoffen zijn:

• Tabletkern: Lactosemonohydraat - Hydroxypropylmethylcellulose (E464) -Hydroxypropylmethylcelluloseftalaat - Magnesiumstearaat (E572) - Talk (E553b). - Filmomhulling: Hypromellose 15cP (HPMC 2910)(E464) - Lactosemonohydraat - Chinolinegeel Aluminiumlak (E104) - Titaniumdioxide (E171) - Macrogol/PEG 4000 - Macrogol/PEG 400 - Talk(E553b).

U gebruikt terfenadine of astemizol (wordt genomen voor de behandeling van hooikoorts of allergieën), cisapride (tegen brandend maagzuur) of pimozide (een middel tegen ziektes die uw manier van denken en voelen en uw gedrag beïnvloeden). Het gebruik van deze geneesmiddelen met clarithromycine kan soms ernstige verstoring van het hartritme veroorzaken. Neem contact op met uw arts voor advies over alternatieve geneesmiddelen.

 U neemt andere geneesmiddelen waarvan men weet dat ze ernstige stoornissen van het hartritme veroorzaken

 U neemt colchicines (meestal tegen jicht) omdat dit ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.

 U neemt ticagrelor, ivabradine of ranolazine (voor angina of om de kans op een hartaanval of beroerte te verminderen)

 U neemt lovastatine of simvastatine (bepaalde geneesmiddelen ter verlaging van uw cholesterol)

 U gebruikt een medicijn dat lomitapide bevat

 U heeft ernstige nierproblemen. Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts kan een andere vorm van clarithromycine voorschrijven.

 Als u gekende hartproblemen heeft, neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In het algemeen wordt Clarithromycine UNO EG goed verdragen en de volgende bijwerkingen die waargenomen werden bij patiënten behandeld met clarithromycine zijn voornamelijk mild of matig van aard. De meeste bijwerkingen zijn maagdarmaandoeningen (misselijkheid, diarree, buikpijn, braken).

Wanneer één van de volgende bijwerkingen optreed, stop dan met het gebruik van Clarithromycine UNO EG en neem direct contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedafdeling van een ziekenhuis:

 ernstige pijn in de buik en rug, veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier

 ernstige diarree met bloed in de ontlasting tijdens of na het gebruik van Clarithromycine UNO EG. Diarree kan zelfs nog twee maanden na de behandeling met Clarithromycine UNO EG optreden

 donkere urine, bleke ontlasting, geel verkleuren van de huid en/of ogen (geelzucht), misselijkheid, koorts

 allergische reacties inclusief huiduitslag zijn gemeld met clarithromycine. In zeer zeldzame gevallen kunnen moeilijkheden met ademhalen, flauwvallen en opzwellen van het gezicht en de keel optreden waarvoor een spoedbehandeling nodig kan zijn. Allergische huiduitslag kan in ernst variëren van een mild jeukende huiduitslag tot een meer zelden voorkomende aandoening met de naam Stevens-Johnson-syndroom (dat blaren kan veroorzaken in de mond, op de lippen en op de huid) of toxische epidermale necrolyse (dat een ernstige ziekte en vervelling van de huid veroorzaakt).

 Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een ernstige huidreactie krijgt: een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (exanthemateuze pustulose). De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Uw symptomen kunnen verergeren in het onwaarschijnlijke geval dat de infectie wordt veroorzaakt door bacteriën die niet worden gedood door Clarithromycine UNO EG. Als dit gebeurt, moet u contact opnemen met uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

 Slapeloosheid (Insomnia)

 Verandering van smaak (Dysgeusie)

 Buikpijn

 Diarree

 Indigestie (Dyspepsie)

 Misselijkheid (Nausea)

 Hoofdpijn

 Braken

 Abnormale levertesten

 Huiduitslag

 Overmatig zweten

Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

 Ontsteking van de maag en de darm, candidiasis in de mond, huiduitslag, vaginale candidiasis en infecties van de vagina

 Laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (Leukopenie)

 Overgevoeligheid

 Verlies van eetlust (Anorexie), verminderde eetlust

 Angst, zenuwachtigheid

 Slaperigheid (Somnolentie)

 Duizeligheid

 Trillen (Tremor)

 Suizen in de oren (Tinnitus), duizeligheid of "spinning" (Vertigo) en verminderd gehoor

 Hart stopt met kloppen (hartstilstand), onregelmatige hart- en polsslag, abnormale ecg (hartregistratie), voortijdige hartslagen (extrasystolen), uw hartslag voelen (palpitaties)

 Neusbloeding

 Constipatie

 Droge mond

 Regurgitatie

 Rectale pijn

 Flatulentie

 Maagdarmstoornissen waaronder bloeding

 Ontsteking binnen in de mond

 Tongverkleuring

 Veranderingen in bloedtesten die aantonen hoe uw lever werkt

 Jeukende huid, uitslag, netelroos

 Spierpijn

Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 Ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis)

 Bacteriële huidinfecties (erysipelas)

 Daling van bepaalde bloedcellen waaronder bloedplaatjes die het bloed doen stollen

 Ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid kan veroorzaken.

Wanneer mag u Clarithromycine UNO EG niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U bent allergisch voor andere macrolide antibiotica zoals erythromycine of azithromycine.

• U neemt ergotamine of dihydro-ergotamine tabletten of gebruikt ergotamine-inhalatie tegen migraine.

• U gebruikt terfenadine of astemizol (wordt genomen voor de behandeling van hooikoorts of allergieën), cisapride (tegen brandend maagzuur) of pimozide (een middel tegen ziektes die uw manier van denken en voelen en uw gedrag beïnvloeden). Het gebruik van deze geneesmiddelen met clarithromycine kan soms ernstige verstoring van het hartritme veroorzaken. Neem contact op met uw arts voor advies over alternatieve geneesmiddelen.

• U neemt andere geneesmiddelen waarvan men weet dat ze ernstige stoornissen van het hartritme veroorzaken

• U neemt colchicines (meestal tegen jicht) omdat dit ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.

• U neemt ticagrelor, ivabradine of ranolazine (voor angina of om de kans op een hartaanval of beroerte te verminderen)

• U neemt lovastatine of simvastatine (bepaalde geneesmiddelen ter verlaging van uw cholesterol)

• U gebruikt een medicijn dat lomitapide bevat

• U heeft ernstige nierproblemen. Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts kan een andere vorm van clarithromycine voorschrijven.

• Als u gekende hartproblemen heeft, neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Als u hartritmestoornissen hebt of in het verleden gehad hebt (ventrikelaritmie, waaronder torsade de pointes) of als u een afwijkend elektrocardiogram (ECG of hartfilmpje) hebt of in het verleden gehad hebt dat lang QT-syndroom genoemd wordt.

• U heeft ernstige leverproblemen.

• U heeft een abnormaal laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie of hypomagnesiëmie)

Clarithromycine UNO EG-tabletten zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neem geen Clarithromycine UNO EG wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft omdat het niet bekend is of Clarithromycine UNO EG tabletten bij zwangerschap of borstvoeding veilig zijn.

Volwassenen en kinderen > 12 j en > 30 kg

• Gebruikelijke dosering: 1 tablet /dag
• Ernstige infecties: 2 tabletten /dag, in 1 inname

Toedieningswijze