Depo Eligard 22,5mg Pulv Sol Inj 1

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Correcte reconstitutie: Er zijn gevallen gemeld van handelingsfouten, die kunnen optreden bij iedere stap van de bereidingsprocedure en die mogelijk leiden tot gebrek aan effectiviteit. De instructies over reconstitutie en toediening dienen nauwgezet te worden opgevolgd (zie rubriek 6.6). In gevallen van vermoedelijke of bekende handelingsfouten dienen patiënten op gepaste wijze te worden gemonitord (zie rubriek 4.2). Androgeendeprivatietherapie kan het QT-interval verlengen. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risico op QT verlenging en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die mogelijk het QT-interval kunnen verlengen (zie rubriek 4.5), dient de arts de baten/risicoverhouding, inclusief de kans op torsade de pointes te evalueren voorafgaand aan de start van DEPO-ELIGARD 22,5 mg. Cardiovasculaire aandoeningen: er is een verhoogd risico op het ontwikkelen van een myocardinfarct, plotse hartdood en beroerte geassocieerd met het gebruik van GnRH-agonisten bij mannen gemeld. Het risico lijkt gering op basis van de gerapporteerde odds ratio's, en dient zorgvuldig te worden geëvalueerd samen met de cardiovasculaire risicofactoren bij het bepalen van een behandeling voor patiënten met prostaatkanker. Patiënten die behandeld worden met GnRH-agonisten dienen gecontroleerd te worden op symptomen en tekenen die wijzen op de ontwikkeling van cardiovasculaire aandoeningen en behandeld te worden volgens de huidige klinische praktijk Transiënte verhoging van testosteron: Leuprorelineacetaat veroorzaakt, net als andere GnRH-agonisten, een tijdelijke verhoging van de serumconcentraties van testosteron, dihydrotestosteron en zuur fosfatase tijdens de eerste behandelingsweek. Patiënten kunnen ervaren dat de symptomen verslechteren of dat er nieuwe verschijnen, waaronder botpijn, neuropathie, hematurie of ureter- of blaasobstructie (zie rubriek 4.8). Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk bij voortzetting van de behandeling. Bijkomende toediening van een gepast antiandrogeen moet overwogen worden: te beginnen 3 dagen voor de start van de leuprorelinebehandeling en verder te geven gedurende de eerste twee tot drie weken van die behandeling. Dit werd gerapporteerd om de gevolgen van de initiële stijging van serumtestosteron tegen te gaan. Na chirurgische castratie leidt DEPO-ELIGARD 22,5 mg niet tot een verdere daling van de serumtestosteronwaarden bij mannelijke patiënten. Botdensiteit: Verminderde botdensiteit bij mannen werd gerapporteerd in de medische literatuur na een castratie of na behandeling met GnRH-agonisten (zie rubriek 4.8). Antiandrogeentherapie verhoogt significant het risico op breuken door osteoporose. Er zijn hierover slechts beperkte gegevens beschikbaar. Breuken door osteoporose werden vastgesteld bij 5% van de patiënten na 22 maanden van farmacologische androgeendeprivatietherapie en bij 4% van de patiënten na 5 tot 10 jaar behandeling. Het risico op breuken door osteoporose is over het algemeen hoger dan het risico op pathologische breuken. Naast een langdurig tekort aan testosteron kunnen verhoogde leeftijd, roken en alcoholinname, obesitas en onvoldoende lichaamsbeweging een invloed hebben op de ontwikkeling van osteoporose. Hypofyse apoplexie: Tijdens postmarketingonderzoek werden zeldzame gevallen van hypofysaire apoplexie (een klinisch syndroom voortkomend uit een bloeding van de hypofyse) gemeld na de toediening van GnRH-agonisten. Het merendeel van de gevallen trad op binnen 2 weken na de eerste dosis en enkele gevallen deden zich binnen het eerste uur voor. In deze gevallen werd hypofysaire apoplexie gekenmerkt door plotselinge hoofdpijn, braken, visuele veranderingen, oftalmoplegie, verandering in mentale toestand en soms cardiovasculaire collaps. Directe medische hulp is vereist. Metabole veranderingen: hyperglycemie en een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes zijn gemeld bij mannen die behandeld worden met GnRH-agonisten. Hyperglycemie kan duiden op de ontwikkeling van diabetes mellitus of een verslechtering van de glycemische controle van patiënten met diabetes. Controleer periodiek de bloedglucose en/of het gehalte geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij patiënten die een GnRH agonist toegediend krijgen en behandel volgens de huidige klinische praktijk de hyperglycemie of diabetes. Metabole veranderingen in verband met GnRH�analogen kunnen ook leververvetting omvatten. Convulsies: Tijdens postmarketingonderzoek werden convulsies waargenomen bij patiënten onder leuprorelineacetaat met of zonder voorgeschiedenis van predisponerende factoren. Deze convulsies moeten worden beheerst volgens de huidige klinische praktijken. Idiopathische intracraniële hypertensie: Idiopathische intracraniële hypertensie (pseudotumor cerebri) is gemeld door patiënten die leuproreline ontvingen. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor verschijnselen en symptomen van idiopathische intracraniële hypertensie, waaronder ernstige of terugkerende hoofdpijn, zichtstoornissen en tinnitus. Indien idiopathische intracraniële hypertensie optreedt, moet worden overwogen het gebruik van leuproreline te staken. Ernstige huidreacties: In verband met de behandeling met leuproreline zijn ernstige huidreacties (SCARs) gemeld, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn. Wanneer dit geneesmiddel wordt voorgeschreven, dienen patiënten te worden geadviseerd over de tekenen en symptomen. Zij moeten nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als er tekenen en symptomen optreden die op deze reacties wijzen, dan moet leuproreline onmiddellijk worden stopgezet en een alternatieve behandeling worden overwogen (zoals geëigend). Andere voorvallen: Gevallen van ureterobstructie en samendrukking van het ruggenmerg, die kunnen bijdragen tot verlamming, al dan niet fataal, werden gerapporteerd met GnRH-agonisten. Wanneer zich een samendrukking van het ruggenmerg of nierfalen ontwikkelt, moet een standaardbehandeling voor deze complicaties worden opgestart. Patiënten met vertebrale en/of hersenmetastasen, evenals patiënten met urinewegobstructie, moeten van nabij gevolgd worden gedurende de eerste behandelingsweken.

Prostaatkanker

• Behandeling van hormoonafhankelijke gevorderde prostaatkanker
• Behandeling van lokale hormoonafhankelijke prostaatkanker met een hoog risico en lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is leuprorelineacetaat.

Eén voorgevulde injectiespuit (injectiespuit B) bevat 22,5 mg leuprorelineacetaat.

De andere bestanddelen zijn poly-(DL-lactide-co-glycolide) 75:25 en N-methyl-2-pyrrolidone in de voorgevulde injectiespuit met oplossing voor injectie (injectiespuit A).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

DEPO-ELIGARD 22,5 mg kan een verstorend effect hebben op sommige geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met een aantal geneesmiddelen, (bijv. methadon (gebruikt als pijnstiller of ter vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica die worden gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen).

Gebruikt u naast DEPO-ELIGARD 22,5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan DEPO-ELIGARD 22,5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De bijwerkingen die tijdens behandeling met DEPO-ELIGARD 22,5 mg zijn waargenomen, zijn voornamelijk toe te schrijven aan het specifieke effect van het werkzame bestanddeel leuprorelineacetaat, namelijk verhoging en verlaging van bepaalde hormonen. De meest beschreven bijwerkingen zijn opvliegers (zo'n 58% van de patiënten), misselijkheid, een gevoel van onbehagen en vermoeidheid, evenals lokale irritaties van tijdelijke aard op de injectieplaats.

Bijwerkingen aan het begin van de behandeling

In de eerste weken van behandeling met DEPO-ELIGARD 22,5 mg kunnen de voor de ziekte specifieke verschijnselen verergeren doordat er in het begin meestal een kortdurende stijging van het mannelijke geslachtshormoon testosteron in het bloed optreedt. Daarom kan uw arts in de beginfase van de behandeling een geschikt antiandrogeen (stof die het effect van testosteron remt) toedienen om eventuele na-effecten af te zwakken (Zie ook rubriek 2, Wat u moet weten voordat u DEPO-ELIGARD 22,5 mg gebruikt, Complicaties aan het begin van de behandeling).

Lokale bijwerkingen

De lokale bijwerkingen die na injectie van DEPO-ELIGARD 22,5 mg zijn beschreven, zijn meestal bijwerkingen die zich vaak bij vergelijkbare subcutaan geïnjecteerde middelen (middelen die worden geïnjecteerd in het onderhuids weefsel) voordoen. Een licht branderig gevoel onmiddellijk na de injectie komt zeer vaak voor. Een stekend gevoel en pijn na de injectie komen vaak voor, evenals een bloeduitstorting op de injectieplaats. Roodverkleuring van de huid op de injectieplaats doet zich vaak voor. Weefselverharding en zweren komen soms voor.

Deze lokale bijwerkingen na subcutane injectie zijn licht en worden als kortdurend omschreven. Tussen de afzonderlijke injecties treden ze niet opnieuw op.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Opvliegers

• Spontane bloeding in huid of slijmvlies, roodverkleuring van de huid

• Vermoeidheid, aan injectie gerelateerde bijwerkingen (zie ook lokale bijwerkingen hierboven)

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 patiënten)

• Nasofaryngitis (verkoudheidsverschijnselen)

• Misselijkheid, gevoel van onbehagen, diarree, maag- en darmontsteking (gastroenteritis/colitis)

• Jeuk, nachtelijk transpireren

• Pijn in de gewrichten

• Op onregelmatige tijdstippen urineren (ook 's nachts), moeilijkheden bij het begin van urineren, pijn bij urineren, verminderde urinelozing

• Gevoelige borsten, zwelling van de borsten, kleiner worden van de zaadballen, pijn in de zaadballen, onvruchtbaarheid, erectiele disfunctie, verminderde penisgrootte

• Rigor (periodes van erge rillingen met hoge koorts), zwakte

• Verlengde bloedingstijd, veranderingen in de bloedwaarden, verminderde rode bloedcellen/laag aantal rode bloedcellen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten)

• Urineweginfectie, lokale huidinfectie

• Verergering van diabetes mellitus

• Abnormale dromen, depressie, verminderd libido (minder zin in seks)

DEPO-ELIGARD 22,5 mg is gecontra-indiceerd bij vrouwen en kinderen.
Overgevoeligheid voor leuprorelineacetaat, voor andere GnRH-agonisten of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
Bij patiënten die voorafgaand gecastreerd werden (net als andere GnRH-agonisten geeft DEPO-ELIGARD 22,5 mg geen verdere daling van het testosterongehalte in het geval van chirurgische castratie).
Als enige behandeling van prostaatkanker bij patiënten met samendrukking van het ruggenmerg of aangetoonde metastasen in het ruggenmerg

Niet van toepassing want DEPO-ELIGARD 22,5 mg is gecontra-indiceerd bij vrouwen.

Volwassenen

• 1 subcutane injectie elke drie maanden

Toedieningswijze

• Haal het product ongeveer 30 minuten voor gebruik uit de koelkast
• De inhoud van de twee voorgevulde steriele spuiten moet onmiddellijk voor de toediening gemengd worden.
• Zoals met andere geneesmiddelen die door een subcutane injectie worden toegediend, moet de injectieplaats regelmatig afgewisseld worde