Dermovate Ung 1 X 30g 0,05%

Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Dermovate bij patiënten met een voorgeschiedenis van lokale overgevoeligheid voor corticosteroïden of een van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1). Plaatselijke overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8) kunnen lijken op de symptomen van de ziekte die wordt behandeld. Gevallen van osteonecrose, ernstige infecties (waaronder necrotiserende fasciitis) en systemische immunosuppressie (soms leidend tot omkeerbare Kaposi sarcoomlaesies) zijn gemeld tijdens langdurig gebruik van clobetasolpropionaat bij hogere doses dan wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2). In sommige gevallen gebruikten patiënten gelijktijdig andere krachtige orale corticosteroïden/dermatocorticosteroïden of immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, mycofenolaatmofetil). Als behandeling met een lokaal corticosteroïd langer dan 4 weken klinisch gerechtvaardigd is, moet een minder krachtig corticosteroïdenpreparaat overwogen worden. Bij sommige mensen kunnen tekenen van hypercorticisme (cushingsyndroom) en een reversibele remming van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras optreden die leidt tot onvoldoende secretie van glucocorticoïden als gevolg van een sterkere systemische absorptie van topische corticosteroïden. In al die gevallen moet de behandeling geleidelijk worden stopgezet, waarbij de frequentie van aanbrengen wordt verlaagd of waarbij Dermovate wordt vervangen door een minder krachtig corticosteroïd. Plotselinge stopzetting van de behandeling kan resulteren in een onvoldoende secretie van glucocorticoïden (zie rubriek 4.8). De risicofactoren voor toename van systemische effecten zijn de volgende: - de sterkte en de galenische vorm van het topische corticosteroïd, - de duur van blootstelling, - het aanbrengen op een uitgebreide zone, - gebruik op huidzones onder occlusie (bijvoorbeeld intertrigineuze delen of onder occlusief verband (bij zuigelingen kunnen luiers het effect hebben van een occlusief verband), - hoger vochtgehalte in de hoornlaag, - gebruik op zones met een dunne huid zoals het gezicht, - gebruik op een geëxcorieerde huid of bij andere aandoeningen waarbij de huidbarrière beschadigd is, - in vergelijking met volwassenen, kunnen kinderen verhoudingsgewijs hogere hoeveelheden van corticosteroïden voor topisch gebruik resorberen en zijn ze dus gevoeliger voor systemische bijwerkingen. Dat is toe te schrijven aan de onrijpheid van de huidbarrière bij kinderen en het feit dat de verhouding tussen de huidoppervlakte en het gewicht hoger is bij kinderen dan bij volwassenen. Pediatrische patiënten Bij zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar moet, in de mate van het mogelijke, continu gebruik van topische corticosteroïden worden vermeden gezien het risico op optreden van remming van de bijnieren. Kinderen ontwikkelen gemakkelijker atrofische veranderingen bij topisch gebruik van corticosteroïden. Als het gebruik van Dermovate bij kinderen vereist is, wordt aanbevolen de behandeling te beperken tot slechts enkele dagen en de behandelde kinderen elke week terug te zien. Risico op infectie onder occlusie Bacteriële infecties worden gestimuleerd door de warme en vochtige omstandigheden in huidplooien of onder een occlusief verband. Bij gebruik van een occlusief verband moet de huid voor het aanbrengen van een nieuw verband worden gereinigd. Gebruik bij psoriasis Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van topische corticosteroïden bij psoriasis. In sommige gevallen werden een relaps (reboundeffect), ontwikkeling van tolerantie, risico op veralgemeende psoriasis pustulosa en ontwikkeling van lokale of systemische toxiciteit gesignaleerd als gevolg van afwijkingen van de barrièrefunctie van de huid. Het is belangrijk de patiënt aandachtig te bewaken bij gebruik bij psoriasis. Aanbrengen op het gezicht Langdurig aanbrengen op het gezicht is niet wenselijk omdat die huidzone gevoeliger is voor atrofische veranderingen. Als Dermovate op het gezicht wordt gebruikt, moet de behandeling worden beperkt tot slechts enkele dagen. Aanbrengen op de oogleden Bij het aanbrengen op de oogleden moet men ervoor zorgen dat het preparaat niet in de ogen terechtkomt, omdat herhaalde blootstelling kan leiden tot het ontstaan van cataract of glaucoom. Concomiterende infectie Een geschikte antimicrobiële behandeling moet worden gestart als de ontstekingsletsels geïnfecteerd zijn. Als de infectie zich uitbreidt, moeten de corticosteroïden voor topisch gebruik worden stopgezet en moet een geschikte antibiotherapie worden gestart. Chronisch ulcus cruris Topische corticosteroïden worden soms gebruikt om een dermatitis rond een chronisch ulcus cruris te behandelen. Bij gebruik in die indicatie stijgt echter de kans op lokale overgevoeligheidsreacties en lokale infectie. Toepassing op de hoofdhuid De patiënten moeten de instructie krijgen om het contact met de ogen te vermijden. Visusstoornis Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Indien mogelijk moet gebruik op een atrofische huid, een wond of een ulcus worden vermeden. Corticosteroïden kunnen het aspect van sommige letsels veranderen zodat het moeilijker wordt om een juiste diagnose te stellen. Corticosteroïden kunnen de heling vertragen. Een behandeling op basis van corticosteroïden is geen oorzakelijke behandeling en na stopzetting van de behandeling kan een recidief optreden (reboundeffect). Dermovate crème en zalf bevatten paraffine. Vertel uw patiënten dat ze niet mogen roken of in de buurt van open vuur mogen komen, want het houdt een risico op ernstige brandwonden in. Textiel (kleding, beddengoed, verbanden enz.) dat in contact is gekomen met deze producten, brandt makkelijker en houdt een risico in op ernstig brandgevaar. Door kleding en beddengoed te wassen kan een opstapeling van het product worden verminderd, maar nooit volledig uitgesloten worden. Dermovate crème en zalf bevatten propyleenglycol, dat een irritatie van de huid kan veroorzaken. Dermovate crème bevat ook cetostearylalcohol, dat plaatselijke huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis), en chloorcresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.

• psoriasi
• hardnekkig eczeem
• lichen planus
• discoïde lupus erythematosu
• letsels die onvoldoende reageren op een minder sterk werkzaam corticoïde

Welke stoffen zitten er in Dermovate?

De werkzame stof in Dermovate is clobetasolpropionaat. 1 gram crème of zalf bevat 0,5 mg clobetasolpropionaat.

De andere stoffen in Dermovate zijn

 voor de crème: glycerolmonostearaat, cetostearylalcohol*, zelfemulgerend glycerolmonostearaat, kunstwas, chloorcresol*, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, propyleenglycol*, gezuiverd water.

 voor de zalf: propyleenglycol*, sorbitansesquioleaat, witte vaseline.

• zie rubriek 2 "Dermovate bevat …"

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen de werkingswijze van Dermovate veranderen of het risico op bijwerkingen verhogen, zoals:

 ritonavir (om aids te behandelen),  itraconazol (om infecties met microscopische schimmels te behandelen).

Verwittig uw arts of uw apotheker als u een van die geneesmiddelen inneemt. Andere geneesmiddelen kunnen een soortgelijk effect hebben.

Gebruikt u naast Dermovate nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen betreffen de huid, maar kunnen ook andere delen van het lichaam aantasten als een voldoende hoge hoeveelheid geneesmiddel door de huid werd opgenomen en in de bloedsomloop terecht is gekomen.

Als uw huidziekte verergert of als uw huid zwelt tijdens de behandeling: zet de behandeling met Dermovate stop en verwittig onmiddellijk uw arts. Het zou kunnen dat u allergisch bent voor het geneesmiddel, dat u een infectie heeft of dat u een andere behandeling nodig heeft.

Bijwerkingen die vaak optreden (tot 1 op de 10 mensen)

 jeuk,

 brandend gevoel of plaatselijke pijn in de huid.

Bijwerkingen die soms optreden (tot 1 op de 100 mensen)

 dun worden van de huid, kan striemen veroorzaken,

 verschijnen van bloedvaten onder het huidoppervlak.

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (tot 1 op de 10.000 mensen)

• Het gebruik van dit geneesmiddel gedurende een lange tijd of onder een gesloten verband kan de volgende symptomen veroorzaken:

 gewichtstoename,

 vollemaansgezicht, ronder worden van het gezicht,

 zwaarlijvigheid,

 dun worden van de huid,

 vorming van rimpels,

 droge huid,

 verandering van de kleur van de huid,

 meer beharing,

 haarverlies (gedeeltelijk of volledig verlies van het hoofdhaar en soms van het haar elders op het lichaam), geen haargroei, het haar ziet er beschadigd uit.

• Andere huidreacties die zeer zelden kunnen optreden:

 allergische reactie op de plaats van aanbrengen,

 irritatie op de plaats van aanbrengen,

 verergering van de huidaandoening,

 roodheid,

 huiduitslag of netelroos,

 infectie van de huid,

 acne,

 als u psoriasis heeft: tijdens of na de behandeling kunnen er verheven vlekken onder de huid verschijnen die etter bevatten (puistjes). Dat is een psoriasis pustulosa, die zeer zelden optreedt.

Bijwerkingen met een onbekende frequentie maar die ook kunnen optreden

 wazig zien.

Bij kinderen moet ook worden gezocht naar de volgende symptomen:

 tragere gewichtstoename,

 groeivertraging.

Zeer zeldzame bijwerkingen die aan het licht kunnen komen bij bloedonderzoeken of een medisch onderzoek:

 daling van de bloedspiegel van cortisol (een hormoon),

 stijging van het suikergehalte in het bloed of de urine,

 stijging van de bloeddruk,

 troebel worden van de ooglens (staar),

 stijging van de oogdruk (glaucoom),

 gezichtsstoornissen als gevolg van netvliesloslating (lichtgevoelige laag in het oog) (centrale sereuze chorioretinopathie),

 broos worden van de botten door een progressieve demineralisatie (osteoporose); na een medisch onderzoek kunnen aanvullende tests ter bevestiging nodig zijn.

De volgende aandoeningen mogen niet worden behandeld met Dermovate:
- onbehandelde huidinfecties,
- rosacea,
- acne vulgaris,
- jeuk zonder ontsteking,
- perianale en genitale jeuk,
- periorale dermatitis,
- infecties van de hoofdhuid.
Het aanbrengen van Dermovate op wonden of ulcera is gecontra-indiceerd.
Dermovate is gecontra-indiceerd bij de behandeling van huidziekten bij kinderen jonger dan 1 jaar, met inbegrip van dermatitis.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bij de mens, die het mogelijk maken om het effect van corticosteroïden voor topisch gebruik op de vruchtbaarheid te evalueren. Subcutane toediening van clobetasol aan ratten heeft geen effect op het paargedrag, maar met hoge doseringen vermindert niettemin de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3). Zwangerschap Er zijn weinig gegevens over het gebruik van clobetasol bij zwangere vrouwen. Topische toediening van corticosteroïden aan drachtige dieren kan teratogene effecten hebben (zie rubriek 5.3). De relevantie van die observatie bij de mens is niet vastgesteld. Toch mag het gebruik van Dermovate tijdens de zwangerschap alleen worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen het risico voor de foetus. De minimale hoeveelheid moet gedurende een minimale tijd worden gebruikt. Borstvoeding De veiligheid van gebruik van topische corticosteroïden tijdens de periode van borstvoeding is niet vastgesteld. Het is niet bekend of de systemische absorptie bij topische toediening van corticosteroïden voldoende hoog is om het product in de moedermelk te kunnen detecteren. Toediening van Dermovate tijdens de periode van borstvoeding mag alleen worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen het risico voor de zuigeling. Als het tijdens de periode van borstvoeding wordt gebruikt, zou Dermovate niet mogen worden aangebracht op de borsten om accidentele ingestie door het kind te vermijden.

• 1 - 2 x /dag gedurende max. 4 weken
• Verlaag daarna de frequentie van aanbrengen of schakel over op een minder krachtig preparaat

Toedieningswijze

• Breng een dunne laag aan en masseer die zachtjes in.
• Gebruik niet meer dan hoeveelheid die nodig is om de hele aangetaste zone te bedekken.
• Bij zeer weerstandige letsels, bv. hyperkeratose: de anti-inflammatoire werking versterken door het behandelde oppervlak af te dekken met een polyethyleen film. Nachtelijk gebruik van een occlusief verband geeft doorgaans een bevredigende reactie. Na verbetering de therapie voortzetten zonder occlusief verband