Domosedan Gel 7,6mg/ml Vet 1 X 3ml

In tegenstelling tot andere orale diergeneesmiddelen, is dit diergeneesmiddel niet bedoeld om doorgeslikt te worden. In plaats daarvan moet het onder de tong van het paard worden aangebracht. Als het diergeneesmiddel is toegediend, dient het dier op een rustige plaats te worden gehouden. Voordat enige procedure wordt gestart, moet de sedatie volledig in kunnen werken (ongeveer 30 min.).

Voor de arts: Detomidine is een alfa-2 adrenoceptor agonist, uitsluitend bedoeld voor gebruik bij dieren. Na accidentele humane blootstelling zijn symptomen zoals slaperigheid, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, bradycardie, tintelend gevoel, verdoofdheid, pijn, hoofdpijn, somnolentie, verwijde pupillen en overgeven gemeld. De behandeling dient een passend intensieve ondersteunende therapie te zijn.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: Paarden die in endotoxische of traumatische shock zijn of dreigen te raken, of paarden die aan hartziekten of vergevorderde longziekten lijden of koorts hebben, mogen uitsluitend behandeld worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts. Bescherm behandelde paarden tegen extreme temperaturen. Sommige paarden kunnen, hoewel ze ogenschijnlijk diep gesedeerd zijn, toch nog reageren op externe stimuli.

Totdat het sederend effect van het diergeneesmiddel is uitgewerkt, mag het paard geen voedsel of water krijgen.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Detomidine is een alfa-2 adrenoceptor agonist die bij mensen sedatie, slaperigheid, een verlaagde bloeddruk en een verlaagde hartslag kan veroorzaken.

Na het toedienen onder de tong, kunnen op de spuit en de zuiger van de orale doseringsspuit of op de lippen van de paarden resten van het diergeneesmiddel aanwezig zijn.

Na langdurig huidcontact kan het diergeneesmiddel plaatselijke huidirritatie veroorzaken. Vermijd contact met slijmvliezen en huid. Draag ondoorlatende handschoenen om huidcontact te voorkomen.

Daar de spuit na het toedienen besmeurd kan zijn met het diergeneesmiddel, dient de dop voorzichtig teruggeplaatst te worden op de spuit en daarna in de buitenverpakkking teruggedaan te worden om weg te doen. In geval van blootstelling, dient u de blootgestelde huid en/of slijmvliezen onmiddellijk en grondig te wassen.

Vermijd contact met ogen en in geval van accidenteel contact, spoel met veel schoon water. Neem contact op met een arts als zich symptomen voordoen.

Zwangere vrouwen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Na systemische blootstelling aan detomidine kunnen zich contracties van de baarmoeder en een verlaagde bloeddruk bij de foetus voordoen.

In het geval van accidentele orale inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond maar RIJD NIET ZELF omdat er sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu: Niet van toepassing.

Overige voorzorgsmaatregelen: De spuit mag slechts één keer gebruikt worden. Gedeeltelijk gebruikte spuiten moeten weggegooid worden.

Dracht: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts. Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten.

Lactatie: In de melk kunnen sporen van detomidine worden gevonden. Te gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Detomidine versterkt het effect van andere sedativa en anesthetica. Intraveneuze gepotentieerde sulfonamiden mogen niet bij dieren worden gebruikt die onder invloed van anesthetica of sedativa zijn, omdat zich potentieel fatale aritmieën kunnen voordoen.

Overdosering: Overdosering wordt voornamelijk gekenmerkt door een vertraagd herstel uit de sedatie. Als het herstel vertraagd is, dient men zich er van te verzekeren dat het dier op een rustige en warme plaats kan herstellen.

De effecten van detomidine kunnen opgeheven worden door het gebruik van een specifieke antidoot, atipamezole, een alfa-2 adrenoceptor antagonist.

Belangrijke onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden germengd.

Speciale beperkingen op het gebruik en speciale voorwaarden voor het gebruik:

Sedatie om fixatie te vergemakkelijken bij niet-invasieve diergeneeskundige behandelingen (bv.
inbrengen van een gastro-nasale sonde, röntgenonderzoek, gebit raspen) en bij kleine procedures op
het gebied van dierhouderij (bv. scheren, hoefbehandeling).

DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml gel voor oromucosaal gebruik is een doorschijnende, blauwe gel die 7,6 mg/ml detomidine hydrochloride (werkzaam bestanddeel) bevat.

Overige ingrediënten: Briljantblauw FCF (E133)

I nteractie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Detomidine versterkt het effect van andere sedativa en anesthetica.
Intraveneuze gepotentieerde sulfonamiden mogen niet bij dieren worden gebruikt die onder invloed van anesthetica of sedativa zijn, omdat zich potentieel fatale aritmieën kunnen voordoen.

7. Bijwerkingen: Paarden: Zeer vaak (>1 dier / 10 behandelde dieren): Ataxie Vaak (1 tot 10 dieren / 100 behandelde dieren): Hart blockage1 Overvloedige speekselafscheiding Neusuitvloeiing4 Overmatig urineren5 Penis prolaps6 Zweten Pilo erectie Soms (1 tot 10 dieren / 1 000 behandelde dieren): Epifora Winderigheid Oedeem van de tong Allergisch oedeem Oedeem2,3 Spiertrillingen Zelden (1 tot 10 dieren / 10 000 behandelde dieren): Koliek7 Zeer zelden (<1 dier / 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Erytheem op de toedieningsplaats8 Bradycardie Overgevoeligheids reactie Hyperventilatie Wijziging in de ademhalingsfrequentie Excitatie Bleke slijmvliezen 1 als gevolg van veranderingen in de geleidbaarheid van de hartspier 2 wegens het continue omlaaghouden van het hoofd gedurende de sedatie. 3 van het hoofd en gezicht 4 wegens het continue omlaaghouden van het hoofd gedurende de sedatie 5 kan 2 tot 4 uur na de behandeling worden waargenomen. 6 kan, gedeeltelijk en tijdelijk, worden waargenomen bij hengsten en ruinen. 7 mild, door onderdrukken van intestinale mobiliteit 8 tijdelijk Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of diens lokale vertegenwoordiger met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be.

Niet gebruiken bij ernstig zieke dieren met hartfalen of verminderde lever- of nierfunctie. Niet gebruiken in combinatie met intraveneuze gepotentieerde sulfonamides. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.

Dracht: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts. Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten. Lactatie: In de melk kunnen sporen van detomidine worden gevonden. Te gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Het product wordt sublinguaal toegediend in een dosering van 40 mcg/kg. Met de doseringsspuit kan het product worden gedoseerd met dosisverhogingen van 0,25 ml. Onderstaande doseringstabel toont de met het lichaamsgewicht overeenkomende toe te dienen dosering, met dosisverhogingen van 0,25 ml.

Geschat Lichaamsgewicht (kg) Dosering (ml) 150 - 199 1,00 200 - 249 1,25 250 - 299 1,50 300 - 349 1,75 350 - 399 2,00 400 - 449 2,25 450 - 499 2,50 500 - 549 2,75 550 - 600 3,00