Epityl 60mg Gearomatiseerde Tabl Voor Honden 100

Speciale waarschuwingen: De beslissing om een anti-epileptische behandeling te beginnen met fenobarbital moet worden geëvalueerd per individueel geval en hangt af van het aantal, de frequentie, de duur en de ernst van de aanvallen bij honden. Sommige honden zijn vrij van epileptische aanvallen tijdens de behandeling, maar sommige honden vertonen alleen een vermindering van aanvallen en sommige honden worden beschouwd als non-responders. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort: Voorzichtigheid is geboden bij dieren met een lever- en nierfunctiestoornis, hypovolemie, anemie en aandoeningen van hart en luchtwegen. De kans op hepatotoxische bijwerkingen kan worden verminderd of uitgesteld door een zo laag mogelijke effectieve dosering te gebruiken. Monitoring van leverwaarden wordt aanbevolen in geval van een langdurige therapie. Het wordt aanbevolen de klinische pathologie van de patiënt 2-3 weken na aanvang van de behandeling te beoordelen en daarna elke 4-6 maanden, bijv. door meting van leverenzymen en serum galzuren.

Het is van belang te weten dat de effecten van hypoxie enz. een verhoging van leverenzymen veroorzaken na een epileptische aanval. Fenobarbital kan de activiteit van serum alkalische fosfatase en transaminasen verhogen. Deze kunnen wijzen op niet-pathologische veranderingen, maar ook op hepatotoxiciteit. Leverfunctie onderzoeken worden aanbevolen. Verhoogde leverenzymwaarden vereisen niet altijd een dosisverlaging van fenobarbital indien het serum galzuur binnen de normale waarden ligt. Bij gestabiliseerde epileptische patiënten wordt het niet aanbevolen om te wisselen tussen andere fenobarbitalformuleringen.. Echter, als dit niet kan worden vermeden, dienen extra voorzorgsmaatregelen te worden genomen. Dit betekent een frequentere bemonstering van de plasmaconcentratie om te zorgen dat therapeutische niveaus worden gehandhaafd. Controle op toegenomen bijwerkingen en hepatische aandoeningen moet vaker worden uitgevoerd tot stabilisatie is bevestigd. Het staken of overgang vanuit andere soorten van anti-epileptische therapie moet geleidelijk gebeuren om te voorkomen dat een toename van de frequentie van aanvallen optreedt. De tabletten zijn gearomatiseerd. Om accidentele inname te voorkomen, de tabletten buiten het bereik van dieren bewaren. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:  Barbituraten kunnen overgevoeligheid veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor barbituraten moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.  Accidentele inname kan intoxicatie veroorzaken en kan fataal zijn, met name voor kinderen. Wees uiterst voorzichtig dat kinderen niet in contact komen met het diergeneesmiddel.  Fenobarbital is teratogeen en kan toxisch zijn voor ongeboren kinderen en kinderen die borstvoeding krijgen; het kan de ontwikkeling van de hersenen beïnvloeden en tot cognitieve stoornissen leiden. Fenobarbital wordt uitgescheiden in de moedermelk. Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vrouwen die borstvoeding geven, moeten accidentele inname en langdurig huidcontact met het diergeneesmiddel vermijden.  Bewaar dit diergeneesmiddel in de originele verpakking om accidentele inname te voorkomen.  Het is aanbevolen om tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel wegwerphandschoenen te dragen om huidcontact te beperken.  In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en wijs de medische dienst op barbituraatvergiftiging; toon de bijsluiter of het etiket aan de arts. Indien mogelijk moet de arts worden geïnformeerd over het tijdstip van inname en de ingenomen hoeveelheid, omdat deze informatie kan helpen een gepaste behandeling toe te passen.  Elke keer dat een ongebruikt deel van de tablet wordt bewaard tot het volgende gebruik, dient dit terug in de geopende blisterverpakking en in de kartonnen doos geplaatst te worden.  Was uw handen grondig na gebruik. Dracht en lactatie: Fenobarbital passeert de placentabarrière en bij hogere doseringen kunnen (reversibele) ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren dieren niet worden uitgesloten. Uit studies bij laboratoriumdieren zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op een werking van fenobarbital tijdens de prenatale groei, vooral met betrekking tot de seksuele ontwikkeling. Neonatale bloedingsneigingen zijn in verband gebracht met behandeling met fenobarbital tijdens de dracht. Toediening van vitamine K aan het moederdier gedurende 10 dagen vóór de partus kan helpen om deze effecten op de foetus te minimaliseren. De veiligheid van het product is niet bewezen tijdens de dracht bij honden. De voordelen van de behandeling kunnen groter zijn dan de potentiële risico's van epileptische aanvallen op de foetus (hypoxie en acidose). Daarom wordt stopzetting van de behandeling met anti-epileptica in geval van dracht niet aanbevolen; de dosis moet echter zo laag mogelijk zijn. Fenobarbital wordt uitgescheiden in kleine hoeveelheden in de moedermelk en tijdens zogen moeten pups zorgvuldig gecontroleerd worden op ongewenste sedatieve effecten. Vroeg spenen is een optie.

Als somnolentie/sedatieve effecten (die het zuigen zouden kunnen verstoren) zich voordoen tijdens het zogen van de pasgeborenen, dient een kunstmatige zuigmethode te worden gekozen. Gebruik tijdens dracht en lactatie uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

Elke tablet bevat:

Werkzaam bestanddeel:

Fenobarbital 60 mg

Witte, ronde tablet met kruisvormige breukstreep aan een zijde.

De tabletten kunnen worden gedeeld in twee of vier gelijke delen.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Fenobarbital kan potentieel de therapeutische niveaus van een breed scala aan geneesmiddelen verlagen vanwege het inducerende effect op leverenzymen.

Een therapeutische dosis fenobarbital voor antiepileptische behandeling kan plasma eiwitten aanzienlijk induceren (zoals α1zuur glycoproteïne, AGP), welke binden aan geneesmiddelen.

Fenobarbital kan de activiteit van sommige geneesmiddelen verminderen door het metabolisme te verhogen door inductie van enzymen in levermicrosomen. Daarom moet speciale aandacht worden geschonken aan de farmacokinetiek en dosering van geneesmiddelen die gelijktijdig worden toegediend. De plasmaconcentratie van een aantal geneesmiddelen daalt in het geval van gelijktijdige toediening van fenobarbital.

Cimetidine en ketoconazol zijn remmers van hepatische enzymen: gelijktijdig gebruik met fenobarbital kan leiden tot een verhoging van de serumconcentratie aan fenobarbital. Fenobarbital kan de absorptie van griseofulvine verminderen.

Gelijktijdig gebruik met kaliumbromide verhoogt het risico op pancreatitis.

Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen met een centraal depressieve werking kan het effect van fenobarbital verhogen.

Gebruik van fenobarbital tabletten in combinatie met primidon wordt niet aanbevolen, aangezien primidon voornamelijk wordt gemetaboliseerd tot fenobarbital.

Hond:

Zeer zelden

(< 1 dier / 10.000 behandelde dieren,

inclusief geïsoleerde rapporten):

Ataxie (incoördinatie) en sedatie1

Paradoxale hyperexcitatie (ongewoon prikkelbaar)2

Polyurie (meer plassen), polydipsie (meer drinken)

en polyfagie (meer eten)3

SKP – Versie NL Epityl 60 mg

Hepatotoxiciteit4

Pancytopenie en/of neutropenie5

Laag vrij thyroxine (FT4) of laag thyroxine (T4)6

1: Bij aanvang van de therapie kunnen deze effecten optreden, maar ze zijn meestal tijdelijk en

verdwijnen in de meeste, maar niet alle, patiënten in de loop van de behandeling. Sedatie en ataxie

worden vaak een ernstige zorg wanneer serum niveaus het hogere deel van het therapeutisch bereik

bereiken.

2: Sommige dieren kunnen een paradoxale hyperexcitatie vertonen, met name na het starten van de

eerste behandeling. Aangezien deze hyperexcitatie niet gekoppeld is aan overdosering, is er geen

verlaging van de dosering nodig.

3: Deze effecten kunnen optreden bij gemiddelde of hogere therapeutische werkzame

serumconcentraties; deze effecten kunnen worden verminderd door de inname van voedsel te

beperken.

4: Hoge plasmaconcentraties kunnen worden geassocieerd met hepatotoxiciteit.

5: Fenobarbital kan schadelijke effecten hebben op stamcellen uit het beenmerg. Gevolgen zijn

immunotoxische pancytopenie en/of neutropenie. Deze reacties verdwijnen na het staken van de

behandeling.

6: Het behandelen van honden met fenobarbital kan hun TT4 of FT4 niveau in serum laten dalen,

hoewel dit geen indicatie hoeft te zijn van hypothyreoïdie. Behandeling met een

schildklierhormoonvervanger dient uitsluitend te worden gestart als er klinische tekenen van de

aandoening aanwezig zijn.

Dracht en lactatie: Fenobarbital passeert de placentabarrière en bij hogere doseringen kunnen (reversibele) ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren dieren niet worden uitgesloten. Uit studies bij laboratoriumdieren zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op een werking van fenobarbital tijdens de prenatale groei, vooral met betrekking tot de seksuele ontwikkeling. Neonatale bloedingsneigingen zijn in verband gebracht met behandeling met fenobarbital tijdens de dracht. Toediening van vitamine K aan het moederdier gedurende 10 dagen vóór de partus kan helpen om deze effecten op de foetus te minimaliseren. De veiligheid van het product is niet bewezen tijdens de dracht bij honden. De voordelen van de behandeling kunnen groter zijn dan de potentiële risico's van epileptische aanvallen op de foetus (hypoxie en acidose). Daarom wordt stopzetting van de behandeling met anti-epileptica in geval van dracht niet aanbevolen; de dosis moet echter zo laag mogelijk zijn. Fenobarbital wordt uitgescheiden in kleine hoeveelheden in de moedermelk en tijdens zogen moeten pups zorgvuldig gecontroleerd worden op ongewenste sedatieve effecten. Vroeg spenen is een optie. Als somnolentie/sedatieve effecten (die het zuigen zouden kunnen verstoren) zich voordoen tijdens het zogen van de pasgeborenen, dient een kunstmatige zuigmethode te worden gekozen. Gebruik tijdens dracht en lactatie uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.