Fortekor Plus 5mg/10mg Hond Comp 30

1. Speciale waarschuwingen Speciale waarschuwingen: Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): In het geval van chronische nierziekte wordt aanbevolen de hydratatiestatus van de hond te controleren voordat met de therapie wordt gestart en tijdens de therapie het plasmacreatinine en de erythrocytentelling in het bloed te monitoren. Omdat pimobendan in de lever wordt gemetaboliseerd, mag het diergeneesmiddel niet worden toegediend aan honden met ernstige leverinsufficiëntie. De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden met een lichaamsgewicht onder de 2,5 kg of onder een leeftijd van 4 maanden. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Handen wassen na toediening. Personen met bekende overgevoeligheid voor pimobendan of benazeprilhydrochloride moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen ten einde orale inname te vermijden, omdat is gebleken dat ACE-remmers invloed kunnen hebben op het ongeboren kind.

Voor de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van atrioventriculaire klepinsufficiëntie of gedilateerde cardiomyopathie bij honden. Dit diergeneesmiddel is een vaste dosiscombinatie en mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten van wie de klinische verschijnselen succesvol onder controle zijn gebracht door gelijktijdige toediening van dezelfde doseringen van de afzonderlijke componenten (pimobendan en benazeprilhydrochloride).

3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bij honden met congestief hartfalen zijn benazeprilhydrochloride en pimobendan gegeven in combinatie met digoxine en diuretica zonder aantoonbare nadelige interacties.

In farmacologische studies werd geen interactie tussen het hartglycoside ouabain en pimobendan gedetecteerd. De pimobendan-geïnduceerde toename van de contractiliteit van het hart wordt verzwakt door de aanwezigheid van de calcium-antagonist verapamil en de ß-antagonist propranolol. Bij mensen kan de combinatie van ACE-remmers en niet-steroïdale ontstekingsremmers (Non�Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID's) leiden tot een verminderde anti-hypertensieve werkzaamheid of tot een verminderde nierfunctie. Daarom moet het gelijktijdig gebruik van het diergeneesmiddel met NSAID's of andere geneesmiddelen met een hypotensief effect zorgvuldig worden overwogen voorafgaand aan het gebruik van dergelijke combinaties. De combinatie van het diergeneesmiddel en andere antihypertensiva (bijv. calciumkanaalblokkers, - blokkers of diuretica) anesthetica of sedativa kan tot bijkomende hypotensieve effecten leiden. De nierfunctie en hypotensie verschijnselen (lethargie, zwakte, enz.) moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en zo nodig worden behandeld. Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen of amiloride kunnen niet worden uitgesloten. Het wordt daarom aanbevolen om de plasmakaliumspiegels te monitoren wanneer het diergeneesmiddel wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum, vanwege het risico op hyperkaliëmie.

7. Bijwerkingen Hond. Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Verhoogde hartslag1 Diarree2 , Braken1,2 Anorexie2 , Lethargie2 Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Verhoogde creatinine3 Incoördinatie2 Vermoeidheid2 1 Matig. Deze effecten zijn dosisafhankelijk en kunnen worden vermeden door in die gevallen de dosis te verlagen. 2 Voorbijgaand. 3 Bij aanvang van de therapie in honden met een chronische nieraandoening. Een matige verhoging van de plasmacreatinineconcentratie na toediening van ACE-remmers is verenigbaar met de vermindering van glomerulaire hypertensie veroorzaakt door deze middelen. In afwezigheid van andere verschijnselen is dit daarom niet noodzakelijkerwijs een reden om de behandeling te beëindigen. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: {gegevens van het nationale systeem}

Niet gebruiken bij hartfalen door aorta- of pulmonalisstenose. Niet gebruiken bij hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume), hyponatriëmie (verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed) of acuut nierfalen. Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden (rubriek "Speciale waarschuwingen"). Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor pimobendan, voor benazeprilhydrochloride of voor een ander bestanddeel van de tabletten.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij dracht of lactatie. Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokdieren.

Oraal gebruik. Doserings- en behandelingsschema: Dit diergeneesmiddel is een vaste combinatie diergeneesmiddel dat alleen mag worden gebruikt bij honden bij wie beide werkzame bestanddelen gelijktijdig moeten worden toegediend in deze vaste dosering. Het aanbevolen dosisbereik voor dit diergeneesmiddel is 0,25–0,5 mg pimobendan per kg lichaamsgewicht en 0,5–1 mg benazeprilhydrochloride per kg lichaamsgewicht verdeeld in twee dagelijkse doses. Dit diergeneesmiddel moet oraal worden toegediend, tweemaal daags met 12 uur ertussen (ochtend en avond) en ongeveer 1 uur voorafgaand aan het voeren. De tabletten kunnen langs de breuklijn worden gebroken. De onderstaande tabel kan als richtlijn worden gebruikt. Lichaamsgewicht (kg) van de hond Sterkte en aantal toe te dienen tabletten FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten Ochtend Avond Ochtend Avond 2,5 – 5 0,5 0,5 5 – 10 1 1 10 – 20 0,5 0,5 20 – 40 1 1 Boven de 40 kg 2 2