Gardasil 9 Susp Inj Voorgev.spuit 1 X 0,5ml+2 Nld

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Bij de beslissing om een persoon te vaccineren, dient rekening gehouden te worden met het risico van eerdere blootstelling aan HPV en het potentiële voordeel van de vaccinatie. Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient adequate medische behandeling en adequaat medisch toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval dat een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin. Syncope (flauwvallen), soms in combinatie met vallen, kan optreden na of zelfs voor een willekeurige vaccinatie, vooral bij adolescenten als psychogene reactie op de injectie met de naald. Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen, zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het bijkomen. Daarom zouden gevaccineerde personen tot ongeveer 15 minuten na vaccinatie geobserveerd moeten worden. Het is belangrijk dat er maatregelen kunnen worden genomen om letsel door flauwvallen te vermijden. Bij personen die aan een acute ernstige ziekte lijden die gepaard gaat met koorts, dient de vaccinatie te worden uitgesteld. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een lichte infectie van de bovenste luchtwegen of lichte koorts, vormt echter geen contra-indicatie voor immunisatie. Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met Gardasil 9 niet bij alle gevaccineerden in bescherming resulteert. Het vaccin beschermt alleen tegen aandoeningen die veroorzaakt worden door de HPV-typen waar dit vaccin zich tegen richt (zie rubriek 5.1). Daarom dient men geschikte voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen te blijven gebruiken. Dit vaccin is uitsluitend voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige klinische ziekte veroorzaakt door HPV. Van dit vaccin is niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft. Daarom is het vaccin niet bedoeld voor de behandeling van cervix-, vulva-, vagina- en anuscarcinoom, hooggradige cervicale, vulvaire, vaginale en anale dysplastische laesies of genitale wratten. Het is ook niet bedoeld ter preventie van de progressie van andere vastgestelde, aan HPV gerelateerde laesies. Gardasil 9 voorkomt geen laesies ten gevolge van een vaccin-HPV-type bij personen die op het moment van vaccinatie met dit HPV-type zijn geïnfecteerd. Vaccinatie is geen substituut voor de routinematige cervicale screening. Aangezien geen enkel vaccin 100 % effectief is en Gardasil 9 geen bescherming biedt tegen alle HPV-typen of tegen HPV-infecties die ten tijde van de vaccinatie al aanwezig zijn, blijft routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en dienen de lokale aanbevelingen op dat gebied opgevolgd te worden. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Gardasil 9 bij personen met een verzwakte immuunrespons. De veiligheid en immunogeniciteit van een qHPV-vaccin zijn beoordeeld bij personen van 7 tot en met 12 jaar met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (zie rubriek 5.1). Het is mogelijk dat personen met een verzwakte immuunrespons – als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis, een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een andere oorzaak – niet zullen reageren op het vaccin. Dit vaccin dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening. Er lopen momenteel langdurige follow-uponderzoeken om de duur van de bescherming te bepalen (zie rubriek 5.1). Er zijn geen gegevens over veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid beschikbaar om de uitwisselbaarheid van Gardasil 9 met bivalente of quadrivalente HPV-vaccins te ondersteunen. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Actieve immunisatie van personen vanaf een 9 jaar tegen de volgende door HPV veroorzaakte aandoeningen:

• Premaligne laesies en carcinomen van de cervix, vulva, vagina en anus veroorzaakt door HPVtypen waartegen dit vaccin werkzaam is;
• Genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV-typen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn: zeer gezuiverd niet-infectieus eiwit van elk van de volgende typen van het humaan papillomavirus: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58.

1 dosis (0,5 ml) bevat circa:

• Humaan papillomavirus¹ type 6-L1-eiwit^2,3 30 microgram
• Humaan papillomavirus¹ type 11-L1-eiwit^2,3 40 microgram
• Humaan papillomavirus¹ type 16-L1-eiwit^2,3 60 microgram
• Humaan papillomavirus¹ type 18-L1-eiwit^2,3 40 microgram
• Humaan papillomavirus¹ type 31-L1-eiwit^2,3 20 microgram
• Humaan papillomavirus¹ type 33-L1-eiwit^2,3 20 microgram
• Humaan papillomavirus¹ type 45-L1-eiwit^2,3 20 microgram
• Humaan papillomavirus¹ type 52-L1-eiwit^2,3 20 microgram
• Humaan papillomavirus¹ type 58-L1-eiwit^2,3 20 microgram

¹Humaan papillomavirus = HPV

² L1-eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiaeCANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinant-DNA-technologie.

³ Geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaatadjuvans (0,5 milligram Al).

Het vaccin bevat amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat dat dient als adjuvans. Een adjuvans wordt in vaccins gebruikt om de immuunrespons op het vaccin te verbeteren.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, histidine, polysorbaat 80, borax en water voor injecties.

Er heeft geen klinisch onderzoek plaatsgevonden waarbij de veiligheid en immunogeniciteit werden beoordeeld bij personen die in de 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie immunoglobuline of bloedproducten gekregen hadden.

Gebruik in combinatie met andere vaccins

Gardasil 9 kan gelijktijdig met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d), tetanus (T), en kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap-, dT-IPV- of dTap-IPV-vaccin) worden toegediend zonder dat significante interferentie met de antilichaamrespons tegen een van de componenten van het ene of het andere vaccin optreedt. Dit is gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek waarbij een gecombineerd dTap-IPV-vaccin tegelijkertijd met de eerste dosis Gardasil 9 werd toegediend (zie rubriek 4.8).

Gebruik in combinatie met hormonale anticonceptiva

In klinische onderzoeken gebruikte 60,2 % van de vrouwen van 16 tot en met 26 jaar die Gardasil 9 kregen, een hormonaal anticonceptivum tijdens de vaccinatieperiode van het klinische onderzoek. Het gebruik van hormonale anticonceptiva bleek geen invloed te hebben op de voor virustype specifieke immuunrespons op Gardasil 9.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De onderstaande bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Gardasil 9. Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): bijwerkingen op de plaats van de injectie (pijn, zwelling en roodheid) en hoofdpijn. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bijwerkingen op de plaats van de injectie (blauwe plek en jeuk), koorts, vermoeidheid, duizeligheid en misselijkheid. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): gezwollen klieren (in de hals, oksel of lies), uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), flauwvallen, soms samen met trillen of stijf worden, overgeven, gewrichtspijn, spierpijn, ongewone vermoeidheid of zwakte, rillingen, zich in het algemeen niet lekker voelen, knobbel (knobbeltje) op de injectieplaats. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): allergische reacties. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): ernstige allergische reacties (anafylactische reacties). Wanneer tijdens een bezoek waarbij Gardasil 9 werd toegediend, ook een gecombineerd herhalingsvaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] werd toegediend, kwam meer zwelling op de plaats van de injectie voor. Flauwvallen is gemeld, soms samen met trillen of stijf worden. Ook al komt flauwvallen niet vaak voor, patiënten moeten tot 15 minuten na toediening van het HPV-vaccin onder observatie blijven. De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van GARDASIL oftewel SILGARD en kunnen mogelijk ook optreden na toediening van GARDASIL 9: Er zijn allergische reacties gemeld. Sommige van deze reacties waren ernstig. Enkele mogelijke symptomen ervan zijn moeite met ademhalen en piepende ademhaling. Net als bij andere vaccins zijn tijdens algemeen gebruik onder meer de volgende bijwerkingen gemeld: spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en het bovenlichaam of verwardheid (syndroom van Guillain-Barré, acute gedissemineerde encefalomyelitis), gemakkelijker optreden van bloedingen of blauwe plekken en huidinfectie op de plaats van de injectie. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, www.fagg.be. Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek compositie.
• U of uw kind heeft een keer een allergische reactie gekregen na toediening van een dosis Gardasil oftewel Silgard (een vaccin tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18) of een dosis Gardasil 9.

Zwangerschap Postmarketinggegevens over zwangere vrouwen duiden er niet op dat Gardasil 9 misvormend of foetaal/neonataal toxisch is bij toediening tijdens zwangerschap. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Een zesjarig zwangerschapsregister voor Gardasil 9 volgde prospectief 180 vrouwen. Van 69 zwangerschappen was de uitkomst bekend. Bij 4,3 % van de zwangerschappen (3/69) trad een miskraam op. 4,5 % van de levend geboren baby's (3/67) had een ernstige geboorteafwijking. Deze frequenties kwamen overeen met de geschatte achtergrondfrequenties. Deze gegevens ondersteunen vergelijkbare bevindingen van een vijfjarig zwangerschapsregister voor qHPV-vaccin. Hierin zijn 1640 zwangerschappen met bekende uitkomsten opgenomen. Deze gegevens worden echter ontoereikend geacht om het gebruik van Gardasil 9 tijdens de zwangerschap aan te bevelen. Vaccinatie dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap (zie rubriek 5.1). Gardasil 9 kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt. Er waren in totaal 92 vrouwen die borstvoeding gaven tijdens de vaccinatieperiode van de klinische onderzoeken met Gardasil 9 bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar. In de onderzoeken bleek de immunogeniciteit van het vaccin vergelijkbaar te zijn voor vrouwen die wel en vrouwen die geen borstvoeding gaven. Bovendien bleek het profiel van ongewenste ervaringen onder vrouwen die borstvoeding gaven, vergelijkbaar te zijn met het profiel daarvan onder vrouwen uit de algehele veiligheidspopulatie. Bij zuigelingen die tijdens de vaccinatieperiode borstvoeding hadden gekregen, werden geen vaccingerelateerde ernstige ongewenste ervaringen gemeld. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens uit onderzoek met mensen over het effect van Gardasil 9 op de vruchtbaarheid. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Vanaf 9 jaar tot en met 14 jaar

• Volgens een schema van 2 doses:
• • De tweede dosis moet tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis worden toegediend.
  • Als de tweede vaccindosis eerder dan 5 maanden na de eerste dosis wordt toegediend, moet altijd een derde dosis worden toegediend.

  OF

  • Volgens een schema van 3 doses (na 0, 2 en 6 maanden).
  • De tweede dosis dient ten minste één maand na de eerste dosis te worden toegediend en de derde dosis dient ten minste 3 maanden na de tweede dosis te worden toegediend. De drie doses dienen allemaal binnen een periode van 1 jaar te worden gegeven.

  Vanaf 15 jaar

  • Volgens een schema van 3 doses (na 0, 2 en 6 maanden).
  • De tweede dosis dient ten minste één maand na de eerste dosis te worden toegediend en de derde dosis dient ten minste 3 maanden na de tweede dosis te worden toegediend. De drie doses dienen allemaal binnen een periode van 1 jaar te worden gegeven.

  Toedieningswijze

  • Intramusculaire injectie.
  • Bij voorkeur wordt het toegediend ter hoogte van de musculus deltoideus in de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.
  • De verpakking bevat twee naalden van verschillende lengte. Kies op basis van de lengte en het gewicht van uw patiënt.