Gonapeptyl Daily 0,1mg/ml Opl Inj Voorgev.spuit 7

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het gebruik van GnRH-agonisten kan de botdichtheid verlagen. Bij mannen zijn er preliminaire gegevens die erop wijzen dat het gebruik van een bisfosfonaat in combinatie met een GnRH-agonist het botmineraalverlies kan verminderen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor osteoporose (bv. chronische alcoholabusus, rokers, langdurige behandeling met geneesmiddelen die de botdichtheid verlagen, bv. anti-epileptica en corticoïden, familiale antecedenten van osteoporose of ondervoeding). Verlies van botdichtheid Het gebruik van GnRH-agonisten zal waarschijnlijk de botdichtheid verlagen met gemiddeld 1% per maand gedurende een behandelingsperiode van zes maanden. Elke daling van de botdichtheid met 10% verhoogt het fractuurrisico met ongeveer een factor twee of drie. De huidige gegevens wijzen erop dat bij de meeste vrouwen het botverlies herstelt na stopzetting van de behandeling. Er bestaan geen specifieke gegevens over patiënten met een bestaande osteoporose of risicofactoren voor osteoporose (bv. chronische alcoholabusus, rokers, langdurige behandeling met geneesmiddelen die de botdichtheid verlagen, bv. anti-epileptica en corticoïden, familiale antecedenten van osteoporose of ondervoeding, bv. anorexia nervosa). Aangezien een daling van de botdichtheid allicht schadelijker zal zijn bij dergelijke patiënten, moet een behandeling met triptoreline op individuele basis worden overwogen en mag die behandeling alleen worden gestart na een zeer zorgvuldige evaluatie, als de voordelen van de behandeling opwegen tegen het risico. Ook moeten extra maatregelen worden overwogen om het verlies van botdichtheid tegen te gaan. Voor het voorschrijven van triptoreline moet worden bevestigd dat de patiënte niet zwanger is. In zeldzame gevallen kan een behandeling met GnRH-agonisten een niet eerder bekend hypofyseadenoom van de gonadotrope cellen aan het licht brengen. Deze patiënten kunnen een hypofysaire apoplexie ontwikkelen die wordt gekenmerkt door plotselinge hoofdpijn, braken, gezichtsstoornissen en oftalmoplegie. Bij patiënten die behandeld worden met GnRH-agonisten, zoals triptoreline, is er een verhoogd risico op depressie (die ernstig kan zijn). Patiënten moeten hierover geïnformeerd worden en bij het optreden van symptomen moet een geschikte behandeling worden ingezet. Stemmingswisselingen zijn gerapporteerd. Patiënten waarvan bekend is dat ze aan een depressie lijden, dienen tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden. Stimulatie van de eierstokken dient alleen plaats te vinden onder strikte medische supervisie. Bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis heeft triptoreline een gemiddelde terminale halfwaardetijd van 7 – 8 uur in vergelijking met 3 – 5 uur bij gezonde individuen. Ondanks deze verlengde blootstelling, is het niet te verwachten dat triptoreline in de bloedcirculatie aanwezig is op het moment van het overplaatsen van het embryo. Extra aandacht moet worden gegeven aan vrouwen met symptomen van een actieve allergische aandoening of een bekende voorgeschiedenis van allergische predispositie. Het wordt geadviseerd om Gonapeptyl Daily niet toe te dienen aan vrouwen met een ernstige allergische aandoening. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voor de behandeling zorgvuldig worden onderzocht om zwangerschap uit te sluiten. Geassisteerde reproductietechnieken worden geassocieerd met een verhoogde kans op meerlingenzwangerschap, spontane abortus, buitenbaarmoederlijke zwangerschap en congenitale malformaties. Deze risico's gelden ook bij gebruik van Gonapeptyl Daily als aanvullende therapie bij gecontroleerde ovariёle hyperstimulatie. Het gebruik van Gonapeptyl Daily bij gecontroleerde ovariёle hyperstimulatie kan het risico op het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) en ovariumcystes verhogen. De rekrutering van follikels onder invloed van het gebruik van GnRH-analogen en gonadotrofines kan sterk toenemen bij een minderheid van gepredisponeerde patiënten, vooral in geval van het polycysteusovariumsyndroom. Er zijn net als bij andere GnRH-analogen gevallen gerapporteerd van het syndroom van ovariële overstimulatie (OHSS) bij gebruik van triptoreline in combinatie met gonadotrofines. Ovarieel Hyperstimulatiesyndroom (OHSS) OHSS is een medische toestand die zich onderscheidt van ongecompliceerde ovariumvergroting. OHSS is een syndroom dat zich kan manifesteren in toenemende mate van ernst. Het bestaat uit een duidelijk vergroot ovarium, hoge serumspiegels sexsteroïden en een verhoogde vasculaire permeabiliteit die kan resulteren in ophoping van vocht in de buik- of longholte en zelden in de pericardiale holten. De volgende symptomen worden gezien bij ernstige gevallen van OHSS: buikpijn, opgezette buik, ernstige ovariumvergroting, gewichtstoename, dyspneu, oliguria en gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, braken en diarree. Klinische evaluatie kan hypovolemie, hemoconcentratie, verstoring van de elektrolytenbalans, ascites, hemoperitoneum, pleurale effusie, hydrothorax, acute pulmonaire benauwdheid en trombo-embolische gebeurtenissen aan het licht brengen. Een overmatige ovariumrespons op een gonadotrofinebehandeling geeft zelden aanleiding tot OHSS tenzij hCG wordt toegediend om de ovulatie op gang te brengen. Daarom is het verstandig om in geval van OHSS geen hCG toe te dienen en de patiёnt te adviseren zich van geslachtsgemeenschap te onthouden of gedurende minstens 4 dagen niet-hormonale anticonceptiva te gebruiken. OHSS kan zich snel verder ontwikkelen (binnen 24 uur tot enkele dagen) tot een ernstige medische conditie, daarom dienen patiёnten minstens 2 weken gevolgd te worden na toediening van hCG. OHSS kan ernstiger zijn en langer duren als zwangerschap optreedt. Meestal treedt OHSS op nadat de hormonale behandeling is stopgezet en bereikt het zijn hoogtepunt in ernst 7 tot 10 dagen na behandeling. Normaal gesproken zal OHSS spontaan verdwijnen bij het begin van de menstruatie. Indien ernstige OHSS optreedt, moet gonadotrofinebehandeling worden gestopt indien deze nog aan de gang is, de patiёnt worden gehospitaliseerd en specifieke behandeling voor OHSS worden gestart bv. door middel van bedrust, intraveneuze toediening van elektrolytenoplossing of colloïden en heparine. Dit syndroom treedt vaker op bij patiёnten met polycysteus ovariumsyndroom. De kans op OHSS kan groter zijn wanneer GnRH-agonisten in combinatie met gonadotrofines worden gebruikt dan wanneer gonadotrofines alleen worden gebruikt. Ovariumcystes Ovariumcystes kunnen optreden in de beginfase van de behandeling met een GnRH-agonist. Ze zijn meestal asymptomatisch en niet-functioneel.

Downregulatie en preventie van premature vrijzetting van luteiniserend hormoon (LH) bij vrouwen die een gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan bij geassisteerde reproductietechnieken (ART).

Welke stoffen zitten er in Gonapeptyl Daily?

 De werkzame stof in dit middel is triptoreline-acetaat. Iedere voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat 100 microgram triptoreline-acetaat overeenkomend met 95,6 microgram triptoreline.

 De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, ijsazijn en water voor injecties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Gonapeptyl Daily nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

 hoofdpijn,

 vaginale bloedingen/doorbraakbloedingen,

 ontsteking op de plaats van injectie,

 buikpijn,

 misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

 verkoudheid,

 zere keel,

 opgezette buik,

 miskraam,

 overstimulatie van de eierstokken (hoge

activiteitsgraad), zie rubriek 2 "Wanneer

moet u extra voorzichtig zijn met

Gonapeptyl Daily?",

 menstruatiepijn,

 vermoeidheid,

 griepachtige symptomen,

 duizeligheid,

 braken,

 rugpijn,

 bekkenpijn,

 cysten in de eierstokken (in het begin van

de behandeling),

 pijn ,reactie of roodheid op de plaats van

injectie.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

 allergische reacties, zie rubriek 2 "Wanneer

moet u extra voorzichtig zijn met

Gonapeptyl Daily?",

 pijn in de borst,

 overmatig zweten,

 Opvliegers  stemmingswisselingen, depressie,

 uitslag,



Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

 blaren,

 angst,

 jeuk,

 kortademigheid,

 vaginale afscheiding.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 buikklachten,

 slaapstoornis,

 gewichtstoename,

 wazig zicht,

 angio-oedeem (zwelling die optreedt onder

de huid),

 gevoel van zwakte,

 spierspasmen,

 vergroting van de eierstokken,

 spotting tussen de maandstonden,

 verminderd libido,

 gezichtsproblemen,

 zware, langdurige en/of onregelmatige

maandstonden,

 droogheid van de vulva en de vagina,

 pijn tijdens het vrijen,

 gewrichtspijn.

Gonapeptyl Daily is gecontra-indiceerd bij:
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen,
- overgevoeligheid voor gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH) of andere GnRH analogen,
- zwangerschap en periode van borstvoeding.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Gonapeptyl Daily is niet geïndiceerd tijdens zwangerschap. Zwangerschap moet voor het begin van de behandeling worden uitgesloten. Tijdens de behandeling moeten niet-hormonale contraceptieve methoden worden gebruikt tot de maandstonden terugkeren. Indien een patiënte zwanger wordt tijdens het gebruik van triptoreline, moet de behandeling worden gestaakt. Als triptoreline wordt gebruikt in het kader van een vruchtbaarheidstherapie, zijn er geen klinische aanwijzingen dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen triptoreline en eventuele latere afwijkingen van de ontwikkeling van de eicel, de ontwikkeling van de zwangerschap of de uitkomst. Zeer beperkte data over het gebruik van triptoreline tijdens de zwangerschap geven geen aanwijzingen tot een verhoogd risico op congenitale malformaties. In dierstudies is reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3). Op grond van de farmacologische effecten, kunnen nadelige effecten op de zwangerschap en het nageslacht niet worden uitgesloten. Borstvoeding Gonapeptyl Daily is niet geïndiceerd tijdens het geven van borstvoeding.

• 1 maal per dag

Toedieningswijze

• Subcutaan in de onderbuik