Ilumetri 100mg Opl Inj Voorgevulde Pen 1x1ml

Ilumetri is uitsluitend voor onderhuids gebruik (subcutaan). Voorgevulde pen NIET met anderen delen. Grijs naaldkapje NIET verwijderen, voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen. De hand, vingers of duim NIET over de gele naaldbescherming houden. Voorgevulde pen en (verwijderd) grijs kapje buiten het bereik van kinderen en huisdieren houden.

Ilumetri bevat de werkzame stof tildrakizumab. Tildrakizumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukine (IL)-remmers worden genoemd.
Dit geneesmiddel werkt door de activiteit van een eiwit, genaamd IL-23, te blokkeren. Dit eiwit is aanwezig in het lichaam en is betrokken bij normale ontstekings- en immuunreacties. Bij aandoeningen zoals psoriasis is het in hogere concentraties aanwezig.

Ilumetri wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening die plaque psoriasis wordt genoemd, bij volwassenen met een matige tot ernstige vorm van deze ziekte.
U heeft baat bij het gebruik van Ilumetri, omdat het geneesmiddel de toestand van de huid verbetert en de symptomen vermindert.

• De werkzame stof is tildrakizumab. Elke voorgevulde pen bevat 100 mg tildrakizumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 (E 433), sucrose en water voor injecties.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Vaccins

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de reactie op levende of geïnactiveerde vaccins. Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met tildrakizumab worden toegediend (zie rubriek 4.4).

Interacties met cytochroom P450

Er wordt niet verwacht dat gelijktijdig toegediende geneesmiddelen de farmacokinetiek van tildrakizumab zullen beïnvloeden, omdat het uit het lichaam wordt verwijderd door algemene katabolismeprocessen van eiwitten zonder tussenkomst van cytochroom-P450-enzymen (CYP450), en niet wordt uitgescheiden via de nieren of de lever. Bovendien heeft tildrakizumab geen invloed op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP450-enzymen, hetzij via directe hetzij via indirecte mechanismen (zie rubriek 5.2).

Interacties met andere immuunonderdrukkende middelen of fototherapie

De veiligheid en werkzaamheid van tildrakizumab in combinatie met andere immuunonderdrukkende middelen, inclusief biologische middelen, of fototherapie werden niet geëvalueerd.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts: - zwelling van het gezicht, de lippen of de keel - ademhalingsproblemen

Dit kunnen tekenen van een allergische reactie zijn.

Andere bijwerkingen De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht van aard. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zeer vaak voorkomend (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Infecties van de bovenste luchtwegen

Vaak voorkomend (komen voor bij 1 op 10 gebruikers) - 'buikgriep'/maag-darmontsteking (gastro-enteritis) - misselijkheid - diarree - pijn op de injectieplaats - rugpijn - hoofdpijn

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldingssysteem zoals hieronder vermeld. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een infectie die naar de mening van uw arts ernstig is, bijvoorbeeld actieve tuberculose, een besmettelijke ziekte die hoofdzakelijk de longen aantast.

Ilumetri moet bij voorkeur niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel heeft bij zwangere vrouwen. Bent u een vrouw die zwanger kan worden, dan wordt u aangeraden om zwangerschap te voorkomen en een doeltreffende anticonceptiemethode toe te passen tijdens de behandeling met Ilumetri en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Ilumetri is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van artsen met ervaring in het vaststellen en behandelen van psoriasis.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De pen waarmee het geneesmiddel wordt toegediend, is bestemd voor eenmalig gebruik.

De aanbevolen dosering van Ilumetri is 100 mg via subcutane injectie in week 0, week 4 en daarna om de 12 weken.
Indien u een patiënt bent met een zware ziektelast of met een lichaamsgewicht boven 90 kg kan uw arts besluiten dat een dosis van 200 mg voor u wordt aanbevolen.

Uw arts zal beslissen hoe lang u Ilumetri moet gebruiken.

Na een goede training in de subcutane injectietechniek, kunt u Ilumetri zelf injecteren als uw arts dit een goed idee vindt.

Voor aanwijzingen over hoe u Ilumetri moet injecteren, zie 'Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter.

Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u uw vervolgafspraken heeft.