M-m-r Vaxpro Pdr+solv Opl Susp Inj Fl 1+sp+2 Nld

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Zoals bij alle injecteerbare vaccins, moet passende medische behandeling snel beschikbaar zijn, mochten zich zeldzame anafylactische reacties voordoen na toediening van het vaccin (zie rubriek 4.8). Volwassenen en adolescenten met een voorgeschiedenis van allergieën kunnen mogelijk een verhoogd risico op anafylaxie of anafylactoïde reacties lopen. Nauwgezette controle na de vaccinatie op vroege tekenen van dergelijke reacties wordt aanbevolen. Aangezien het levend mazelen- en levend bofvaccin op een kweek van kippenembryocellen worden geproduceerd, kunnen personen met een geschiedenis van anafylactische, anafylactoïde of andere directe reacties (bijvoorbeeld galbulten, opgezwollen mond en keel, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie of shock) na het eten van eieren een verhoogd risico op directe overgevoeligheidsreacties vertonen. In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico's worden afgewogen, alvorens vaccinatie te overwegen. Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van M-M-RvaxPro aan personen met een individuele of familiale geschiedenis van convulsies of een geschiedenis van hersenletsel. De arts moet de temperatuurverhoging die zich na de vaccinatie kan voordoen in de gaten houden (zie rubriek 4.8). Het kan gebeuren dat kinderen van 9 tot 12 maanden die tijdens een uitbraak van mazelen of om andere redenen zijn gevaccineerd met een mazelenbevattend vaccin niet reageren op het vaccin vanwege de aanwezigheid van circulerende antilichamen afkomstig van de moeder en/of onvoldoende ontwikkeling van het immuunsysteem (zie rubrieken 4.2 en 5.1). Trombocytopenie Het vaccin moet bij patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis subcutaan worden toegediend, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening. Personen met een recente trombocytopenie kunnen na de vaccinatie een ernstiger vorm van trombocytopenie ontwikkelen. Bovendien kunnen personen die bij de eerste dosis M‑M‑RvaxPro (of een van de bestanddelen van het vaccin) trombocytopenie ondervonden, trombocytopenie ontwikkelen bij herhaalde doses. De serologische status kan worden geëvalueerd om te bepalen of extra doses van het vaccin nodig zijn. In deze gevallen moeten de potentiële voordelen zorgvuldig tegen de risico's afgewogen worden voordat vaccinatie overwogen wordt (zie rubriek 4.8). Andere Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgG-subklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes met complementdeficiëntie). Er is een kans dat patiënten met een verzwakt immuunsysteem die geen contra-indicatie hebben voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) niet zo goed reageren als immunocompetente patiënten; daarom kunnen sommige van deze patiënten in geval van contact mazelen, bof of rubella krijgen, ondanks een juiste toediening van het vaccin. Deze patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op verschijnselen van mazelen, parotitis en rubella. Het is mogelijk dat vaccinatie met M-M-RvaxPro niet bij alle gevaccineerden tot bescherming leidt. Overdracht Bij het overgrote deel van de vatbare patiënten treedt 7 tot 28 dagen na de vaccinatie excretie van kleine hoeveelheden van het levende, verzwakte rubellavirus op via de neus of keel. Er is geen vaststaand bewijs van overdracht van dit virus op vatbare personen die in contact komen met de gevaccineerde personen. Hoewel een overdracht door nauw persoonlijk contact theoretisch mogelijk is, wordt deze dan ook niet als een groot risico gezien. Er is echter wel aangetoond dat het rubella-vaccinvirus via de moedermelk aan de zuigeling wordt doorgegeven zonder enig bewijs van een klinische aandoening (zie rubriek 4.6). Er zijn geen meldingen van overdracht van de sterker verzwakte Enders' Edmonston stam van het mazelenvirus of van de Jeryl Lynn stam van het bofvirus door gevaccineerde personen bij contacten met vatbare personen. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Kalium Dit middel bevat minder dan 1 mmol (39 milligram) kalium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'kaliumvrij' is. Sorbitol (E 420) Dit middel bevat 14,5 milligram sorbitol per dosis. Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding. Beïnvloeding van uitkomsten van laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5.

• Aangewezen voor de gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij personen vanaf de leeftijd van 12 maanden en ouder
• Kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen vanaf 9 maanden oud

M-M-RVAXPRO is een vaccin dat mazelen-, bof- en rodehondvirussen bevat die verzwakt zijn. Wanneer het vaccin aan een persoon wordt toegediend, dan zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen aanmaken tegen de mazelen-, bof- en rodehondvirussen. De antilichamen helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.

M-M-RVAXPRO wordt toegediend om u of uw kind te beschermen tegen mazelen, bof en rodehond. Het vaccin kan aan personen vanaf 12 maanden worden toegediend.M-M-RVAXPRO kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen van 9 tot 12 maanden oud.

M-M-RVAXPRO kan ook worden gebruikt bij uitbraken van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in aanraking komen met vatbare zwangere vrouwen, en bij personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor bof en rodehond.

Hoewel M-M-RVAXPRO levende virussen bevat, zijn die te zwak om bij gezonde personen mazelen, bof of rodehond te veroorzaken

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):

• Mazelenvirus¹ Enders' Edmonston stam (levend, verzwakt) niet minder dan 1x10³ TCID₅₀*
• Bofvirus¹ Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend, verzwakt) niet minder dan 12,5x10³ TCID₅₀*
• Rodehondvirus² Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt) niet minder dan 1x10³ TCID₅₀*

* 50 % weefselcultuur infectieuze dosis (dosis waarbij 50 % van de weefselkweken geïnfecteerd raakt).

¹ geproduceerd in kippenembryocellen.
² geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Poeder: Sorbitol (E 420), natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur (HCl) (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (NaOH) (om de pH aan te passen).
• Oplosmiddel: Water voor injecties.

Immunoglobulinen Immunoglobulinen (Ig) mogen niet tegelijkertijd met M-M-RvaxPro toegediend worden. De gelijktijdige toediening van immunoglobulinen met M-M-RvaxPro kan met de verwachte immuunrespons interfereren. Na bloed- of plasmatransfusies of na de toediening van humaan serumimmunoglobuline moet de vaccinatie minstens 3 maanden worden uitgesteld. Binnen 1 maand na een dosis M-M-RvaxPro moet de toediening van bloedproducten die antilichamen tegen mazelen, bof of rubella bevatten, met inbegrip van immunoglobulinepreparaten, vermeden worden, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht. Laboratoriumonderzoeken Er zijn meldingen dat mazelen-, bof- en rubellavaccins op basis van levende, verzwakte virussen die apart gegeven worden de gevoeligheid van de huid voor tuberculine tijdelijk kunnen onderdrukken. Als een tuberculinetest nodig is, moet deze daarom vóór, tegelijkertijd met of 4 tot 6 weken na de vaccinatie met M‑M‑RvaxPro uitgevoerd worden. Gelijktijdige toediening met andere vaccins M-M-MvaxPro kan gelijktijdig gegeven worden met een pneumokokkenconjugaatvaccin De gepubliceerde klinische gegevens ondersteunen de gelijktijdige toediening van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, Verenigde Staten (hierna MSD) met andere vaccinaties voor kinderen, met inbegrip van DTaP (of DTwP), IPV (of OPV), Hib (Haemophilus influenzae type b), Hib-HBV (Haemophilus influenzae type b met hepatitis B-vaccin) en VAR (varicella). Op basis van klinische studies met het quadrivalente mazelen-bof-rubella-varicellavaccin en met de vorige formulering van het gecombineerde mazelen-bof-rubellavaccin van MSD, kan M‑M‑RvaxPro gelijktijdig worden toegediend met een hepatitis A-vaccin. In deze klinische studies werd aangetoond dat de immuunrespons niet werd beïnvloed en dat het algemene veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins vergelijkbaar was. Het is aangetoond dat M‑M‑RvaxPro een veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel heeft dat overeenkomt met de vorige formulering van het gecombineerde mazelen-bof-rubellavaccin van MSD. Daarom geldt de ervaring met dit vorige vaccin ook voor M-M-RvaxPro. Wanneer M‑M‑RvaxPro gelijktijdig met andere levende virale vaccins wordt toegediend, moet dat op verschillende injectieplaatsen gebeuren. Als M-M-RvaxPro op dezelfde injectieplaats wordt gegeven, moet dit minstens één maand voor of na de toediening van deze andere vaccins zijn.

Zoals elk vaccin en elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij het gebruik van M‑M‑RvaxPro zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Frequentie Bijwerking

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gevaccineerden) - Koorts (38,5 °C of hoger). - Roodheid op de injectieplaats; pijn op de injectieplaats; zwelling op de injectieplaats.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gevaccineerden) - Huiduitslag (waaronder huiduitslag die op mazelen lijkt). - Blauwe plek op de injectieplaats.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gevaccineerden) - Neusverstopping en keelpijn; infectie van de bovenste luchtwegen of virale infectie; loopneus. - Huilen. - Diarree, braken. - Netelroos (galbulten). - Huiduitslag op de injectieplaats.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)* - Aseptische meningitis (koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, stijve nek en gevoeligheid voor licht); opgezwollen teelballen; infectie van het middenoor; ontstoken speekselklieren; atypische mazelen (beschreven bij patiënten die een dood virusvaccin tegen mazelen toegediend hebben gekregen, meestal vóór 1975). - Opgezwollen lymfeklieren. - Vaker dan normaal blauwe plekken of bloedingen krijgen. - Ernstige allergische reactie waarbij sprake kan zijn van ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht, plaatselijke zwelling en zwelling van de ledematen. - Prikkelbaarheid. - Toevallen (stuipen) zonder koorts; toevallen (stuipen) met koorts bij kinderen; wankelend lopen; duizeligheid; aandoeningen waarbij sprake is van ontsteking van het zenuwstelsel (hersenen en/of ruggenmerg). - Een aandoening bestaande uit spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in armen, benen en bovenlichaam (syndroom van Guillain-Barré). - Hoofdpijn; flauwvallen; zenuwaandoeningen die kunnen leiden tot zwakte, tintelingen, of gevoelloosheid; aandoeningen van de oogzenuw. - Afscheiding uit de ogen en jeuk aan de ogen met korstvorming op de oogleden (conjunctivitis). - Ontsteking van het netvlies (in het oog) met veranderingen in het gezichtsvermogen. - Doofheid. - Hoest; longinfectie met of zonder koorts. - Misselijkheid. - Jeuk; ontsteking van het vetweefsel onder de huid; rode of paarse, platte, speldenknopachtige vlekjes onder de huid; verharding en verdikking van de huid; ernstige ziekte met zweren of blaren op de huid, mond, ogen en/of geslachtsdelen (Stevens‑Johnsonsyndroom). - Gewrichtspijn en/of zwelling (meestal van voorbijgaande aard en zelden chronisch); spierpijn. - Branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats; blaasjes en/of netelroos op de injectieplaats. - Algemeen onwel, ziek voelen (malaise); zwelling; gevoelige plekken. - Ontsteking van de bloedvaten. - Huidgranuloom (ophopingen van ontstekingscellen).

*Deze bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van M-M-RvaxPro, van het mazelen-bof-rodehondvaccin van MSD of van de monovalente (afzonderlijke) bestanddelen hiervan tijdens postmarketinggebruik en/of tijdens klinische onderzoeken.

Het melden van bijwerkingen Krijgt de gevaccineerde persoon last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, www.fagg.be. Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• De persoon die gevaccineerd wordt, is allergisch voor een mazelen-, bof-, of rodehondvaccin of voor een van de stoffen in dit vaccin, met inbegrip van neomycine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• De persoon die gevaccineerd wordt, is zwanger (bovendien moet in de eerste maand na de vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).
• De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
• De persoon die gevaccineerd wordt, lijdt aan actieve, onbehandelde tuberculose.
• De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een bloedstoornis of een kankersoort die het immuunsysteem aantast.
• De persoon die gevaccineerd wordt, krijgt een behandeling of gebruikt geneesmiddelen die het immuunsysteem kunnen verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling met lage doses voor astma of een substitutietherapie).
• De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een verzwakt immuunsysteem door een ziekte (waaronder aids).
• De persoon die gevaccineerd wordt, heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de persoon die gevaccineerd wordt, is aangetoond.

Zwangerschap
Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met M-M-RvaxPro.

Er werden geen onderzoeken met M-M-RvaxPro bij zwangere vrouwen uitgevoerd.

In een beoordeling van meer dan 3500 vatbare vrouwen die zonder het te weten in een vroeg stadium van de zwangerschap waren toen ze werden gevaccineerd met een rubellabevattend vaccin, werden geen gevallen van congenitaal rubellasyndroom gemeld. Bij daaropvolgend post-marketingonderzoek werd congenitaal rubellasyndroom vastgesteld die in verband gebracht werd met een rubellavaccin-stam na onbedoelde vaccinatie van een zwangere vrouw met een mazelen-, bof- en rubellavaccin.

Schade aan de foetus is niet gedocumenteerd wanneer zwangere vrouwen mazelen- of bofvaccins kregen.

Onbedoelde vaccinatie met mazelen-, bof- of rubellabevattende vaccins van zwangere vrouwen die niet wisten dat ze zwanger waren mag geen reden zijn om de zwangerschap te beëindigen.

Zwangerschap dient gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden. Vrouwen die zwanger willen worden, moet worden aangeraden daarmee te wachten.

Volwassenen en kinderen > 12 maanden

• Eén dosis
• Indien geen reactie op eerste dosis: ten minste 4 weken na de toediening van de eerste dosis kan een tweede dosis worden toegediend

Kinderen tussen 9 en 12 maanden

• Wanneer vroegtijdige bescherming nodig wordt geacht (bijv. bij dagopvang, uitbraaksituaties of een reis naar een regio waar veel mazelen voorkomen)
• Dergelijke kinderen moeten op de leeftijd van 12 tot 15 maanden opnieuw worden gevaccineerd

Toedieningswijze

• Het vaccin moet intramusculair of subcutaan worden geïnjecteerd.
• De voorkeursplaats voor de injectie is het anterolaterale gebied van de dij bij jonge kinderen en de streek van de deltaspier bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.
• Het vaccin dient bij patiënten met trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden toegediend.
• Spuit de hele inhoud van de injectiespuit in de flacon met het poeder. Schud er zachtjes mee om een goede vermenging te verkrijgen
• Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk gebruikt worden. Er is echter wel aangetoond dat het voor gebruik 8 uur stabiel blijft bij bewaring in een koelkast bij 2°C-8°C.