Orencia 4 Ser Voorgev 1ml Opl Inj 125mg

Combinatie met TNF‑remmers Er is beperkte ervaring met het gebruik van abatacept in combinatie met TNF‑remmers (zie rubriek 5.1). In placebogecontroleerde klinische onderzoeken, waarin de combinatie van TNF‑remmers en placebo is vergeleken met de combinatie van TNF‑remmers en abatacept, ondervonden de patiënten die werden behandeld met de combinatie van TNF‑remmers en abatacept een verhoging van het totale aantal infecties en ernstige infecties (zie rubriek 4.5). Abatacept wordt niet aangeraden voor gebruik in combinatie met TNF‑remmers. Bij de overstap van behandeling met TNF‑remmers naar ORENCIA dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen van infectie (zie rubriek 5.1 onderzoek VII). <...> Allergische reacties Allergische reacties zijn niet vaak gemeld bij het gebruik van abatacept tijdens klinische onderzoeken, waarbij patiënten geen voorbehandeling nodig hadden om allergische reacties te voorkomen (zie rubriek 4.8). Anafylactische of anafylactoïde reacties kunnen optreden na de eerste infusie en kunnen levensbedreigend zijn. In postmarketingervaring is een geval van fatale anafylaxie na de eerste infusie van ORENCIA gemeld. Indien een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient het gebruik van ORENCIA intraveneus of subcutaan onmiddellijk te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld, en het gebruik van ORENCIA dient permanent te worden gestaakt (zie rubriek 4.8). <...> Effecten op het immuunsysteem Geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder ORENCIA, beïnvloeden mogelijk het afweersysteem tegen infecties en maligniteiten en de respons op vaccinaties. Gelijktijdig gebruik van ORENCIA en biologische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen kunnen het effect van abatacept op het immuunsysteem versterken (zie rubriek 4.5). Infecties Ernstige infecties, waaronder sepsis en longontsteking, zijn gemeld bij het gebruik van abatacept (zie rubriek 4.8). Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop. Veel van deze ernstige infecties traden op bij patiënten die tegelijkertijd behandeld werden met immunosuppressiva, hetgeen hen naast de onderliggende aandoening vatbaarder kon maken voor infecties. Behandeling met ORENCIA dient niet te worden gestart bij patiënten met actieve infecties voordat deze onder controle zijn. Artsen dienen voorzichtigheid te betrachten bij het gebruik van ORENCIA bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of onderliggende aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor infecties. Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen tijdens de behandeling met ORENCIA dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden. Toediening van ORENCIA dient te worden gestopt indien een patiënt een ernstige infectie krijgt. Toename van tuberculose werd niet waargenomen in de placebogecontroleerde hoofdonderzoeken; echter, alle ORENCIA‑patiënten werden gecontroleerd op tuberculose. De veiligheid van ORENCIA bij patiënten met latente tuberculose is onbekend. Er zijn meldingen geweest van tuberculose bij patiënten die ORENCIA kregen (zie rubriek 4.8). Patiënten dienen te worden gecontroleerd op latente tuberculose voorafgaand aan behandeling met ORENCIA. De beschikbare medische richtlijnen dienen tevens in acht te worden genomen. Antireumatische therapie is in verband gebracht met hepatitis B-reactivatie. Daarom dient er te worden gecontroleerd op virale hepatitis volgens de gepubliceerde richtlijnen voordat therapie met ORENCIA wordt gestart. Progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) Er zijn gevallen van PML gemeld bij patiënten die abatacept kregen, meestal in combinatie met andere immunosuppressieve medicatie. PML kan fataal zijn en moet worden overwogen in de differentiële diagnose bij patiënten met immunosuppressie met nieuw optredende of verergerende neurologische, psychiatrische en cognitieve symptomen. Als er tijdens het gebruik van ORENCIA symptomen optreden die duiden op PML, dient de ORENCIA‑behandeling onmiddellijk te worden gestaakt en dienen de daarvoor bestemde diagnostische maatregelen te worden genomen. Maligniteiten In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken waren de frequenties van maligniteiten bij met abatacept en placebo behandelde patiënten respectievelijk 1,2% en 0,9% (zie rubriek 4.8). Patiënten met bekende maligniteiten waren in deze onderzoeken niet opgenomen. In carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen werd een toename in lymfomen en mammatumoren waargenomen. De klinische significantie van deze waarneming is onbekend (zie rubriek 5.3). De mogelijke rol van abatacept bij de ontwikkeling van maligniteiten, waaronder lymfomen, bij mensen is onbekend. Er zijn meldingen geweest van niet-melanome huidkankers bij patiënten die ORENCIA kregen (zie rubriek 4.8). Regelmatige controle van de huid is aangeraden voor alle patiënten, in het bijzonder voor diegenen met risicofactoren voor huidkanker. Vaccinaties Patiënten die behandeld worden met ORENCIA kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, maar geen levende vaccins. Levende vaccins dienen niet gelijktijdig te worden gegeven met abatacept of binnen 3 maanden na staken van de therapie. Geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder abatacept, kunnen de werkzaamheid van sommige immunisaties verlagen (zie rubriek 4.5). Oudere patiënten In totaal kregen 404 patiënten van 65 jaar of ouder, inclusief 67 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept intraveneus in placebogecontroleerde klinische onderzoeken. In totaal ontvingen 270 patiënten van 65 jaar en ouder, waaronder 46 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept subcutaan in gecontroleerde klinische studies. De frequenties van ernstige infecties en maligniteiten ten opzichte van placebo bij met intraveneus abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij patiënten jonger dan 65 jaar. De frequenties van ernstige infectie en maligniteit onder met subcutaan abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij degenen onder 65 jaar. Vanwege de over het algemeen hogere incidentie van infecties en maligniteiten bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten (zie rubriek 4.8) Auto‑immuunprocessen Theoretisch bestaat de kans dat behandeling met abatacept auto‑immuunprocessen kan verhogen bij volwassenen, bijvoorbeeld verslechtering van multiple sclerose. In placebogecontroleerde klinische onderzoeken leidde abatacept niet tot een verhoogde aanmaak van antilichamen, waaronder antinucleaire en anti-dsDNA-antilichamen ten opzichte van placebo (zie rubrieken 4.8 en 5.3) Patiënten met een natriumarm dieet Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde injectiespuit, en is dus in wezen "natriumvrij". Traceerbaarheid Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de naam en het serienummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.

Reumatoïde artritis

• In combinatie met methotrexaat
• Bij matig-ernstige tot ernstige reumatoïde artritis bij volwassen patiënten met onvoldoende respons op eerdere therapie met één of meer Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs) inclusief methotrexaat of een tumornecrosefactor (TNF)-alfa-remmer

De combinatie met TNF‑remmers Er is beperkte ervaring met het gebruik van abatacept in combinatie met TNF‑remmers (zie rubriek 5.1). Hoewel TNF‑remmers de klaring van abatacept niet beïnvloedden, was in placebogecontroleerde klinische onderzoeken de frequentie van infecties en ernstige infecties bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met abatacept en een TNF‑remmer hoger dan bij patiënten die alleen behandeld werden met TNF‑remmers. Daarom wordt gelijktijdig gebruik van abatacept en een TNF‑remmer niet aanbevolen. De combinatie met andere geneesmiddelen Farmacokinetische onderzoeken in populaties toonde geen effecten aan van methotrexaat, NSAID's en corticosteroïden op de klaring van abatacept (zie rubriek 5.2). Er werden geen grote veiligheidsrisico's geïdentificeerd bij het gebruik van abatacept in combinatie met sulfasalazine, hydroxychloroquine of leflunomide. De combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden en met vaccins Gelijktijdige toediening van abatacept met biologische immunosuppressiva of immunomodulerende middelen kan het effect van abatacept op het immuunsysteem versterken. Er is onvoldoende bewijs om de veiligheid en werkzaamheid van abatacept in combinatie met anakinra of rituximab te beoordelen (zie rubriek 4.4). Levende vaccins mogen niet gelijktijdig of binnen 3 maanden na beëindiging van de behandeling met abatacept gegeven worden. Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire infectieoverdracht van personen die levende vaccins krijgen op patiënten die abatacept krijgen. Geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem, waaronder abatacept, kunnen de werkzaamheid van sommige immunisaties verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.6). Verkennende studies om het effect van abatacept op de antilichaamrespons bij vaccinatie van gezonde proefpersonen evenals de antilichaamrespons bij griep- en pneumokokkenvaccinatie van RA‑patiënten te beoordelen suggereren dat abatacept de werkzaamheid van de immuunrespons kan verminderen, maar het vermogen om een klinisch significante of positieve immuunreactie te ontwikkelen werd niet significant afgeremd. Abatacept werd geëvalueerd in een open-label studie bij RA‑patiënten die het 23‑valent pneumokokkenvaccin toegediend kregen. Na pneumokokkenvaccinatie, waren 62 van de 112 met abatacept behandelde patiënten in staat om een adequate immuunrespons van ten minste een 2‑voudige toename in de antistoftiters tegen het pneumokokkenpolysaccharidevaccin te ontwikkelen. Abatacept werd ook geëvalueerd in een open‑label studie bij RA‑patiënten die het trivalente virusvaccin tegen seizoensgriep toegediend kregen. Na griepvaccinatie, waren 73 van de 119 met abatacept behandelde patiënten die geen beschermende hoeveelheid antistof hadden bij aanvang, in staat om een adequate immuunrespons van ten minste een 4‑voudige toename van de antistoftiters tegen het trivalente griepvaccin te ontwikkelen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen van ORENCIA zijn infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van neus en keel) hoofdpijn en misselijkheid, zoals hieronder beschreven. ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.

Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden (kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.

Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van:

• ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere tekenen van een allergische reactie
• gezwollen gezicht, handen of voeten
• moeite met ademhalen of slikken
• koorts, aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid

Waarschuw uw arts zo spoedig mogelijk als u een van de volgende punten opvalt:

• zich in het algemeen niet lekker voelen, gebitsproblemen, brandend gevoel tijdens het plassen, pijnlijke huiduitslag, pijnlijke huidblaren, hoest.

De symptomen zoals hierboven beschreven kunnen tekenen zijn van bijwerkingen die hieronder worden beschreven en die allemaal zijn waargenomen tijdens het gebruik van ORENCIA in klinische studies met volwassenen.

Lijst met bijwerkingen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten):

• infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van neus, keel en bijholten)

Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten):

• infecties van de longen, urineweginfecties, pijnlijke huidblaren (herpes), griep
• hoofdpijn, duizeligheid
• hoge bloeddruk
• hoest
• buikpijn, diarree, misselijkheid, opspelende maag, aften, braken
• uitslag
• vermoeidheid, zwakte, reacties op de injectieplaats
• afwijkende leverfunctietesten

Soms (komt voor bij minder dan 1 van de 100 patiënten):

• gebitsinfecties, schimmelnagel, infectie in de spieren, infectie in het bloed, ophoping van pus onder de huid, nierontsteking, oorontsteking
• laag aantal witte bloedcellen
• huidkanker, wratten
• laag aantal bloedplaatjes
• allergische reacties
• depressie, angst, slaapstoornis
• migraine
• gevoelloosheid
• droge ogen, verminderd gezichtsvermogen
• oogontsteking
• hartkloppingen, versnelde hartslag, trage hartslag
• lage bloeddruk, opvliegers, ontsteking van bloedvaten, blozen
• moeite met ademhalen, piepende ademhaling, kortademigheid, acute verergering van chronische longziekte met aanhoudende vernauwing van de luchtwegen wat ademhalen moeilijker maakt (COPD)
• gevoel van een dichte keel
• ontsteking van het neusslijmvlies, met een verstopte neus, niezen en snot (rinitis)
• verhoogde neiging tot bloeduitstortingen, droge huid, psoriasis, roodheid van de huid, overmatig zweten, (jeugd)puistjes (acne)
• haaruitval, jeuk, netelroos (galbulten)
• pijnlijke gewrichten
• pijn in armen en benen
• uitblijven van menstruatie, overmatige menstruatie
• griepachtige verschijnselen, gewichtstoename.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten):

• tuberculose
• ontsteking van de baarmoeder, eileiders of eierstokken
• maag-darminfectie
• kanker van de witte bloedcellen, longkanker

Kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

De bijwerkingen die voorkomen bij kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis komen overeen met de bijwerkingen die voorkomen bij volwassenen zoals hierboven beschreven, met de volgende verschillen:

Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten):

• infectie van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van de neus, sinus en keel)
• koorts

Soms (komt voor bij minder dan 1 van de 100 patiënten):

• bloed in de urine
• oorontsteking

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Ernstige en onbeheersbare infecties zoals sepsis en opportunistische infecties .

De gevolgen van ORENCIA voor de zwangerschap zijn niet bekend, u mag ORENCIA daarom niet gebruiken wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aangeeft.

• Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u geschikte anticonceptie (middelen voor geboortebeperking) gebruiken tijdens het gebruik van ORENCIA en tot en met 14 weken na de laatste dosis. Uw arts zal u adviseren over geschikte methoden van anticonceptie.
• Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met ORENCIA, waarschuw dan uw arts.

Als u ORENCIA heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op ernstige infecties. Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgverleners van uw baby informeert over uw ORENCIA-gebruik tijdens uw zwangerschap voordat uw baby wordt ingeënt (zie de rubriek over vaccinaties voor meer informatie).

Volwassenen

• Subcutane injectie van 125 mg eenmaal per week
• Eerste dosis binnen 24 u na oplaaddosis via een intraveneuze infusie

Toedieningswijze

• Subcutane injectie
• Injectieplaatsen moeten afgewisseld worden
• Injecties mogen nooit toegediend worden op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is
• Als een zorgverstrekker heeft bepaald dat dit kan, kan een patiënt na de benodigde training in de subcutane toedieningstechniek zichzelf injecteren