Plegridy 63mcg + 94mcg Opl Inj Voorgevulde Pen 2

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als u allergisch bent voor peginterferon bèta‑1a, interferon bèta‑1a of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Zie rubriek 4 voor de verschijnselen van een allergische reactie. Als u aan een zware depressie lijdt of denkt aan het plegen van zelfmoord.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts als u ooit heeft geleden aan:

Een depressie of problemen die uw stemming beïnvloeden Gedachten over het plegen van zelfmoord. Het kan zijn dat uw arts u toch Plegridy voorschrijft, maar het is belangrijk dat u het aan uw arts laat weten als u een depressie heeft gehad of vergelijkbare problemen die uw stemming in het verleden hebben beïnvloed.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Plegridy injecteert als u lijdt aan een van de hieronder genoemde aandoeningen. Zij kunnen verergeren terwijl u Plegridy gebruikt:

Ernstige lever‑ of nierproblemen Irritatie op de injectieplaats, die kan leiden tot huid‑ en weefselbeschadiging (injectieplaatsnecrose). Als u klaar bent om te gaan injecteren, moet u de instructies in rubriek 7 "Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit", aan het eind van deze bijsluiter opvolgen. Deze zijn ervoor om het risico op reacties op de injectieplaats te verminderen. Epilepsie of andere aandoeningen met epileptische aanvallen die niet door geneesmiddelen onder controle zijn Problemen met uw hart die klachten kunnen veroorzaken als pijn op de borst (angina pectoris), vooral na inspanning, opgezette enkels, kortademigheid (congestief hartfalen) of een onregelmatige hartslag (aritmie). Schildklierproblemen Een laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes, waardoor een groter risico op infectie of bloeding kan ontstaan

Andere aandachtspunten bij het gebruik van Plegridy

Er zullen bloedonderzoeken bij u nodig zijn om het aantal bloedcellen, bloedchemie en leverenzymspiegels te bepalen. Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke klachten heeft. Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren. De werking van uw schildklier zal regelmatig worden gecontroleerd of wanneer uw arts het nodig vindt. Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten. Deze bloedstolsels kunnen uw nieren aantasten. Dit kan vanaf een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Plegridy gebeuren. Het is mogelijk dat uw arts uw bloeddruk, bloed (het aantal bloedplaatjes) en de functie van uw nieren wil controleren.

Als u zichzelf of iemand anders onbedoeld prikt met de naald met Plegridy, moet het desbetreffende deel van het lichaam onmiddellijk met water en zeep worden gewassen en moet zo snel mogelijk een arts of verpleegkundige worden geraadpleegd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Plegridy mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat nog niet is vastgesteld of dit middel bij hen zou werken en of het veilig zou zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die in het lichaam worden afgebroken door een groep eiwitten met de naam "cytochroom P450" (bijv. sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie of depressie).

Gebruikt u naast Plegridy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met name geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie of depressie? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Soms moet u andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan herinneren dat u met Plegridy wordt behandeld. Bijvoorbeeld als u andere geneesmiddelen krijgt voorgeschreven of als u een bloedonderzoek ondergaat. Plegridy kan de werking van andere geneesmiddelen of de uitslag van een onderzoek beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er worden geen schadelijke effecten verwacht bij de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt. Plegridy kan in de periode dat borstvoeding wordt gegeven worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Plegridy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Plegridy bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.

Multiple sclerose

Behandeling van relapsing remitting multiple sclerose.

1. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde pen bevat 125 microgram peginterferon bèta-1a in 0,5 ml.

1. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. De klinische onderzoeken duiden erop dat patiënten met multiple sclerose tijdens recidieven gelijktijdig met peginterferon bèta-1a en corticosteroïden kunnen worden behandeld. Gemeld is dat interferonen bij mensen en dieren de activiteit verminderen van enzymen die afhankelijk zijn van hepatisch cytochroom P450. Voorzichtigheid is geboden indien peginterferon bèta-1a wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die voor klaring grotendeels afhankelijk zijn van het hepatische cytochroom P450‑systeem, bijv. sommige klassen anti‑epileptica en antidepressiva.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen: - Leverproblemen (vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Als u een of meer van deze klachten opmerkt: - Geelverkleuring van uw huid of van het wit van uw ogen (geelzucht) - Overal jeuk - Misselijkheid of braken - Snel blauwe plekken (onderhuidse bloedingen) krijgen

• Neem onmiddellijk contact op met een arts. Dit kunnen verschijnselen zijn die wijzen op een probleem met uw lever.

• Depressie (vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Als u:

• Zich ongebruikelijk droevig, angstig of waardeloos voelt of

• Gedachten heeft over zelfmoord

• Neem onmiddellijk contact op met een arts.

• Ernstige allergische reactie (soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Als u een of meer van deze klachten opmerkt:

• Moeilijkheden met ademhalen
• Zwelling rond het gelaat (lippen, tong, keel)

• Huiduitslag of roodheid van de huid

• Neem onmiddellijk contact op met een arts.

• Epileptische aanvallen (soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Als u epileptische aanvallen of een toeval heeft

• Neem onmiddellijk contact op met een arts.

• Beschadiging op de injectieplaats (zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) Als u een of meer van deze klachten opmerkt:

• Beschadiging van de huid met zwelling, ontsteking of het lekken van vocht rond de injectieplaats
• Neem contact op met een arts voor advies.

- Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon bèta of peginterferon of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Starten van de behandeling tijdens de zwangerschap.
- Patiënten met een actuele ernstige depressie en/of suïcidale gedachten .

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er worden geen schadelijke effecten verwacht bij de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt. Plegridy kan in de periode dat borstvoeding wordt gegeven worden gebruikt.

Start van de behandeling

• Dosis 1 (dag 1): 63 mcg.
• Dosis 2 (week 2): 94 mcg.
• Dosis 3 (week 4): 125 mcg.

Onderhoudsbehandeling

• 125 mcg om de 2 weken.

Toedieningswijze

• Subcutane toediening.
• Het is noodzakelijk de plaatsen voor de subcutane injecties af te wisselen (buik, bovenarm, dij).
• Zodra het uit de koelkast is gehaald, moet Plegridy° eerst op kamertemperatuur komen (ongeveer 30 minuten) voordat de injectie wordt gegeven. Externe warmtebronnen zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van Plegridy°.