Plegridy 63mcg + 94mcg Opl Inj Voorgevulde Spuit 2

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als u allergisch bent voor peginterferon bèta‑1a, interferon bèta‑1a of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Zie rubriek 4 voor de verschijnselen van een allergische reactie. Als u aan een zware depressie lijdt of denkt aan het plegen van zelfmoord.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts als u ooit heeft geleden aan:

Een depressie of problemen die uw stemming beïnvloeden Gedachten over het plegen van zelfmoord. Het kan zijn dat uw arts u toch Plegridy voorschrijft, maar het is belangrijk dat u het aan uw arts laat weten als u een depressie heeft gehad of vergelijkbare problemen die uw stemming in het verleden hebben beïnvloed.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Plegridy injecteert als u lijdt aan een van de hieronder genoemde aandoeningen. Zij kunnen verergeren terwijl u Plegridy gebruikt:

Ernstige lever‑ of nierproblemen Irritatie op de injectieplaats, die kan leiden tot huid‑ en weefselbeschadiging (injectieplaatsnecrose). Als u klaar bent om te gaan injecteren, moet u de instructies in rubriek 7 "Instructies voor het injecteren met de Plegridy voorgevulde spuit", aan het eind van deze bijsluiter opvolgen. Deze zijn ervoor om het risico op reacties op de injectieplaats te verminderen. Epilepsie of andere aandoeningen met epileptische aanvallen die niet door geneesmiddelen onder controle zijn Problemen met uw hart die klachten kunnen veroorzaken als pijn op de borst (angina pectoris), vooral na inspanning, opgezette enkels, kortademigheid (congestief hartfalen) of een onregelmatige hartslag (aritmie). Schildklierproblemen Een laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes, waardoor een groter risico op infectie of bloeding kan ontstaan

Andere aandachtspunten bij het gebruik van Plegridy

Er zullen bloedonderzoeken bij u nodig zijn om het aantal bloedcellen, bloedchemie en leverenzymspiegels te bepalen. Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke klachten heeft. Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren. De werking van uw schildklier zal regelmatig worden gecontroleerd of wanneer uw arts het nodig vindt. Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten. Deze bloedstolsels kunnen uw nieren aantasten. Dit kan vanaf een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Plegridy gebeuren. Het is mogelijk dat uw arts uw bloeddruk, bloed (het aantal bloedplaatjes) en de functie van uw nieren wil controleren.

Als u zichzelf of iemand anders onbedoeld prikt met de naald met Plegridy, moet het desbetreffende deel van het lichaam onmiddellijk met water en zeep worden gewassen en moet zo snel mogelijk een arts of verpleegkundige worden geraadpleegd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Plegridy mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat nog niet is vastgesteld of dit middel bij hen zou werken en of het veilig zou zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die in het lichaam worden afgebroken door een groep eiwitten met de naam "cytochroom P450" (bijv. sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie of depressie).

Gebruikt u naast Plegridy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met name geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie of depressie? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Soms moet u andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan herinneren dat u met Plegridy wordt behandeld. Bijvoorbeeld als u andere geneesmiddelen krijgt voorgeschreven of als u een bloedonderzoek ondergaat. Plegridy kan de werking van andere geneesmiddelen of de uitslag van een onderzoek beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er worden geen schadelijke effecten verwacht bij de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt. Plegridy kan in de periode dat borstvoeding wordt gegeven worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Plegridy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Plegridy bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.

Multiple sclerose

Behandeling van relapsing remitting multiple sclerose.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die in het lichaam worden afgebroken door een groep eiwitten met de naam "cytochroom P450" (bijv. sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie of depressie).

Gebruikt u naast Plegridy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met name geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie of depressie? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Soms moet u andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan herinneren dat u met Plegridy wordt behandeld. Bijvoorbeeld als u andere geneesmiddelen krijgt voorgeschreven of als u een bloedonderzoek ondergaat. Plegridy kan de werking van andere geneesmiddelen of de uitslag van een onderzoek beïnvloeden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Leverproblemen

(vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Als u een of meer van deze klachten opmerkt:

Geelverkleuring van uw huid of van het wit van uw ogen (geelzucht) Overal jeuk Misselijkheid of braken Snel blauwe plekken (onderhuidse bloedingen) krijgen Neem onmiddellijk contact op met een arts. Dit kunnen verschijnselen zijn die wijzen op een probleem met uw lever.

Depressie

(vaak voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Als u:

Zich ongebruikelijk droevig, angstig of waardeloos voelt of Gedachten heeft over zelfmoord Neem onmiddellijk contact op met een arts.

Ernstige allergische reactie

(soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Als u een of meer van deze klachten opmerkt:

Moeilijkheden met ademhalen Zwelling rond het gelaat (lippen, tong, keel) Huiduitslag of roodheid van de huid Neem onmiddellijk contact op met een arts.

Epileptische aanvallen

(soms voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Als u epileptische aanvallen of een toeval heeft

Neem onmiddellijk contact op met een arts.

Beschadiging op de injectieplaats

(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) Als u een of meer van deze klachten opmerkt:

Beschadiging van de huid met zwelling, ontsteking of het lekken van vocht rond de injectieplaats Neem dan contact op met een arts voor advies.

Nierproblemen, waaronder littekenvorming die uw nierfunctie kan verminderen

(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) Als u alle of sommige van deze klachten krijgt:

Schuimende urine Vermoeidheid Zwelling, met name in de enkels en oogleden, en gewichtstoename. Neem contact op met een arts, want dit kunnen verschijnselen zijn van een mogelijk nierprobleem.

Bloedproblemen

(zelden voorkomend - komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) De volgende bloedproblemen kunnen optreden: bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom). Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstorting, bloeding, koorts, extreme zwakte, hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten. Uw arts kan veranderingen in uw bloed en de functie van uw nieren constateren.

Als u alle of sommige van deze klachten krijgt:

Meer bloeduitstortingen of bloedingen Extreme zwakte Hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd Neem onmiddellijk contact op met een arts.

Andere bijwerkingen Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Griepachtige klachten. Deze klachten zijn niet echt griep, zie hieronder. U kunt het niet doorgeven aan anderen. Hoofdpijn Spierpijn (myalgie) Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie) Koude rillingen Koorts Zich zwak en moe voelen (asthenie) Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend. Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.

Griepachtige klachten Griepachtige klachten komen vaker voor als u net bent begonnen met het gebruik van Plegridy. Ze worden geleidelijk aan minder hevig naarmate u uw injecties langer blijft gebruiken. Zie hieronder voor eenvoudige manieren om deze griepachtige klachten te behandelen als u ze krijgt.

Drie eenvoudige manieren om de invloed van griepachtige klachten te verminderen:

Houd rekening met het tijdstip van uw Plegridy‑injectie. Het begin en einde van griepachtige klachten zijn voor elke patiënt anders. Gemiddeld genomen beginnen griepachtige klachten ongeveer 10 uur na injectie en duren ze tussen 12 en 24 uur. Neem een half uur voor uw Plegridy‑injectie paracetamol of ibuprofen in en ga door met het innemen van paracetamol of ibuprofen zolang uw griepachtige klachten aanhouden. Bespreek met uw arts of apotheker hoeveel u moet innemen en hoelang u het moet innemen. Als u koorts heeft, drink dan ruim voldoende water om uitdroging te voorkomen. Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Misselijkheid of braken Haarverlies (alopecia) Jeukende huid (pruritus) Stijging van de lichaamstemperatuur Veranderingen rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend, zoals zwelling, ontsteking, bloeduitstorting, warmte, uitslag of kleurverandering Veranderingen in uw bloed die vermoeidheid of een verminderd vermogen om infecties te bestrijden kunnen veroorzaken Toename van leverenzymen in het bloed (zal naar voren komen uit bloedonderzoeken) Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Netelroos Veranderingen in uw bloed die onverklaarde bloeduitstorting of bloeding kunnen veroorzaken Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.

Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Pulmonale arteriële hypertensie: een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren. Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta‑producten.

Kinderen (10 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar In klinische onderzoeken zijn sommige bijwerkingen zeer vaak gemeld bij zowel volwassenen als kinderen, bijvoorbeeld roodheid op de plaats van de injectie, griepachtige klachten, hoofdpijn en koorts.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren, moet uw arts of apotheker de naam en het batchnummer van het product dat u heeft gekregen in uw medisch dossier noteren. U kunt deze gegevens ook noteren voor het geval iemand u in de toekomst naar deze informatie vraagt.

- Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon bèta of peginterferon of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Starten van de behandeling tijdens de zwangerschap.
- Patiënten met een actuele ernstige depressie en/of suïcidale gedachten .

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er worden geen schadelijke effecten verwacht bij de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt. Plegridy kan in de periode dat borstvoeding wordt gegeven worden gebruikt.

Start van de behandeling

• Dosis 1 (dag 1): 63 mcg.
• Dosis 2 (week 2): 94 mcg.
• Dosis 3 (week 4): 125 mcg.

Onderhoudsbehandeling

• 125 mcg om de 2 weken.

Toedieningswijze

• Subcutane toediening.
• Het is noodzakelijk de plaatsen voor de subcutane injecties af te wisselen (buik, bovenarm, dij).
• Zodra het uit de koelkast is gehaald, moet Plegridy° eerst op kamertemperatuur komen (ongeveer 30 minuten) voordat de injectie wordt gegeven. Externe warmtebronnen zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van Plegridy°.