Priorix 1 Dos Inj + Solv Sc/im 0,5ml

Traceerbaarheid Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Zoals met alle injecteerbare vaccins, moet te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet. Alvorens het vaccin te injecteren, moet men alcohol en eventuele andere desinfecterende middelen op de huid laten verdampen, aangezien deze stoffen de verzwakte virussen in het vaccin inactief kunnen maken. Zuigelingen in hun eerste levensjaar reageren mogelijk niet voldoende op de componenten van het vaccin, als gevolg van de mogelijke interferentie met maternale antilichamen (zie rubriek 4.2 en 5.1). Priorix moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met een stoornis van het centrale zenuwstelsel (CNS), gevoeligheid voor koortsconvulsies of familiegeschiedenis van convulsies. Gevaccineerden met een geschiedenis van koortsconvulsies moeten nauwlettend worden gevolgd. De mazelen- en bofcomponenten van het vaccin zijn gekweekt in kippenembryo-celculturen en kunnen daardoor sporen van eiproteïnen bevatten. Personen die in het verleden anafylactische, anafylactoïde of andere onmiddellijke reacties (zoals algemene urticaria, zwelling van de mond en keel, moeilijk ademhalen, hypotensie of shock) hebben gekregen na inname van eieren, lopen mogelijk een verhoogd risico op onmiddellijke overgevoeligheidsreacties na vaccinatie. Dit type reacties komt echter slechts in zeer zeldzame gevallen voor. Personen die eerder anafylactische reacties hebben gehad na inname van eieren, dienen met hoge mate van voorzichtigheid te worden gevaccineerd. Adequate medische behandeling van anafylactische reacties moet beschikbaar zijn voor het geval een dergelijke reactie optreedt. Indien het vaccin minder dan 72 uur na blootstelling aan natuurlijke mazelen wordt toegediend, kan nog een beperkte bescherming tegen de ziekte worden verkregen. Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs voor, elke vaccinatie vooral bij adolescenten als een psychogene reactie op de injectie met een naald. Dit kan gepaard gaan met verschillende neurologische symptomen, zoals voorbijgaande gezichtsstoornissen, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel. Het is belangrijk dat er procedures voorhanden zijn om letsel te voorkomen bij flauwvallen. Zoals met andere vaccins, is het mogelijk dat een beschermende immuunrespons niet bij alle gevaccineerden wordt geïnduceerd. PRIORIX MAG IN GEEN GEVAL INTRAVASCULAIR WORDEN TOEGEDIEND. Trombocytopenie Bij personen die trombocytopenie vertoonden na de eerste dosis zijn gevallen van verergering van trombocytopenie en gevallen van heroptredende trombocytopenie gerapporteerd na vaccinatie met levend mazelen-, bof- en rubellavaccins. MMR-geassocieerde trombocytopenie is zeldzaam en gaat over het algemeen vanzelf over. Bij patiënten met bestaande trombocytopenie of een geschiedenis van trombocytopenie na mazelen-, bof- of rubellavaccinatie moeten de voordelen en risico's van toediening van Priorix zorgvuldig worden afgewogen. Deze patiënten moeten met voorzichtigheid worden gevaccineerd en bij voorkeur via de subcutane route. Immuungecompromitteerde patiënten Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immuundeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (bv. asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgG-subklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes met complementdeficiëntie). Immuungecompromitteerde patiënten die geen contra-indicatie voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) hebben, reageren mogelijk niet hetzelfde als immuuncompetente personen. Daarom kunnen sommige van deze patiënten mazelen, bof of rodehond krijgen als ze hiermee in contact zijn gekomen, ondanks dat ze gevaccineerd zijn. Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, bof en rodehond. Vanwege het mogelijke risico van een verminderde respons na vaccinatie en/of gedissemineerde ziekten dient rekening te worden gehouden met het tijdsinterval tussen vaccinatie met Priorix en immunosuppressieve therapie (zie rubriek 4.3). Overdracht Overdracht van mazelen en bof van gevaccineerde patiënten op hiervoor vatbare contactpersonen is nog nooit gemeld. Het is bekend dat ongeveer 7 tot 28 dagen na vaccinatie uitscheiding van het rubella- en mazelenvirus via de keelholte voorkomt, met een piek rond de 11e dag. Er is echter geen bewijs dat dit uitgescheiden vaccinvirus op vatbare contactpersonen is overgedragen. Overdracht van het rubellavirus aan kinderen via moedermelk evenals overdracht via de placenta is gemeld zonder enig klinisch bewijs van de ziekte. Hulpstoffen met bekend effect Priorix bevat para-aminobenzoëzuur. Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen ademhalingsproblemen (bronchospasme). Het vaccin bevat 334 microgram fenylalanine per dosis. Fenylalanine kan schadelijk zijn voor individuën met fenylketonurie (PKU). Het vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Het vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij'.

Actieve immunisatie tegen rubella (rode hond), tegen rubeola (mazelen) en tegen bof bij ofwel: - kinderen vanaf de leeftijd van 15 maanden... - hervaccinatie bij adolescentes van 11-12 jaar... - niet zwangere niet-immune vrouwen, met risico op besmetting!

Welke stoffen zitten er in Priorix?

De werkzame stoffen in dit vaccin zijn: levende afgezwakte virussen van mazelen, bof en rodehond.

De andere stoffen in dit vaccin zijn:

Poeder: aminozuren (bevatten fenylalanine), lactose (watervrij), mannitol (E 421), sorbitol (E 420), medium 199 (bevat fenylalanine, para-aminobenzoëzuur, natrium en kalium)

Oplosmiddel: water voor injecties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Priorix nog andere geneesmiddelen of vaccins of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Priorix kan tegelijk worden gegeven met andere vaccins zoals difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair pertussis), Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerd poliovaccins, hepatitis A-, hepatitis B-, varicella-, meningokokken serogroep B-vaccin, alsook meningokokken serogroep C-, meningokokken serogroep A-, C-, W-135- en Y-, en pneumokokken- geconjugeerde vaccins. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voor nadere informatie. Voor elk vaccin wordt een andere injectieplaats gebruikt. Indien de vaccins niet op hetzelfde moment worden gegeven, wordt een interval van ten minste één maand aanbevolen tussen de toediening van Priorix en andere levende verzwakte vaccins. Uw arts kan vaccinatie voor ten minste 3 maanden uitstellen als u een bloedtransfusie van humane antilichamen (immunoglobulinen) heeft ontvangen. Als een tuberculinetest noodzakelijk is dient deze voor, gelijktijdig of 6 weken na de vaccinatie met Priorix te worden uitgevoerd.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn opgetreden in klinische onderzoeken met Priorix:

 Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin):

 roodheid op de plaats van de injectie

 koorts (hoger dan 38°C)

 Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op 10 doses van het vaccin):

 pijn en zwelling op de plaats van injectie  koorts (hoger dan 39,5°C)  infectie van de bovenste luchtwegen  huiduitslag

 Soms (kunnen optreden bij tot 1 op 100 doses van het vaccin):

 middenoorontsteking  gezwollen lymfeklieren (klieren in de nek, oksel en lies)  verlies van eetlust  zenuwachtigheid  abnormaal huilen  onvermogen om te slapen (insomnia)  roodheid, geïrriteerdheid en tranen van de ogen (conjunctivitis)  bronchitis  hoesten  zwelling van de speekselklieren  diarree  braken

 Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 doses van het vaccin):

 koortsstuipen  allergische reacties

Nadat Priorix in de handel is gebracht werden zeer zelden de volgende bijwerkingen gemeld:

 pijn in de gewrichten en in de spieren  puntbloeding of kleine bloedinkjes of het sneller ontstaan van blauwe plekken als gevolg van een afname van bloedplaatjes  plotselinge levensbedreigende allergische reactie  infectie of ontsteking van de hersenen, het ruggemerg en de perifere zenuwen die tijdelijke problemen met lopen (onvastheid) en/of een tijdelijk verlies van de controle over de lichaamsbewegingen, ontsteking van sommige zenuwen, mogelijk met tintelingen of een verlies van gevoel of normale beweging veroorzaakt (guillain-barrésyndroom)  vernauwing of blokkade van bloedvaten  erythema multiforme (symptomen zijn rode, vaak jeukende vlekjes, lijkend op de uitslag van mazelen, die op de ledematen begint en soms op het gezicht en de rest van het lichaam)  mazelen en bofachtige verschijnselen (met inbegrip van een tijdelijke, pijnlijke zwelling van de testikels en gezwollen klieren in de nek)

Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen weergegeven in "Samenstelling" of voor neomycine. Contact-dermatitis die in het verleden is opgetreden na blootstelling aan neomycine geldt niet als contra-indicatie. Voor overgevoeligheidsreacties op kippeneiwit, .
Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bv. ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijds-specifieke CD4 + T-lymfocyten percentage bij kinderen onder 12 maanden: CD4⁺ < 25%; kinderen tussen 12-35 maanden: CD4⁺ < 20%; kinderen tussen 36-59 maanden: CD4⁺ < 15% .
Zwangerschap. Daarnaast moet zwangerschap tot 1 maand na vaccinatie worden voorkomen .
Net als bij andere vaccins moet de toediening van PRIORIX worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden. De aanwezigheid van een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft niet te leiden tot uitstel van vaccinatie.

Priorix mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt. Het is ook belangrijk dat u tot een maand na toediening van het vaccin niet zwanger wordt. In deze periode moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt.

Volwassenen en kinderen > 12 maanden

• Dosis: 0,5 ml.
• Een tweede dosis kan worden gegeven volgens officiële richtlijnen

Zuigelingen tussen 9 en 12 maanden oud

• Zuigelingen in hun eerste levensjaar reageren niet voldoende op de componenten van de vaccins.
• In het geval van een epidemiologische situatie die vaccinatie van zuigelingen in hun eerste levensjaar vereist (bv. bij een uitbraak of reizen naar endemische regio's) moet een tweede dosis worden gegeven in het tweede levensjaar, bij voorkeur binnen drie maanden na de eerste dosis.
• In geen geval mag het interval tussen de doses minder dan vier weken zijn

Toedieningswijze

• Subcutane injectie alhoewel het ook intramusculair kan worden toegediend
• Het vaccin dient bij voorkeur subcutaan te worden toegediend bij patiënten met trombocytopenie of een andere stollingsaandoening
• Het vaccin moet worden gereconstitueerd door de gehele inhoud van de ampul met oplosmiddel in de flacon met het poeder te brengen, waarna het mengsel goed moet worden geschud tot het poeder volledig is opgelost
• Na reconstitutie moet het vaccin zo snel mogelijk worden geïnjecteerd. Echter, indien dit niet mogelijk is, moet het bij een temperatuur tussen 2 - 8°C bewaard worden en uiterlijk binnen 8 uur na reconstitutie worden toegediend