Proteinsteril Hepa 8% 500ml Bouteille En Verre/glazen Fles

Uw arts dient rekening te houden met onderstaande waarschuwingen:  Tijdens de behandeling is het nodig de bloedelektrolyten, de vochtbalans evenals het zuur-base-

evenwicht te controleren. Laboratoriumonderzoek dient ook bloedsuiker-, bloedeiwitten-, creatinine�en leverfunctietesten te bevatten.  Zouten (elektrolyten) en zeer kleine voedingsstoffen (micronutriënten), net zoals suikers en vetten, moeten worden toegediend in evenwichtige verhoudingen zoals nodig.  Gezien de speciale samenstelling van deze oplossing kan gebruik buiten de aanbevolen gebruiksdomeinen resulteren in verstoring van het aminozuurevenwicht (aminozuren zijn bouwstenen van eiwitten) en ernstige stoornissen van de stofwisseling.  De keuze van een toediening via een ader in de armen/benen of via grote ader hangt of van de finale osmolariteit van het mengsel. De algemeen aanvaarde limiet voor toediening via een ader in de armen/benen is ongeveer 800 mOsml/l, maar het varieert afhankelijk van de leeftijd, de algemene gezondheidstoestand van de patiënt en de eigenschappen van de deze aders.  Om het risico op aderontsteking (tromboflebitis) tijdens toediening via een ader in de armen/benen te beperken, is regelmatige controle van de infusieplek aangeraden.

Proteïnsteril Hepa 8% is een oplossing die rechtstreeks in uw bloed wordt toegediend (intraveneuze infusie). Proteïnsteril Hepa 8% behoort tot een groep van geneesmiddelen die bouwstenen van eiwitten (aminozuren) aanleveren via rechtstreekse toediening in de bloedbaan (parenterale toediening). Proteïnsteril Hepa 8% zorgt voor de toevoer van bouwstenen van eiwitten via rechtstreekse toediening in de bloedbaan in geval van ernstige leveraandoeningen (leverinsufficiëntie met of zonder leverencefalopathie) wanneer orale of sondevoeding onmogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is.

Het product voldoet slechts in de behoefte aan bouwstenen voor de aanmaak van eiwitten en beantwoordt niet aan andere voedingsbehoeften.

L-isoleucine L-leucine L-lysine monoacetaat (overeenkomend met L-lysine 6.88 g) L-methionine L-acetylcysteïne (overeenkomend met L-cysteïne 0.52 g) L-phenylalanine L-threonine L-tryptofaan L-valine L-arginine L-histidine glycine L-alanine L-proline L-serine Ijsazijnzuur

10.40 g 13.09 g 9.71 g 1.10 g 0.70 g 0.88 g 4.40 g 0.70 g 10.08 g 10.72 g 2.80 g 5.82 g 4.64 g 5.73 g 2.24 g 4.42 g

De andere stof in dit middel is water voor injecties

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts of apotheker over de geneesmiddelen die u momenteel gebruikt, of recent nog gebruikt hebt.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aderontsteking (tromboflebitis) kan voorkomen als perifere aders gebruikt worden, zoals bij alle hypertonische oplossingen voor infusie.

Misselijkheid, braken en temperatuurschommelingen (blozen, rillingen) door verwijding van de bloedvaten zijn eveneens mogelijk.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit middel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6  Als men u gezegd heeft dat u een verstoring van het aminozuurmetabolisme heeft  Als men u gezegd heeft dat u aan metabole acidose lijdt  Als men u gezegd heeft dat u te veel vocht in uw lichaam heeft en men u verteld heeft dat u een aandoening heeft bekend als overvulling (hyperhydratie)  Als u een verminderde concentratie natrium in het bloed heeft (te weinig zout (natrium) in uw bloed)  Als u een verminderde concentratie kalium in het bloed heeft (te weinig kalium in uw bloed)  Als u probleem heeft met de werking van de nieren (nierinsufficiëntie)  Als men u gezegd heeft dat u een hartaandoening heeft (gedecompenseerde hartinsufficiëntie)  Als men u gezegd heeft dat u aan een aandoening heeft geleden die men shock noemt  Als men u gezegd heeft dat u een tekort heeft aan zuurstof in uw lichaam (hypoxie)  Als men u gezegd heeft dat u een te groot bloedvolume heeft (hypervolemie)

Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de veiligheid van Proteïnsteril Hepa 8% tijdens de zwangerschap, of bij borstvoeding te bepalen of het effect op de vruchtbaarheid. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De voorschrijver dient de voordeel/risico relatie te bepalen voor toediening van Proteïnsteril Hepa 8%.

Dosering, wijze en duur van toediening

Uitsluitend voor intraveneuze infusie Voor intraveneuze toediening langs centrale of perifere weg.

Tenzij anders voorgeschreven, is de aanbevolen dosering: 1,0 tot 1,25 ml/kg lichaamsgewicht/uur = 0,08 – 0,1g aminozuren per kg lichaamsgewicht per uur.

Maximale infusiesnelheid: 1,25 ml/kg lichaamsgewicht per uur overeenkomstig met 0,1 g aminozuren/kg lichaamsgewicht per uur.

Maximale dagdosis: 1,5 g aminozuren/kg lichaamsgewicht overeenkomstig met 18,75 ml/kg lichaamsgewicht overeenkomstig met 1300 ml bij 70 kg lichaamsgewicht

Proteïnsteril Hepa 8% geldt als onderdeel van totale parenterale voeding in combinatie met energiesupplementen (koolhydratenoplossingen, vetemulsies), elektrolyten, vitaminen en sporenelementen.

Voor een optimale toediening, dienen koolhydratenoplossingen en/of vetemulsies gelijktijdig gegeven te worden.

De oplossing kan zo lang worden gebruikt als vereist door de klinische conditie van de patiënt of totdat het aminozuurmetabolisme van de patiënt genormaliseerd is.