Reprocyc Prrs Eu + Impranflex Susp. Inje 100ml

Speciale waarschuwingen: Vaccineer alleen gezonde dieren. Voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om de overdracht van het virus binnen de kudde te voorkomen, bijvoorbeeld van positieve naar naïeve dieren. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij doeldiersoorten: De vaccinstam kan zich tot 5 weken na de vaccinatie verspreiden naar niet-gevaccineerde dieren die contact hebben met gevaccineerde dieren, maar zonder klinische gevolgen. Gevaccineerde dieren kunnen het vaccinvirus via de feces uitscheiden. Een mogelijke uitscheiding van de vaccinstam in de urine van gevaccineerde dieren werd niet onderzocht. De vaccinstam werd gedetecteerd bij neonatale biggen (bloed, longmonsters) wanneer naïeve gelten tijdens het laatste derde van de dracht gevaccineerd werden, maar zonder klinische gevolgen. Voorzichtigheid is geboden ter vermijding van de verspreiding van het vaccinvirus van gevaccineerde dieren naar niet-gevaccineerde dieren die vrij moeten blijven van PRRS-virus. Vaccinatie dient gericht te zijn op een homogene immuniteit in de doelpopulatie op boerderijniveau. PRRS-virus-naïeve fokdieren (bijv. vervangende gelten van PRRS-virusnegatieve kudden) die in een met PRRSV geïnfecteerde kudde worden ingebracht, moeten vóór de eerste inseminatie worden gevaccineerd. De vaccinatie moet bij voorkeur plaatsvinden in een aparte quarantaine-eenheid. Er moet een overgangsperiode in acht worden genomen tussen de vaccinatie en de verplaatsing van de dieren naar de fokeenheid. Deze overgangsperiode dient langer te zijn dan de uitscheidingsfase van het PRRS MLV-vaccin na vaccinatie. Wissel in een kudde niet standaard twee of meer commerciële PRRS MLV-vaccins af die op verschillende stammen gebaseerd zijn. Een PRRS-vaccin op basis van dezelfde stam (stam 94881) en goedgekeurd voor de immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 17 dagen tot het einde van het afmesten en ouder kan op hetzelfde bedrijf worden gebruikt. Gebruik niet tegelijkertijd verschillende PRRS MLV-vaccins op basis van verschillende stammen van hetzelfde genotype op dezelfde boerderij om het potentiële risico op recombinatie tussen PRRS MLV�vaccinstammen van hetzelfde genotype te beperken. Bij overschakeling van het ene naar het andere PRRS MLV-vaccin moet een overgangsperiode in acht worden genomen tussen de laatste toediening van het huidige vaccin en de eerste toediening van het nieuwe vaccin. Deze overgangsperiode dient langer te zijn dan de uitscheidingsperiode van het huidige vaccin na vaccinatie. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. PPRSV-naïeve gelten dienen niet gevaccineerd te worden tijdens de dracht. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd met ReproCyc ParvoFLEX en toegediend op één enkele injectieplaats. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel dan het hierboven vermelde product. Ten aanzien van het

Doeldier : varkens

Voor actieve immunisatie van vrouwelijke fokdieren op bedrijven die positief zijn voor het Europese

(genotype 1) Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV) ter vermindering van de

duur van de viremie, de verhouding viremische gelten/zeugen en de virale belasting in het bloed na

blootstelling aan PRRSV zoals aangetoond onder experimentele omstandigheden.

Aanvang van de immuniteit: 4 weken

Duur van de immuniteit: 17 weken

1. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Per dosis (2 ml): Levend geattenueerd Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV), stam 94881 (genotype 1) : 103.9 -107.0 TCID50 (*)

(*) Tissue Culture Infectious Dose 50%

Adjuvans: Carbomeer 2,0 mg

Lyofilisaat: gebroken wit tot melkachtig grijs Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing

Interacties (met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie): Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd met ReproCyc ParvoFLEX en toegediend op één enkele injectieplaats.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

1. BIJWERKINGEN

Een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur (tot 2 °C boven de fysiologische range) komt vaak voor tot 5 dagen na de vaccinatie. De temperatuur keert terug naar de normale waarden zonder aanvullende behandeling, 1 tot 4 dagen nadat de maximale temperatuurstijging werd waargenomen.

Verminderde eetlust wordt vaak waargenomen na vaccinatie.

Een zeer lichte zwelling of roodheid van de huid ter hoogte van de injectieplaats wordt vaak waargenomen. Deze reacties (tot 10,5 cm maar doorgaans < 2 cm in grootte) zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen snel (na maximum 5 dagen maar doorgaans na minder dan 2 dagen) zonder behandeling.

Soms blijven de dieren liggen en kan een versnelde ademhaling worden waargenomen op de dag van vaccinatie. Deze bijwerkingen verdwijnen spontaan zonder enige behandeling.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Niet gebruiken bij beren die sperma produceren voor naïeve kuddes aangezien PRRSV uitgescheiden kan worden in het sperma. Niet gebruiken in PRRS-naïeve kuddes waarin de aanwezigheid van PRRSV niet is vastgesteld met betrouwbare diagnostische methoden.

Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. PPRSV-naïeve gelten dienen niet gevaccineerd te worden tijdens de dracht.

Intramusculair gebruik (i.m.) Eénmalige intramusculaire injectie van één dosis (2 ml), ongeacht het lichaamsgewicht. Reconstitutie: breng de volledige inhoud van de flacon met oplosmiddel over in de flacon met lyofilisaat en reconstitueer het lyofilisaat als volgt: 10 doses in 20 ml, 50 doses in 100 ml en 100 doses in 200 ml oplosmiddel. Vaccinatieschema: Gelten: Voor bescherming tegen PRRSV tijdens de dracht is vaccinatie aanbevolen vóór integratie in de kudde en tussen twee en vijf weken voor dekking. Gelten kunnen daarna aan hetzelfde vaccinatieprogramma onderworpen worden als voor zeugen van toepassing is. Zeugen: Het is aanbevolen om drachtige en niet-drachtige zeugen om de 3 tot 4 maanden te vaccineren. Mengen met ReproCyc ParvoFLEX: Om het lyofilisaat van één injectieflacon ReproCyc PRRS EU te reconstitueren, moet de volledige inhoud van één injectieflacon ReproCyc ParvoFLEX gebruikt worden. ReproCyc ParvoFLEX vervangt alzo het oplosmiddel van ReproCyc PRRS EU. Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is gereconstitueerd vóór gebruik. Dien intramusculair één enkele dosis (2 ml) van het mengsel toe. De volgende overeenkomstige presentaties (doses) kunnen worden gemengd: ReproCyc PRRS EU (lyofilisaat) ReproCyc ParvoFLEX 10 doses 10 doses (20 ml) 50 doses 50 doses (100 ml) 100 doses 100 doses (200 ml) Vooraleer het gemengde product wordt toegediend, moet ook de bijsluiter van ReproCyc ParvoFLEX geraadpleegd worden.