Sandostatine Lar 1fl 30mg

Algemeen Aangezien GH-producerende hypofysetumoren soms groter kunnen worden, waarbij ernstige complicaties kunnen optreden (bijv. gezichtsvelddefecten), is het essentieel dat alle patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd. Als tumoruitbreiding kan worden aangetoond, zijn alternatieve behandelingen aan te raden. De therapeutische voordelen van een verlaging van groeihormoon- (GH-) spiegels en normalisatie van de concentratie insulin-like growth factor 1 (IGF-1) bij vrouwelijke acromegaliepatiënten zouden mogelijk vruchtbaarheid kunnen herstellen. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, dienen indien nodig te worden geadviseerd om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met octreotide (zie rubriek 4.6). De schildklierfunctie dient te worden gecontroleerd bij patiënten die langdurig worden behandeld met octreotide. De leverfunctie dient te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met octreotide. Cardiovasculair gerelateerde gebeurtenissen Er zijn vaak gevallen van bradycardie gemeld. Dosisaanpassing van geneesmiddelen zoals bètablokkers, calciumkanaalblokkers of middelen om de vocht- en elektrolytenbalans te reguleren kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5). Galblaas en gerelateerde gebeurtenissen Cholelithiase komt heel vaak voor tijdens een behandeling met Sandostatine en houdt mogelijk verband met cholecystitis en verwijding van het galkanaal (zie rubriek 4.8). Bijkomend werden ook gevallen van cholangitis gemeld als een complicatie van cholelithiase bij patiënten die Sandostatine namen in de post-marketingsetting. Ultrasoon onderzoek van de galblaas, voor de start van de behandeling en vervolgens ongeveer elke 6 maanden gedurende de behandeling met Sandostatine Long Acting Repeatable, wordt aanbevolen. Glucosemetabolisme Vanwege de remmende werking op het groeihormoon, glucagon en de insuline-afgifte, kan Sandostatine Long Acting Repeatable de glucoseregulatie beïnvloeden. Postprandiale glucosetolerantie kan worden aangetast. Zoals gemeld bij patiënten die werden behandeld met s.c. Sandostatine, kan in sommige gevallen een toestand van aanhoudende hyperglykemie worden geïnduceerd als gevolg van chronische toediening. Hypoglykemie is ook gemeld. Bij patiënten met bijkomend type-I-diabetes mellitus is het waarschijnlijk dat Sandostatine Long Acting Repeatable de glucoseregulatie beïnvloed, waardoor de insulinebehoefte verminderd kan zijn. Bij niet-diabetici en type-II-diabetici met gedeeltelijk intacte insulinereserves, kan Sandostatine s.c. toediening leiden tot een toename in postprandiale glykemie. Het wordt daarom aanbevolen om de glucosetolerantie en de bloedglucoseverlagende behandeling te controleren. Bij patiënten met insulinomen kan octreotide, vanwege de grotere relatieve potentie in het remmen van de secretie van GH en glucagon ten opzichte van insuline en vanwege de kortere duur van de remmende werking op insuline, de graad en de duur van de hypoglykemie vergroten. Deze patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd. Voeding Octreotide kan bij sommige patiënten de absorptie van voedingsvetten veranderen. Verlaagde vitamine B12-spiegels en abnormale Schillingtests zijn waargenomen bij sommige patiënten die werden behandeld met octreotide. Controle van vitamine B12-spiegels wordt aanbevolen tijdens de behandeling met Sandostatine Long Acting Repeatable bij patiënten met een voorgeschiedenis van een vitamine B12-tekort. Alvleesklierfunctie Bij sommige patiënten die octreotide kregen toegediend voor gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren is pancreatische exocriene insufficiëntie (PEI) waargenomen. Mogelijke symptomen van PEI zijn steatorroe (vetdiarree), dunne ontlasting, opgezette buik en gewichtsverlies. Bij symptomatische patiënten moeten screening en passende behandeling van PEI overeenkomstig klinische richtlijnen worden overwogen. Natrium inhoud Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Behandeling van acromegalie bij patiënten die reeds goed onder controle zijn met Sandostatine langs subcutane weg
• Behandeling van patiënten met symptomen geassocieerd aan functionele gastro-entero-pancreatische endocriene tumoren en bij wie de symptomen reeds goed onder controle zijn met een behandeling van Sandostatine langs subcutane weg

Welke stoffen zitten er in Sandostatine Long Acting Repeatable?

• De werkzame stof in Sandostatine Long Acting Repeatable is octreotide.

Een injectieflacon bevat 10 mg, 20 mg of 30 mg octreotide (als octreotide acetaat).

• De andere stoffen in Sandostatine Long Acting Repeatable zijn:

• in het poeder (injectieflacon): poly (DL-lactide-co-glycolide), mannitol (E421)

• in het oplosmiddel (voorgevulde injectiespuit): natriumcarboxymethylcellulose, mannitol (E421), poloxameer 188, water voor injectie

Gebruikt u naast Sandostatine Long Acting Repeatable nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Normaal gesproken kunt u andere geneesmiddelen blijven gebruiken terwijl u wordt behandeld met Sandostatine Long Acting Repeatable. Van bepaalde geneesmiddelen, zoals cimetidine, ciclosporine, bromocriptine, kinidine en terfenadine is echter gemeld dat deze worden beïnvloed door Sandostatine Long Acting Repeatable.

Als u een geneesmiddel gebruikt om de bloeddruk (bijvoorbeeld een bètablokker of een calciumkanaalblokker) of een middel om de vocht- en elektrolytenbalans te reguleren, kan het zijn dat er uw arts de dosering moet aanpassen.

Indien u diabetes heeft, kan het zijn dat uw arts uw insulinedosering moet aanpassen.

Indien u een behandeling gaat krijgen met lutetium (177 Lu) oxodotreotide, een radiofarmaceuticum, kan er uw arts uw behandeling met Sandostatine Long Acting Repeatable stopzetten en/of aanpassen gedurende een korte periode.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

 Galstenen, die kunnen leiden tot plotselinge rugpijn

 Te veel suiker in het bloed

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

 Verminderde werking van de schildklier (hypothyreoïdie), met als gevolg veranderingen in hartslag, eetlust of gewicht; vermoeidheid, het koud hebben of zwelling aan de voorzijde van de hals.

 Veranderingen in de functietesten van de schildklier

 Ontsteking van de galblaas (cholecystitis); verschijnselen kunnen bestaan uit pijn in het rechter bovengedeelte van de buik, koorts, misselijkheid, gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht)

 Te weinig suiker in het bloed

 Verminderde glucosetolerantie

 Langzame hartslag

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):

 Dorst, weinig plassen, donkere urine, droge rode huid

 Snelle hartslag

Andere ernstige bijwerkingen

 Overgevoeligheid (allergische) reacties inclusief huiduitslag.

 Een type allergische reactie (anafylaxie) die moeite met ademhalen of slikken kan veroorzaken, alsook zwellingen en een tintelend gevoel, mogelijk in combinatie met een bloeddrukval met duizeligheid of bewustzijnsverlies.

 Een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); verschijnselen kunnen bestaan uit plotselinge pijn in het bovengedeelte van de buik, misselijkheid, braken, diarree.

 Leverontsteking (hepatitis); verschijnselen kunnen bestaan uit gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht), misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen onwel gevoel, jeuk, licht gekleurde urine.

 Onregelmatige hartslag.

 Laag aantal bloedplaatjes; dit kan leiden tot een toename van bloedingen en blauwe plekken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt.

Andere bijwerkingen:

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de bijwerkingen krijgt die hieronder staan vermeld. Deze zijn meestal mild van aard en verdwijnen meestal als de behandeling wordt voortgezet.

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

 Diarree

 Buikpijn

 Misselijkheid

 Verstopping

 Flatulentie (winderigheid)

 Hoofdpijn

 Lokale pijn op de plaats van injectie

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in"Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).

Zwangerschap
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van octreotide bij zwangere vrouwen en in ongeveer een derde van de gevallen zijn de zwangerschapsuitkomsten niet bekend. De meerderheid van de meldingen werd ontvangen na postmarketing gebruik van octreotide en meer dan 50% van het aantal blootgestelde zwangerschappen werd gemeld bij patiënten met acromegalie.

De meeste vrouwen werden blootgesteld aan octreotide tijdens het eerste trimester van de zwangerschap bij doses variërend van 100-1200 microgram/dag Sandostatine s.c. of 10-40 mg/maand Sandostatine Long Acting Repeatable. Aangeboren afwijkingen zijn gemeld in ongeveer 4% van de gevallen van zwangerschap waarvan de uitkomst bekend is. Voor deze gevallen vermoed men geen causaal verband met octreotide.

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).

Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Sandostatine Long Acting Repeatable te vermijden tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.4).

Borstvoeding
Het is niet bekend of octreotide in de moedermelk wordt uitgescheiden. Dierstudies hebben excretie van octreotide in de moedermelk aangetoond. Patiënten mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Sandostatine Long Acting Repeatable.

Vruchtbaarheid
Het is niet bekend of octreotide een effect heeft op de vruchtbaarheid. Bij mannelijke nakomelingen, van moederdieren die behandeld werden gedurende de dracht en de lactatie, werd late indaling van de testes waargenomen. Octreotide verstoorde de vruchtbaarheid echter niet bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij doses tot 1 mg/kg lichaamsgewicht per dag (zie rubriek 5.3).

Acromegalie

• Bij patiënten die goed onder controle zijn met Sandostatine langs subcutane weg, wordt aanbevolen in eerste instantie over te schakelen op Sandostatine LAR 20 mg om de 4 weken gedurende 3 maanden.
• De behandeling met Sandostatine LAR mag gestart worden de dag na de toediening van de laatste dosis van Sandostatine s.c.
• Als de klinische symptomen en de biochemische parameters (GH, IGF 1) na 3 maanden niet volledig onder controle zijn (GH nog steeds hoger dan 2,5 µg/l), kan de dosis worden opgevoerd tot 30 mg om de 4 weken

Gastro-entero-pancreatische endocriene tumoren

• Symptomen voldoende onder controle met Sandostatine s.c.

• 20 mg Sandostatine LAR om de 4 weken.

• De behandeling met Sandostatine s.c. dient tot 2 weken na de eerste injectie met Sandostatine Long Acting Repeatable te worden voortgezet en dit aan dezelfde dosis die voorheen doeltreffend was
• Nog niet behandeld met Sandostatine s.c
• Start met driemaal daags 0,1 mg Sandostatine s.c. gedurende een korte periode (ongeveer 2 weken)
• Bij patiënten bij wie na 3 maanden behandeling de klinische symptomen en de biochemische parameters voldoende onder controle blijven, kan de dosering worden verlaagd tot 10 mg Sandostatine LAR om de 4 weken
• Bij patiënten bij wie na 3 maanden behandeling de klinische symptomen slechts gedeeltelijk onder controle blijven, kan de dosering verhoogd worden tot 30 mg Sandostatine LAR om de 4 weken.