Skyrizi 150mg Opl Inj Voorgevulde Spuit 1

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Infecties Risankizumab kan het risico op een infectie vergroten. Bij patiënten met een chronische infectie, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met bekende risicofactoren voor een infectie dient risankizumab met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt. De behandeling met risankizumab mag niet worden gestart bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie tot de infectie is verdwenen of voldoende behandeld. Patiënten die worden behandeld met risankizumab dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als zich verschijnselen of symptomen van een klinisch belangrijke chronische of acute infectie voordoen. Als een patiënt een dergelijke infectie krijgt of niet reageert op de standaardtherapie voor de infectie, dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd en mag risankizumab pas weer worden toegediend als de infectie is verdwenen. Tuberculose Voordat de behandeling met risankizumab wordt gestart, moeten patiënten worden geëvalueerd op tuberculose (tb)-infectie. Patiënten die risankizumab krijgen, moeten worden gecontroleerd op verschijnselen of symptomen van actieve tb. Anti-tb-therapie dient te worden overwogen voordat met risankizumab wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tb bij wie niet met zekerheid is vast te stellen of deze adequaat is behandeld. Vaccinaties Vóór het starten van de behandeling met risankizumab dient te worden overwogen om alle vaccinaties toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen. Als een patiënt met een levend vaccin is gevaccineerd (viraal of bacterieel), wordt aangeraden om ten minste 4 weken te wachten voordat gestart wordt met de behandeling met risankizumab. Patiënten die worden behandeld met risankizumab mogen niet worden gevaccineerd met levende vaccins tijdens de behandeling en gedurende tenminste 21 weken na het stoppen van de behandeling met risankizumab (zie rubriek 5.2). Overgevoeligheid Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld bij gebruik van risankizumab (zie rubriek 4.8). Als een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van risankizumab onmiddellijk worden gestaakt en dient een gepaste behandeling te worden gestart. Hulpstoffen met bekend effect Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen of voorgevulde spuit Polysorbaat Dit geneesmiddel bevat 0,2 mg polysorbaat 20 per dosis van 150 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde pen of voorgevulde spuit, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Polysorbaat Dit geneesmiddel bevat 0,34 mg polysorbaat 20 per dosis van 150 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Sorbitol Dit geneesmiddel bevat 68,0 mg sorbitol per dosis van 150 mg. In geval van gelijktijdig gebruik van producten en/of voedingsmiddelen die sorbitol (of fructose) bevatten dient rekening gehouden te worden met aanvullende effecten. Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 150 mg, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab. Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten: Plaque psoriasis Artritis psoriatica

Hoe werkt Skyrizi? Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde 'IL-23', remt. Dit eiwit veroorzaakt ontstekingen. Plaque psoriasis Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis. Skyrizi vermindert de ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van symptomen van plaque psoriasis, zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilferen. Artritis psoriatica Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met artritis psoriatica. Artritis psoriatica is een ziekte die ontstoken gewrichten en psoriasis veroorzaakt. Als u actieve artritis psoriatica heeft, krijgt u mogelijk eerst andere middelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken, krijgt u Skyrizi alleen of in combinatie met andere middelen om uw artritis psoriatica te behandelen. Skyrizi vermindert ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van pijn, stijfheid en zwelling in en om de gewrichten, pijn en stijfheid in de wervelkolom, psoriatische huiduitslag, psoriatische nagelschade en het kan schade aan bot en kraakbeen in de gewrichten vertragen. Deze effecten kunnen normale dagelijkse bezigheden makkelijker maken, vermoeidheid verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is risankizumab.
Elke voorgevulde pen bevat 150 mg risankizumab in 1 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties.

Er wordt niet verwacht dat risankizumab wordt gemetaboliseerd door leverenzymen of door de nieren wordt uitgescheiden. Interacties tussen risankizumab en remmers, inductoren of substraten van geneesmiddelmetaboliserende enzymen worden niet verwacht en dosisaanpassingen zijn dan ook niet nodig (zie rubriek 5.2).

Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie

De veiligheid en werkzaamheid van risankizumab in combinatie met immunosuppressiva, inclusief biologicals of lichttherapie, zijn niet beoordeeld.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Allergische reacties - daarvoor moet u mogelijk met spoed worden behandeld. Vertel het uw arts of roep onmiddellijk medische noodhulp in als u een van de volgende tekenen opmerkt:

Ernstige allergische reacties ('anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Skyrizi gebruiken (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Tekenen zijn onder andere:

• moeite met ademhalen of slikken • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel • lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken

Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende klachten heeft. Klachten van een ernstige infectie, zoals:

• koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten • vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat • warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren

Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • infecties van de bovenste luchtwegen met klachten als een zere keel en verstopte neus

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers • vermoeidheid • schimmelinfectie van de huid • reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn) • jeuk • hoofdpijn • huiduitslag • eczeem

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • kleine rode bultjes op de huid • netelroos (urticaria)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

• U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose, waarvan uw arts denkt dat dit belangrijk is.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend welke invloed dit geneesmiddel heeft op uw baby.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende minimaal 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.

Geeft u borstvoeding of bent u van plan om borstvoeding te geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel wordt toegediend als een injectie onder uw huid ('subcutane injectie' genoemd).

Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?

Elke dosis is 150 mg, toegediend als één injectie. Na de eerste dosis, krijgt u 4 weken later de volgende dosis en vervolgens elke 12 weken een dosis.

U en uw arts, apotheker of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf kunt injecteren. Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen van uw arts, apotheker of verpleegkundige. Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injectie toedienen.

Lees rubriek 7 'Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt. Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u met de behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.