Sporimune 50mg/ml Ora Opl Hond 25ml

Speciale waarschuwingen: Andere maatregelen en/of behandelingen van matige tot ernstige pruritus dienen in overweging te worden genomen voordat behandeling met cyclosporine wordt gestart. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Klinische tekenen van atopische dermatitis bij honden en allergische dermatitis bij katten zoals jeuk en ontsteking van de huid zijn niet specifiek voor deze ziekte. Daarom moeten andere oorzaken van dermatitis zoals een besmetting met ectoparasieten, andere allergieen̈ die dermatologische tekenen geven ( b.v. vlo allergische dermatitis of voedselallergie) of bacteriel̈e en schimmelinfecties worden uitgesloten. Het is een goede praktijk om voor en gedurende de behandeling van atopische dermatitis vlooienbesmettingen te behandelen. Voorafgaand aan de behandeling moet een volledig klinisch onderzoek plaatsvinden. Het wordt aanbevolen infecties te behandelen voordat het diergeneesmiddel wordt toegediend. Infecties die voorkomen gedurende de behandeling zijn niet perse een reden om de behandeling stop te zetten, tenzij de infectie zeer ernstig is. Speciale aandacht moet gegeven worden aan vaccinaties. Behandeling met het diergeneesmiddel kan de werkzaamheid van vaccinaties verstoren. In het geval van gein̈ activeerde vaccins, wordt het niet aanbevolen om te vaccineren gedurende de behandeling, of binnen twee weken voor of na toediening van het diergeneesmiddel. Voor levende vaccins zie ook rubriek 5 "Contra-indicaties". Het wordt niet aanbevolen om gelijktijdig andere immunosuppressieve agentia toe te dienen. Bij laboratoriumdieren beïnvloedt ciclosporine de circulerende insulineniveaus en veroorzaakt een stijging van de bloedglucosewaarden. Wanneer vermoedelijke signalen worden waargenomen van diabetes mellitus, moet het effect van de behandeling op glycemie regelmatig worden gecontroleerd. Wanneer er na toediening van het diergeneesmiddel tekenen worden waargenomen van diabetes mellitus, zoals polyurie of polydipsie moet de dosis worden verminderd of gestopt en veterinaire hulp worden gezocht. Het gebruik van ciclosporine wordt niet geadviseerd bij diabetische honden. Hoewel ciclosporine geen tumoren induceert, inhibeert het wel de T-lymfocyten waardoor behandeling met ciclosporine kan leiden tot een verhoogde incidentie van klinisch duidelijk kwaadaardige afwijkingen als gevolg van een verminderde antitumor immuun response. Het potentieel verhoogde risico op tumorvorming dient te worden afgewogen tegen het klinische voordeel. Indien lymfadenopathie wordt waargenomen tijdens de behandeling met ciclosporine is verder klinisch onderzoek aanbevolen en dient te behandeling te worden gestopt indien noodzakelijk. Honden: Controleer nauwkeurig de creatinine niveaus van honden met ernstige nierinsufficien̈ tie. Katten: Allergische dermatitis bij katten kan verschillende verschijningsvormen hebben, waaronder eosinofiele plaques, hoofd- en nek-excoriatie, symmetrische alopecia en/of miliaire dermatitis. De immuunstatus van de katten voor FeLV- en FIV-infecties moet voorafgaand aan de behandeling worden beoordeeld. Katten die seronegatief zijn voor T. gondii lopen mogelijk risico op het ontwikkelen van klinische toxoplasmose als zij tijdens de behandeling worden gein̈ fecteerd. In zeldzame gevallen kan dit dodelijk zijn. Mogelijke blootstelling van seronegatieve katten of katten waarvan wordt vermoed dat zij seronegatief zijn aan Toxoplasma, moet derhalve worden geminimaliseerd (binnenshuis houden, geen rauw vlees geven en geen aas laten eten). Ciclosporine bleek bij gecontroleerd laboratoriumonderzoek het uitscheiden van de T. gondii-ooc̈ yten niet te verhogen. In gevallen van klinische toxoplasmose of een andere ernstige systemische ziekte, behandeling met ciclosporine staken en een geschikte behandeling starten. Klinische studies bij katten hebben aangetoond dat verminderde eetlust en gewichtsverlies kunnen optreden gedurende een behandeling met ciclosporine. Monitoren van het lichaamsgewicht wordt aanbevolen. Een significante vermindering van lichaamsgewicht kan hepatische lipidose tot gevolg hebben. Indien persistent, voortschrijdend gewichtsverlies tijdens de behandeling optreedt, wordt aanbevolen de behandeling te staken totdat de oorzaak is geid̈ entificeerd. De werkzaamheid en veiligheid van ciclosporine bij katten is niet beoordeeld bij katten die jonger zijn dan 6 maanden noch bij katten met een lichaamsgewicht van minder dan 2,3 kg.

Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij honden.

Symptomatische behandeling van chronische allergische dermatitis bij katten.

Per ml Werkzaam bestanddeel Ciclosporine 50 mg Hulpstoffen Ethanol, watervrij (E-1510) 100 mg all-rac-α-Tocopherolacetaat (E-307) 1,00 mg

Kleurloze tot gelige olieachtige oplossing

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Er zijn verschillende stoffen bekend die de enzymen, betrokken bij de metabolisatie van ciclosporine, competitief onderdrukken of induceren , met name het cytochroom P450(CYP 3A 4). In bepaalde klinische gevallen kan een aangepaste dosering van het diergeneesmiddel nodig zijn. Het is bekend dat ketoconazol gebruiken bij katten en de honden of kat de concentratie van ciclosporine in het bloed kan verhogen. Dit effect wordt klinisch relevant geacht. Tijdens gelijktijdig gebruik van ketoconazole en ciclosporine moet de dierenarts er in de praktijk rekening mee houden om het interval van de behandeling te verdubbelen wanneer het dier dagelijks krijgt toegediend.

Macroliden zoals erythromycin kunnen de plasma concentraties van ciclosporine tot tweemaal verhogen.

Sommige cytochroom P450 inductoren, anticonvulsiva en antibiotica (b.v. trimethoprim/sulfadimidine) kunnen de plasma concentratie van ciclosporine verlagen.

Ciclosporine is een substraat en een inhibitor van de MDR1 P-glycoproteïn drager. Daardoor kan het gelijktijdig toedienen van ciclosporine met P-glycoproteïn substraten, zoals macrocyclische lactonen (b.v. ivermectine en milbemycine) de uitstroom van zulke medicijnen vanuit bloed-hersen barrière cellen verminderen hetgeen potentieel kan leiden tot verschijnselen van CZS toxiciteit. Bij klinische studies met katten die werden behandeld met ciclosporine en selamectine of milbemycine, bleek geen verband tussen gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen en neurotoxiciteit. Ciclosporine kan de nefrotoxiciteit van aminoglycosiden en trimethoprim toenemen.

Het gelijktijdig toedienen van ciclosporine met deze actieve ingrediënten wordt niet aanbevolen.

Speciale aandacht gaat uit naar vaccinaties (zie rubriek "Contra-indicaties" en "Speciale voorzorgen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en)").

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva: zie rubriek "Speciale voorzorgen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en)".

Honden: Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren: Stoornissen van het spijsverteringsstelsel (bijv. braken, slijmerige of zachte ontlasting, diarree)a Soms (1 tot 10 dieren/1.000 behandelde dieren): Lusteloosheidc, anorexiec Hyperactiviteitc Hyperplastisch tandvleesb,c Beschadigingen van de huid (bijv. wratvormige beschadiging, verandering van de vacht)c Rode oorschelpenc, gezwollen oorschepenc Spierzwaktec, spierkrampenc Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Diabetes mellitusd a Mild en tijdelijk en in het algemeen is stoppen van de behandeling niet nodig. b Mild tot matig. c Deze effecten verdwijnen spontaan wanneer de behandeling is gestaakt. d Voornamelijk bij West Highland White Terriërs. Voor het onderwerp kwaadaardige afwijkingen zie rubriek "Contra-indicaties" en rubriek "Speciale waarschuwingen". Katten: Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren: Stoornissen van het spijsverteringsstelsel (bijv. braken, diarree)a Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren): Lusteloosheidb, anorexieb, gewichtsverliesb Overmatige speekselafscheidingb Lymfopenieb a Meestal mild en voorbijgaand van aard en stoppen met de behandeling is niet nodig. b Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans spontaan nadat de behandeling wordt gestopt of na een verlaging van de doseringsfrequentie. Bijwerkingen kunnen bij individuele dieren ernstig zijn.

Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg. Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige afwijkingen of progressieve kwaadaardige afwijkingen. Niet gebruiken bij katten die gein̈ fecteerd zijn met FeLV of FIV. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of binnen twee weken voor of na de behandeling. Zie ook rubriek "Speciale waarschuwingen".

Dracht, lactatie en vruchtbaarheid: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of bij mannelijke fokkatten of -honden. Daar zulke studies bij de doeldiersoorten ontbreken, is het aanbevolen het geneesmiddel alleen te gebruiken bij fokkatten of -honden volgens de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Bij laboratorium dieren, bij doseringen welke leiden tot toxiciteit bij zwangerschap (ratten bij 30 mg/kg lichaamsgewicht en konijnen bij 100 mg/kg lichaamsgewicht) was ciclosporine toxisch voor embryo en foetus, aangetoond door een stijging van de pre- en postnatale sterftecijfers en een afname van het gewicht van de foetus samen met een geretardeerde skelet ontwikkeling. Binnen de goed getolereerde doseringsrange (ratten tot 17 mg/kg lichaamsgewicht en konijnen tot 30 mg/kg lichaamsgewicht) gaf cyclosporine geen embryonale sterfte of teratogene effecten. Ciclosporine passeert de placenta wand en wordt uitgescheiden via de melk. Gebruik wordt afgeraden tijdens de lactatie.

1. Aanwijzingen voor een juiste toediening

Voorafgaand aan de behandeling moet een evaluatie van alle mogelijke behandelopties worden gemaakt.

Na toediening van het diergeneesmiddel de fles goed afsluiten met het dopje en de doseerspuit met water wassen en drogen.

Honden:

Het diergeneesmiddel moet ten minste 2 uur voor of na het voeren worden toegediend.

Het diergeneesmiddel direct in de bek op het achterste van de tong van de hond toedienen met behulp van het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking (1 ml orale oplossing is 50 mg ciclosporine) in één toediening.

Katten:

Het diergeneesmiddel kan gemengd door het voer of direct in de bek worden toegediend. Indien gegeven door het voer moet de oplossing met de helft van de normale hoeveelheid voer worden gemengd met behulp van het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking (1 ml orale oplossing bevat 50 mg ciclosporine), bij voorkeur na voldoende lang nuchter blijven om zeker te zijn van volledige consumptie door de kat. Nadat het gemedicineerde voer volledig is opgegeten mag de rest van het voer worden gegeven.

Wanneer de kat het mengsel van het diergeneesmiddel met voer niet accepteert, moet het worden gegeven door de injectiespuit direct in de bek van de kat te steken en de gehele dosis toe te dienen.

Indien de kat het diergeneesmiddel gemengd met voer slechts gedeeltelijk opeet, moet toediening van het diergeneesmiddel door middel van de injectiespuit pas de volgende dag worden voortgezet.