Taltz 80mg Opl Inj Voorgevulde Pen 1 X 1ml

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Infecties Behandeling met Taltz wordt in verband gebracht met een verhoogd aantal infecties, zoals bovenste luchtweginfectie, orale candidiasis, conjunctivitis en tinea-infecties (zie rubriek 4.8). Taltz dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een klinisch belangrijke chronische infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infectie. Patiënten moet worden geadviseerd om medisch advies in te winnen als er tekenen of verschijnselen optreden die een infectie doen vermoeden. Als zich een infectie ontwikkelt, moeten patiënten zorgvuldig worden gevolgd en moet de behandeling met Taltz worden gestopt als de patiënt niet reageert op standaardbehandeling of als de infectie ernstig wordt. Er mag niet opnieuw met de behandeling met Taltz begonnen worden voordat de infectie verdwijnt. Taltz mag niet gegeven worden aan patiënten met actieve tuberculose (TB). Bij patiënten met latente TB moet een anti-TB-behandeling worden overwogen alvorens behandeling met Taltz te beginnen. Overgevoeligheid Er zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder enkele gevallen van anafylaxie, angio-oedeem, urticaria en zelden late (10-14 dagen na injectie) ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder uitgebreide urticaria, dyspneu en hoge antilichaamtiters. Als zich een ernstige overgevoeligheidsreactie voordoet, dient toediening van Taltz onmiddellijk gestopt te worden en een passende behandeling gestart te worden. Inflammatoire darmziekte (inclusief de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) Er zijn nieuwe gevallen of exacerbaties van inflammatoire darmziekte gemeld met ixekizumab (zie rubriek 4.8). Ixekizumab wordt niet aanbevolen bij patiënten met inflammatoire darmziekte. Als een patiënt tekenen en verschijnselen van inflammatoire darmziekte ontwikkelt of een exacerbatie van reeds bestaande inflammatoire darmziekte krijgt, moet gestopt worden met ixekizumab en moet een passende medische behandeling worden gestart. Vaccinaties Taltz dient niet gelijktijdig gebruikt te worden met levende vaccins. Er zijn geen data beschikbaar over de respons op levende vaccins; er zijn onvoldoende gegevens over de respons op inactieve vaccins (zie rubriek 5.1). Hulpstoffen met bekend effect Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 80 mg, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Polysorbaat Dit geneesmiddel bevat 0,30 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde pen van 80 mg, overeenkomend met 0,30 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Plaque psoriasis

Behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De veiligheid van Taltz in combinatie met andere immunomodulatoren of fototherapie is niet beoordeeld in studies bij plaque psoriasis. Na populatiefarmacokinetische analyses bleek dat de klaring van ixekizumab niet beïnvloed werd bij gelijktijdige toediening van orale corticosteroïden, NSAID's, sulfasalazine of methotrexaat.

Cytochroom P450 substraten

De resultaten van een interactiestudie bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis toonden aan dat toediening van ixekizumab gedurende 12 weken, met stoffen die door het CYP3A4 (bijvoorbeeld midazolam), CYP2C9 (bijvoorbeeld warfarine), CYP2C19 (bijvoorbeeld omeprazol), CYP1A2 (bijvoorbeeld cafeïne) of CYP2D6 (bijvoorbeeld dextromethorfan) worden gemetaboliseerd, geen klinisch significante impact heeft op de farmacokinetiek van deze stoffen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Stop het gebruik van Taltz en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt. Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen:

Mogelijk ernstige infectie (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) – de verschijnselen kunnen onder meer zijn: - koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten - moe gevoel of kortademigheid, hoest die niet overgaat - warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huid met blaren

Ernstige allergische reactie (zelden, komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) – de verschijnselen kunnen onder meer zijn: - moeite met ademhalen of slikken - lage bloeddruk die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken - zwelling van gezicht, lippen, tong of keel - hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes

Andere bijwerkingen die zijn gemeld

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten) - infecties van de bovenste luchtwegen, met verschijnselen als keelpijn en een verstopte neus - reacties op de injectieplaats (bijv. rode huid, pijn)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten) - misselijkheid - schimmelinfecties, waaronder voetschimmel - pijn achter in de keel - blaasjes in de mond en op de huid en slijmvliezen (mucocutane herpes simplex)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) - mondspruw (orale candidiasis) - griep - loopneus - bacteriële huidinfectie - galbulten - oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis) - tekenen van een laag aantal witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren door infecties (neutropenie) - laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - eczeem - pijnlijke, jeukende en met vocht gevulde blaren (dyshidrotisch eczeem) - huiduitslag - snelle opzwelling van het weefsel in de nek, gezicht, mond of keel (angio-oedeem) - buikkrampen en buikpijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) - schimmelinfectie van de slokdarm (oesofageale candidiasis) - roodheid en schilfers door een ontsteking van de huid (exfoliatieve dermatitis)

Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten) - griep - loopneus - galbulten - oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

4.3 Contra-indicaties

Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Actieve infecties van klinische betekenis (bijv. actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).

Vrouwen die zwanger kunnen worden Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 10 weken daarna moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een effectieve methode van anticonceptie toepassen. Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ixekizumab bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte nadelige effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Taltz te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of ixekizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of na inname systemisch wordt geabsorbeerd. Ixekizumab wordt echter in geringe mate uitgescheiden in de melk van cynomolgus-apen. Met inachtneming van het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling van de vrouw, dient er een beslissing genomen te worden de borstvoeding te stoppen of te stoppen met Taltz. Vruchtbaarheid Het effect van ixekizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Plaque psoriasis

• Aanbevolen startdosering (2 wekelijkse injecties):
• • Week 0: 160 mg, toegediend als 2 injecties van 80 mg.
  • Weken 2, 4, 6, 8, 10, en 12: 1 injectie van 80 mg.
• Onderhoudsdosering:
• • 1 injectie van 80 mg, om de 4 weken.

  Toedieningswijze

  • Subcutane injectie.
  • De injectieplaatsen kunnen worden afgewisseld.
  • Indien mogelijk moeten delen van de huid met psoriasis als injectieplaats worden vermeden.
  • De oplossing mag niet geschud worden.
  • Na voldoende training van de subcutane injectietechniek kunnen patiënten zelf injecteren als een arts vaststelt dat de patiënt hiervoor in aanmerking komt.
  • In de patiëntenbijsluiter worden begrijpelijke instructies voor de toediening gegeven.