Triaxis Voorgev Spuit 2 Naald Aangeh 1dose=0,5ml

Triaxis mag niet worden gebruikt voor de primaire immunisatie. Met betrekking tot het interval tussen een boosterdosis van Triaxis en de voorgaande boosterdosis van een vaccin dat difterie en/of tetanus bevat, moeten in het algemeen de officiële aanbevelingen worden gevolgd. Klinische gegevens hebben aangetoond dat er geen klinisch relevant verschil bestaat tussen het aantal bijwerkingen dat wordt gezien bij de toediening al vanaf 4 weken van een boostervaccin dat tetanus, difterie en kinkhoest bevat, in vergelijking met een interval van minstens 5 jaar na een eerdere dosis van vaccins die tetanus en difterie bevatten. Vóór immunisatie Vaccinatie moet voorafgegaan worden door een ondervraging van de persoonlijke voorgeschiedenis van de persoon (in het bijzonder vorige vaccinaties en mogelijke bijwerkingen). Bij personen die een voorgeschiedenis hebben van een ernstige reactie binnen de 48 uren na een vorige injectie met een vaccin dat gelijkaardige bestanddelen bevat, moet de toediening van Triaxis met de nodige zorgvuldigheid in overweging worden genomen. Zoals met alle injecteerbare vaccins dient adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor onmiddellijke interventie voor het geval dat een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin. Indien het syndroom van Guillain-Barré werd gezien binnen 6 weken na eerdere toediening van vaccins die tetanusanatoxines bevatten, inclusief Triaxis, moet de beslissing tot toediening van een vaccin dat een tetanusanatoxine bevat worden genomen, gebaseerd op een zorgvuldige overweging van de potentiële voordelen en de mogelijke risico's. Triaxis mag niet worden toegediend aan personen met een progressieve neurologische stoornis, ongecontroleerde epilepsie of progressieve encefalopathie vooraleer een behandelingsregime werd ingevoerd en de ziekte werd gestabiliseerd. De immunogeniciteit van het vaccin kan verminderd zijn door een immunosuppressieve behandeling of immunodeficiëntie. Het is aanbevolen de vaccinatie uit te stellen tot na afloop van een dergelijke aandoening of behandeling, indien dit praktisch haalbaar is. Niettemin is vaccinatie van personen met HIV-infectie of personen met een chronische immunodeficiëntie, zoals AIDS, aanbevolen, ook al kan de antilichaamrespons beperkt zijn. Voorzorgen bij toediening Niet toedienen door middel van intravasculaire of intradermale injectie. Bij patiënten die een therapie met anticoagulantia krijgen of die lijden aan een stollingsziekte moeten, wegens het risico van bloedingen, intramusculaire injecties met zorg worden toegediend. In dit geval kan de toediening van Triaxis via een diepe subcutane injectie in overweging worden genomen, ondanks het hogere risico van lokale reacties. Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs voor, het toedienen van injecteerbare vaccins, waaronder Triaxis. Er dienen procedures aanwezig te zijn om letsels door het vallen te voorkomen en syncopale reacties te beheren. De zachte tipcaps (dopjes) van de voorgevulde spuiten (1,5 ml) bevatten een derivaat van natuurlijk rubberlatex, dat allergische reacties kan veroorzaken bij mensen die gevoelig zijn voor latex. Andere overwegingen Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met Triaxis niet resulteert in een bescherming van 100% van alle gevaccineerden Bij alle geadsorbeerde vaccins bestaat de mogelijkheid van een hardnekkige zwelling op de plaats van injectie, vooral indien de toediening gebeurde in de oppervlakkige lagen van het onderhuidse weefsel. Traceerbaarheid Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden

Triaxis (Tdap) is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen tegen infectieziekten. Ze werken door het lichaam aan te zetten om antilichamen aan te maken tegen de bacteriën die de beoogde ziekten veroorzaken.

Dit vaccin wordt gebruikt om na afloop van een volledige vaccinatiereeks, de bescherming in stand te houden tegen difterie, tetanus en kinkhoest (pertussis) bij kinderen vanaf 4 jaar, bij adolescenten en volwassenen.

Gebruik van Triaxis tijdens de zwangerschap zorgt ervoor dat bescherming aan uw kind in de baarmoeder wordt doorgegeven om hem of haar in de eerste paar levensmaanden te beschermen tegen kinkhoest.

• De werkzame stoffen in elke dosis (0,5 ml) van het vaccin zijn:

Difterieanatoxine minimum 2 Internationale Units (2 Lf)

Tetanusanatoxine minimum 20 Internationale Units (5 Lf)

Kinkhoestantigenen:

Kinkhoestanatoxine 2,5 microgram

Filamenteus hemagglutinine 5 microgram

Pertactine 3 microgram

Fimbriale agglutinogenen types 2 en 3 5 microgram

Geadsorbeerd op aluminiumfosfaat 1,5 mg (0,33 mg Al3+)

In dit vaccin is aluminiumfosfaat opgenomen als adjuvans. Adjuvantia zijn stoffen die in bepaalde vaccins zijn opgenomen om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, te verbeteren en/of te verlengen.

• De andere stoffen in dit middel zijn: fenoxyethanol, water voor injecties

Andere geneesmiddelen of vaccins en Triaxis

Gebruikt u of uw kind naast Triaxis nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of gaat u of uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Aangezien Triaxis geen levende bacterie bevat, kan dit vaccin doorgaans tegelijkertijd met andere vaccins of immunoglobulinen maar op een andere injectieplaats worden toegediend. Uit studies is gebleken dat Triaxis respectievelijk samen met een van de volgende vaccins mag worden gegeven: een hepatitis B-vaccin, een poliovirusvaccin (geïnjecteerd of oraal), een geïnactiveerd griepvaccin en een recombinant humaan papillomavirusvaccin. Gelijktijdig injecteren van meerdere vaccins moet in verschillende ledematen gebeuren.

Indien u of uw kind een medische behandeling ontvangt die uw bloed of immuunsysteem of dat van uw kind aantast (zoals bloedverdunners, steroïden of chemotherapie), lees de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? " hierboven.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties

Indien een van deze symptomen zich voordoet nadat u of uw kind de plaats waar u of uw kind de injectie heeft gekregen, heeft verlaten, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen:

• ademhalingsmoeilijkheden

• blauwe tong of lippen

• huiduitslag

• zwelling van het gezicht of de keel

• lage bloeddruk die leidt tot duizeligheid of flauwvallen

Wanneer deze tekenen of symptomen zich voordoen, ontwikkelen ze zich gewoonlijk heel snel nadat de injectie werd toegediend en terwijl u of uw kind zich nog in het ziekenhuis of de consultatieruimte bevindt. Ernstige allergische reacties komen zeer zelden voor (treedt op bij 1 op 10.000 personen) na het toedienen van een vaccin.

Andere bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken die bij specifieke leeftijdsgroepen werden uitgevoerd.

Bij kinderen van 4 tot 6 jaar

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 personen):

 verminderde eetlust

 hoofdpijn

 diarree

 vermoeidheid

 pijn

 roodheid

 zwelling op de plaats waar het vaccin werd toegediend

Vaak (treedt op bij 1 op 10 personen):

 misselijkheid

 braken

 huiduitslag

 pijn (in heel het lichaam) of spierzwakte

 pijnlijke of gezwollen gewrichten

 koorts

 rillingen

 stoornis ter hoogte van een lymfklier in de onderarm

Bij adolescenten van 11 tot 17 jaar

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 personen):

 hoofdpijn

 diarree

 misselijkheid

 pijn (in heel het lichaam) of spierzwakte

 pijnlijke of gezwollen gewrichten

 vermoeidheid/zwakte

 zich niet goed voelen

 rillingen

 pijn

 roodheid en zwelling van de plaats waar het vaccin werd toegediend

Vaak (treedt op bij 1 op 10 personen):

 braken

 huiduitslag

 koorts

 stoornis ter hoogte van een lymfklier in de onderarm

Bij volwassenen van 18 tot 64 jaar

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 personen):

 hoofdpijn

 diarree

 pijn (in heel het lichaam) of spierzwakte

 vermoeidheid/zwakte

 zich niet goed voelen

 pijn

 roodheid en zwelling op de plaats waar het vaccin werd toegediend

Vaak (treedt op bij 1 op 10 personen):

 misselijkheid

 braken

 huiduitslag

 pijnlijke of gezwollen gewrichten

 koorts

 rillingen

 stoornis ter hoogte van een lymfklier in de onderarm

De volgende bijkomende bijwerkingen werden gerapporteerd in de verschillende aanbevolen leeftijdsgroepen tijdens het commerciële gebruik van Triaxis. De frequentie van deze bijwerkingen kan niet precies worden berekend, omdat deze gebaseerd zijn op een vrijwillige rapportering in verhouding tot het geschatte aantal gevaccineerde personen.

• Allergische/ernstige allergische reacties (hoe u een dergelijke reactie kunt herkennen, leest u in het begin van rubriek 4), tintelend gevoel of gevoelloosheid, verlamming van een deel van of heel het lichaam (syndroom van Guillain-Barré), ontsteking van de zenuwen in de arm (brachiale neuritis), verlies van functie van de zenuw die de gezichtsspieren bezenuwt (gezichtsverlamming), stuipen (convulsies), flauwvallen, ontsteking van het ruggenmerg (myelitis), ontsteking van de hartspier (myocarditis), jeuk, netelroos, spierontsteking (myositis), overdreven zwelling van de ledemaat, gecombineerd met roodheid, warmte, gevoeligheid of pijn op de plaats waar het vaccin werd toegediend, kneuzing, abces, of een knobbeltje op de plaats waar het vaccin werd toegediend.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Indien u of uw kind

 een allergische reactie heeft gehad - voor vaccins tegen difterie, tetanus of kinkhoest - voor een van de andere bestanddelen (zie rubriek 6 van deze bijsluiter) - voor eventuele residuele bestanddelen afkomstig van de productie (formaldehyde, glutaldehyde) die in spoorelementen aanwezig kunnen zijn  ooit een ernstige reactie heeft gehad die de hersenen aantastte binnen een week na een eerdere dosis van een vaccin tegen kinkhoest  lijdt aan een acute ernstige koortsachtige ziekte. De vaccinatie moet worden uitgesteld tot u of uw kind genezen bent/is. Een onschuldige ziekte zonder koorts is meestal geen reden om de vaccinatie uit te stellen. Uw arts zal beslissen of u of uw kind Triaxis moet ontvangen.

Meld uw arts of verpleegkundige als u zwanger bent, of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent, of als u zwanger wil worden. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om tijdens de zwangerschap Triaxis te ontvangen.

1. Hoe en wanneer wordt Triaxis toegediend?

Wanneer u of uw kind het vaccin zal krijgen

Uw arts zal bepalen indien Triaxis geschikt is voor u of uw kind, afhankelijk van:

 welke vaccins in het verleden aan u of uw kind werden toegediend

 hoeveel doses van gelijkaardige vaccins in het verleden aan u of uw kind werden toegediend

 wanneer de laatste dosis van een gelijkaardig vaccin aan u of uw kind werd toegediend

Uw arts zal beslissen hoe lang u moet wachten tussen de vaccinaties.

Als u zwanger bent, zal de arts u helpen bij de beslissing om tijdens de zwangerschap Triaxis te ontvangen.

Dosering en toedieningswijze

Wie zal u Triaxis toedienen?

Triaxis moet worden gegeven door zorgverleners die opgeleid zijn voor het gebruik van vaccins en in een ziekenhuis of consultatieruimte dat uitgerust is om eventuele zeldzame allergische reacties op het vaccin te kunnen opvangen.

Dosering

Alle leeftijdsgroepen voor wie Triaxis is bedoeld, krijgen één injectie (een halve milliliter) toegediend.

Indien u of uw kind een verwonding krijgt die een handeling vereist ter voorkóming van tetanus, zal uw arts mogelijk beslissen om Triaxis te geven met of zonder tetanusimmunoglobuline.

Triaxis kan worden gebruikt voor herhaaldelijke vaccinatie. Uw arts zal u advies geven over herhaalde vaccinatie.

Toedieningswijze

Uw arts of verpleegkundige zal u het vaccin toedienen in een spier in de streek van de buitenkant van de bovenarm (deltoïdspier).

Uw arts of verpleegkundige zal u het vaccin niet toedienen in een bloedvat, in de dijen of onder de huid. In geval van bloedstollingstoornissen kunnen ze beslissen om de injectie onderhuids toe te dienen, hoewel dit kan leiden tot meer plaatselijke bijwerkingen, zoals een kleine zwelling onder de huid.