Trumenba Susp Inj Voorgev.spuit 1 X 0,5ml + Naald

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Overgevoeligheid Er dient altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden te zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen. Syncope Net als bij andere injecteerbare vaccins kan syncope (flauwvallen) optreden bij toediening van Trumenba. Er dienen procedures te zijn ingesteld om letsel door flauwvallen te voorkomen. Gelijktijdige acute ziekte Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, dient echter niet te leiden tot uitstel van vaccinatie. Intramusculaire injecties Trumenba mag niet intraveneus, intradermaal of subcutaan toegediend worden. Trumenba dient niet te worden gegeven aan personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis die een contra-indicatie voor intramusculaire injectie vormt, tenzij het mogelijke voordeel duidelijk opweegt tegen het risico van toediening. Gewijzigde immunocompetentie Immuungecompromitteerde personen, onder wie personen die immunosuppressiva gebruiken, kunnen een verlaagde immuunrespons op Trumenba hebben. Er zijn gegevens over immunogeniciteit beschikbaar bij personen met complementdeficiënties of miltdisfunctie (zie rubriek 5.1). Personen met familiaire complementdeficiënties (bijv. C5- of C3-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die terminale complementactivatie remmen (bijv. eculizumab) hebben een verhoogd risico op invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B, zelfs als zij antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Trumenba. Bescherming tegen meningokokkenziekte Zoals dat voor alle vaccins geldt, biedt Trumenba mogelijk geen volledige bescherming bij alle gevaccineerde personen. Beperkingen van klinische onderzoeken Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Trumenba bij personen in de leeftijd van 40 tot en met 65 jaar en er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Trumenba bij personen ouder dan 65 jaar. Hulpstoffen Dit vaccin bevat polysorbaat 80 (zie rubriek 2). Polysorbaat 80 kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Personen die een natriumarm dieet volgen, kunnen worden geïnformeerd dat dit vaccinin wezen natriumvrij is.

Trumenba is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van 10 jaar en ouder ter voorkoming van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B.

Zie rubriek 5.1 voor informatie over de immuunrespons tegen specifieke serogroep B-stammen.

Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

1 dosis (0,5 ml) bevat:

Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie A1,2,3 60 microgram

Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie B1,2,3 60 microgram

1 Recombinant gelipideerd fHbp (factor H-bindend eiwit) 2 Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door recombinant-DNA-techniek 3 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis)

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride (zie rubriek 2 Trumenba bevat natrium), histidine, water voor injecties en polysorbaat 80 (E433).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Trumenba kan gelijktijdig worden toegediend met de volgende vaccins: tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd, acellulair pertussis- en geïnactiveerd poliovirusvaccin (Tdap-IPV), quadrivalent humaan papillomavirusvaccin (HPV4), meningokokken serogroepen A, C, W, Y conjugaatvaccin (MenACWY) en tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair pertussis geadsorbeerd vaccin (Tdap).

Indien gelijktijdig gegeven met andere vaccins, dient Trumenba toegediend te worden op een aparte injectieplaats.

Trumenba mag niet gemengd worden met andere vaccins in dezelfde spuit.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u of uw kind Trumenba krijgt, kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats - Hoofdpijn - Diarree - Misselijkheid - Spierpijn - Gewrichtspijn - Koude rillingen - Vermoeidheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Braken - Koorts ≥ 38 °C

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Allergische reacties

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken? - U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt toegediend. Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind:  een ernstige infectie heeft met hoge koorts. In dit geval wordt de vaccinatie uitgesteld. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, hoeft niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie, maar raadpleeg hierover eerst uw arts.

 een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.  een verzwakt immuunsysteem heeft waardoor u of uw kind mogelijk niet ten volle kan profiteren van de vaccinatie met Trumenba.  problemen heeft gehad na eerdere toediening van Trumenba, zoals een allergische reactie of problemen met ademhalen.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat Trumenba wordt toegediend. Uw arts kan adviseren om u toch Trumenba toe te dienen als u een verhoogd risico loopt meningokokkenziekte te krijgen.

Dosering

Primaire series 2 doses: (elk van 0,5 ml) die met een interval van 6 maanden worden toegediend (zie rubriek 5.1).

3 doses: 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van ten minste 1 maand worden toegediend, gevolgd door een derde dosis die ten minste 4 maanden na de tweede dosis wordt toegediend (zie rubriek 5.1).

Booster dosis Na elk doseringsschema kan een boosterdosis worden gegeven bij personen bij wie de kans op een invasieve meningokokkenziekte blijvend aanwezig is (zie rubriek 5.1).

Overige pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Trumenba bij kinderen jonger dan 10 jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens over zuigelingen worden beschreven in rubriek 4.8 en die voor kinderen in de leeftijd van 1 tot en met 9 jaar worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven aangezien de gegevens beperkt zijn.

Trumenba mag niet worden gebruikt bij zuigelingen in de leeftijd van 2 tot en met 6 maanden vanwege veiligheidsproblemen (zie rubriek 4.8).

Wijze van toediening

Uitsluitend voor intramusculaire injectie. De injectie wordt bij voorkeur toegediend in de deltaspier van de bovenarm.

Voor instructies over de hantering van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.