Vaxneuvance Susp Inj Voorgev.spuit 1x0,5ml+2 Nld

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Waarschuwing over de toedieningsweg Vaxneuvance mag niet intravasculair worden toegediend. Anafylaxie Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval er een zeldzame anafylactische reactie optreedt na vaccinatie. Gelijktijdige ziekte De vaccinatie moet uitgesteld worden als iemand acute hoge koorts of een acute infectie heeft. De vaccinatie hoeft niet uitgesteld te worden bij een lichte infectie of lichte verhoging. Trombocytopenie en stollingsstoornissen Zoals bij andere intramusculaire injecties moet het vaccin voorzichtig worden toegediend aan personen die antistollingsmiddelen gebruiken, of aan personen met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis zoals hemofilie. Zij kunnen bloedingen of blauwe plekken krijgen na intramusculaire toediening. Vaxneuvance mag subcutaan toegediend worden als het mogelijke voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's (zie rubriek 5.1). Apneu bij premature baby's Overweeg het potentiële risico op apneu wanneer de primaire serie wordt toegediend aan zeer vroeg geboren baby's (geboren bij ≤ 28 weken zwangerschap). Overweeg ook ademhalingsbewaking voor 48 tot 72 uur. Vooral bij baby's met een voorgeschiedenis van respiratoire immaturiteit. Omdat het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep baby's, moet vaccinatie in het algemeen wel worden toegediend en niet worden uitgesteld. Personen met een verzwakt immuunsysteem Personen met een verzwakt immuunsysteem door behandeling met immunosuppressieve middelen, een genetische afwijking, een hiv-infectie of andere oorzaken kunnen een verminderde antilichaamrespons op actieve immunisatie hebben. Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit van Vaxneuvance bij personen met sikkelcelziekte, personen die leven met hiv of personen die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben gekregen zijn beschikbaar (zie rubriek 5.1). Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit van Vaxneuvance bij personen die door een andere oorzaak een verzwakt immuunsysteem hebben zijn niet beschikbaar. Vaccinatie moet overwogen worden per persoon. Bescherming Zoals bij elk vaccin beschermt vaccinatie met Vaxneuvance mogelijk niet iedereen die het vaccin krijgt. Vaxneuvance beschermt alleen tegen de serotypes van Streptococcus pneumoniae die in het vaccin zitten (zie rubriek 2 en 5.1). Hulpstof(fen) met bekend effect Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 milligram) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Polysorbaat 20 Dit geneesmiddel bevat 1 mg polysorbaat 20 per dosis van 0,5 ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Vaxneuvance is een vaccin. U krijgt deze prik als bescherming tegen pneumokokkenziekte. Het wordt gegeven aan: - kinderen van 6 weken tot 18 jaar. Het vaccin helpt beschermen tegen ziektes zoals longontsteking, ontsteking van het vlies rond de hersenen (hersenvliesontsteking), bloedvergiftiging door bacteriën in het bloed en oorontstekingen (acute otitis media). - personen van 18 jaar en ouder. Het vaccin helpt beschermen tegen ziektes zoals longontsteking, ontsteking van het vlies rond de hersenen (hersenvliesontsteking) en bloedvergiftiging door bacteriën in het bloed. Een pneumokok is een bacterie. Dit vaccin beschermt tegen 15 verschillende soorten van deze bacterie.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

Zoals alle vaccins kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet meteen uw dokter of de spoedeisende hulp bellen als u of uw kind last krijgt van onderstaande klachten. Deze klachten horen bij een allergische reactie:

• piepende ademhaling of moeilijk ademen
• uw gezicht, lippen of tong worden dik
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)
• andere vormen van huiduitslag.

Andere bijwerkingen waar uw kind last van kan krijgen, zijn meestal niet zo ernstig. Ze gaan ook snel weer over. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij baby's, kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 kinderen):

• koorts (38 graden of hoger bij baby's en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)
• gevoelig zijn, snel boos worden (bij baby's en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)
• sufheid (bij baby's en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)
• pijn op de plaats van de prik, de plaats van de prik wordt dik of rood
• minder zin om te eten (bij baby's en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)
• harde plek op de plaats van de prik (bij baby's en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)
• spierpijn (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• moe zijn (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• hoofdpijn (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen):

• harde plek op de plaats van de prik (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)
• koorts (38 graden of hoger bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• overgeven (bij baby's en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)
• huiduitslag (bij baby's en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)
• gevoelig zijn, snel boos worden (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• sufheid (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• minder zin om te eten (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• blauwe plek op de plaats van de prik
• misselijk zijn (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• overgeven (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)

Niet bekend (kan met de gegevens die er zijn niet worden bepaald):

• huiduitslag (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)

De volgende bijwerkingen komen voor bij volwassenen. Deze bijwerkingen zijn meestal niet zo ernstig. Ze gaan ook snel weer over.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• pijn op de plaats van de prik, de plaats van de prik wordt dik of rood
• moe zijn
• spierpijn
• hoofdpijn
• pijn in de gewrichten (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• pijn in de gewrichten (bij mensen van 50 jaar of ouder)
• misselijk zijn (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)
• koorts (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)
• jeuk op de plaats van de prik
• duizelig zijn (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)
• koude rillingen (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• koorts (bij mensen van 50 jaar of ouder)
• de plaats van de prik wordt warm
• blauwe plek op de plaats van de prik
• duizelig zijn (bij mensen van 50 jaar of ouder)
• misselijk zijn (bij mensen van 50 jaar of ouder)
• overgeven
• koude rillingen (bij mensen van 50 jaar of ouder)
• huiduitslag

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• allergische reacties. U kunt last hebben van uitslag op uw huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), dik worden van uw tong, veel blozen en een dikke keel.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw dokter, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, www.fagg.be. Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.

U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent of uw kind is allergisch voor een vaccin met een difterie-toxoïd. Dit toxoïd wordt gemaakt van het gif van de difterie-bacterie.

Zwangerschap Er is weinig ervaring met het gebruik van Vaxneuvance bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Vaccinatie met Vaxneuvance tijdens de zwangerschap mag alleen overwogen worden wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen mogelijke risico's voor de moeder en de foetus. Borstvoeding Het is niet bekend of Vaxneuvance in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van Vaxneuvance op de vruchtbaarheid bij de mens. De resultaten van dieronderzoek bij vrouwtjesratten laten geen schadelijke effecten zien (zie rubriek 5.3).

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Standaard vaccinatieschema bij baby's en kinderen van 6 weken tot 2 jaar Primaire serie van twee doses gevolgd door een boosterdosis

Het geadviseerde vaccinatieschema bestaat uit 3 doses Vaxneuvance van elk 0,5 ml. De eerste dosis wordt vanaf een leeftijd van 6 weken gegeven en de tweede dosis 8 weken later. De derde (booster)dosis wordt geadviseerd op een leeftijd van 11 tot en met 15 maanden.

Primaire serie van drie doses

gevolgd door een boosterdosis

Een vaccinatieschema kan ook bestaan uit 4 doses Vaxneuvance van elk 0,5 ml. Deze primaire serie bestaat uit 3 doses. De eerste dosis wordt vanaf een leeftijd van 6 weken gegeven, met een interval van 4 tot 8 weken tussen de doses in de primaire serie. De vierde (booster)dosis wordt geadviseerd op een leeftijd van 11 tot en met 15 maanden en minimaal 2 maanden na de derde dosis.

Premature baby's (< 37 weken zwangerschap bij de geboorte)

Bij premature baby's bestaat het geadviseerde vaccinatieschema uit een primaire serie van 3 doses Vaxneuvance gevolgd door een vierde (booster)dosis. Elke dosis is 0,5 ml. Het vaccinatieschema is hetzelfde als de primaire serie van drie doses gevolgd door een boosterdosis (zie rubriek 4.4 en 5.1).

Eerdere vaccinatie met een ander pneumokokkenconjugaatvaccin

Baby's en kinderen die zijn begonnen aan immunisatie met een ander pneumokokkenconjugaatvaccin kunnen op elk moment binnen het schema overschakelen op Vaxneuvance (zie rubriek 5.1).

Inhaalvaccinatieschema voor kinderen van 7 maanden tot 18 jaar Ongevaccineerde baby's van 7 tot 12 maanden

3 doses van elk 0,5 ml. De eerste 2 doses moeten met een interval van minimaal 4 weken worden gegeven. Een derde (booster)dosis wordt geadviseerd na de leeftijd van 12 maanden en het interval met de tweede dosis is minimaal 2 maanden.

Ongevaccineerde kinderen van 12 maanden tot 2 jaar

2 doses van elk 0,5 ml, met een interval van 2 maanden tussen de doses.

Ongevaccineerde of niet volledig gevaccineerde kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar

1 dosis (0,5 ml).

Als eerder een pneumokokkenconjugaatvaccin is toegediend, moet het interval minimaal 2 maanden zijn voordat Vaxneuvance mag worden toegediend.

Vaccinatieschema voor personen van 18 jaar of ouder Personen van 18 jaar of ouder 1 dosis (0,5 ml).

De noodzaak van herhaling van de vaccinatie met een volgende dosis Vaxneuvance is niet vastgesteld.