Wegovy 2,4mg Flextouch Opl Inj Voorgev.pen 3ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Aspiratie in verband met algemene anesthesie of diepe sedatie Er zijn gevallen van pulmonale aspiratie gemeld bij patiënten die GLP-1-receptoragonisten toegediend kregen tijdens algehele anesthesie of diepe sedatie. Daarom moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op residuale maaginhoud als gevolg van vertraagde maaglediging (zie rubriek 4.8) alvorens over te gaan tot procedures met algemene anesthesie of diepe sedatie. Gastro-intestinale effecten en dehydratie Gebruik van GLP-1-receptoragonisten kan gepaard gaan met gastro-intestinale bijwerkingen. Dit moet worden overwogen bij de behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie, omdat misselijkheid, braken en diarree dehydratie kunnen veroorzaken, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie (zie rubriek 4.8). Patiënten die worden behandeld met semaglutide moeten geïnformeerd worden over het potentiële risico op dehydratie met betrekking tot gastro-intestinale bijwerkingen en moeten voorzorgsmaatregelen nemen om een vochttekort te voorkomen. Acute pancreatitis Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten (zie rubriek 4.8). Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis. Bij verdenking op pancreatitis moet het gebruik van semaglutide worden gestaakt; als acute pancreatitis bevestigd is, mag niet opnieuw met semaglutide worden begonnen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis. Bij afwezigheid van andere tekenen en symptomen van acute pancreatitis zijn verhogingen van pancreasenzymen op zichzelf niet voorspellend voor acute pancreatitis. Niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) Gegevens uit epidemiologische studies laten een verhoogd risico zien op niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) tijdens de behandeling met semaglutide. Er is geen tijdsinterval vastgesteld voor wanneer NAION zich kan ontwikkelen na aanvang van de behandeling. Bij plotseling verlies van het gezichtsvermogen moet een oftalmologisch onderzoek worden uitgevoerd en moet de behandeling met semaglutide worden gestaakt indien NAION wordt bevestigd (zie rubriek 4.8). Patiënten met diabetes type 2 Semaglutide mag niet worden gebruikt als vervanging van insuline bij patiënten met diabetes type 2. Semaglutide mag niet worden gebruikt in combinatie met andere GLP-1-receptoragonisten. Dat is niet geëvalueerd en een verhoogd risico op bijwerkingen gerelateerd aan overdosering wordt waarschijnlijk geacht. Hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 2 Insuline en sulfonylureumderivaten staan er om bekend hypoglykemie te veroorzaken. Patiënten die worden behandeld met semaglutide in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, hebben mogelijk een verhoogd risico op hypoglykemie. Het risico op hypoglykemie kan worden verlaagd door verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of insuline bij het starten van de behandeling met een GLP-1-receptoragonist. Diabetische retinopathie bij patiënten met diabetes type 2 Bij patiënten met diabetische retinopathie die worden behandeld met semaglutide is een verhoogd risico op de ontwikkeling van complicaties van diabetische retinopathie waargenomen (zie rubriek 4.8). Snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie is in verband gebracht met een tijdelijke verergering van diabetische retinopathie, maar andere mechanismen kunnen niet worden uitgesloten. Patiënten met diabetische retinopathie die semaglutide gebruiken, moeten nauwgezet worden gevolgd en behandeld volgens klinische richtlijnen. Er is geen ervaring met Wegovy bij patiënten met diabetes type 2 met ongecontroleerde of mogelijk instabiele diabetische retinopathie. Bij deze patiënten wordt behandeling met Wegovy niet aanbevolen. Patiënten met gastroparese Patiënten met gastroparese die worden behandeld met semaglutide kunnen ernstigere of hevigere gastro-intestinale bijwerkingen ervaren. Semaglutide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten, en semaglutide wordt niet aanbevolen bij ernstige gastroparese (zie rubriek 4.8). Niet onderzochte populaties De veiligheid en werkzaamheid van Wegovy zijn niet onderzocht bij patiënten: – behandeld met andere producten voor gewichtsbeheersing, – met diabetes type 1, – met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2), – met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). – met congestief hartfalen NYHA-klasse IV (New York Heart Association). Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen. Er is beperkte ervaring met Wegovy bij patiënten: – in de leeftijd van 85 jaar of ouder (zie rubriek 4.2), – met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2), – met inflammatoire darmziekten (IBD, Inflammatory Bowel Disease). Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij deze patiënten. Wegovy bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Volwassenen
Wegovy is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging ten behoeve
van gewichtsbeheersing, waaronder gewichtsverlies en op gewicht blijven, bij volwassenen met een
aanvankelijke Body Mass Index (BMI) van
• ≥ 30 kg/m2 (obesitas), of
• ≥ 27 kg/m2 tot < 30 kg/m2 (overgewicht) die ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit
hebben, zoals dysglykemie (prediabetes of diabetes mellitus type 2), hypertensie, dyslipidemie,
obstructieve slaapapneu of hart- en vaatziekte.
Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot cardiovasculaire risicoreductie, aan obesitas gerelateerd
hartfalen en de onderzochte populatie, zie rubriek 5.1.
Adolescenten (≥ 12 jaar)
Wegovy is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging ten behoeve
van gewichtsbeheersing bij adolescenten van 12 jaar en ouder met
• obesitas* en
• lichaamsgewicht boven 60 kg.
Behandeling met Wegovy moet worden gestaakt en heroverwogen als adolescente patiënten na
12 weken op de 2,4 mg of maximaal verdraagbare dosis niet ten minste 5% van hun BMI verlaagd
hebben.

Elke met één dosis voorgevulde pen bevat 0,5 mg semaglutide* in 0,5 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 1 mg semaglutide*.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Semaglutide vertraagt de maaglediging en kan mogelijk de absorptie van gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden. Er werd geen klinisch relevant effect op de snelheid van maaglediging waargenomen met semaglutide 2,4 mg, waarschijnlijk als gevolg van een tolerantie-effect. Het effect van semaglutide 7,2 mg op de snelheid van maaglediging is niet onderzocht. Semaglutide moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die orale geneesmiddelen krijgen waarvoor snelle gastro-intestinale absorptie nodig is.

Paracetamol Semaglutide vertraagt de snelheid van maaglediging zoals vastgesteld aan de hand van de farmacokinetiek van paracetamol tijdens een gestandaardiseerde maaltijdtest. De AUC0-60 min en Cmax van paracetamol daalden met respectievelijk 27% en 23% na gelijktijdig gebruik met semaglutide 1 mg. De totale blootstelling aan paracetamol (AUC0-5 uur) veranderde niet. Er werd geen klinisch relevant effect op paracetamol waargenomen met semaglutide. Er is geen dosisaanpassing voor paracetamol nodig wanneer het samen met semaglutide wordt toegediend. Orale anticonceptiva Semaglutide zal naar verwachting de werking van orale anticonceptiva niet verminderen. Het veranderde de totale blootstelling aan ethinylestradiol en levonorgestrel niet in een klinisch relevante mate, toen gelijktijdig met semaglutide een oraal contraceptivum (0,03 mg ethinylestradiol/0,15 mg levonorgestrel) werd toegediend. De blootstelling aan ethinylestradiol werd niet beïnvloed; bij steady state werd een stijging van 20% waargenomen voor blootstelling aan levonorgestrel. De Cmax werd voor geen van de stoffen beïnvloed. Atorvastatine Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan atorvastatine niet na toediening van een enkelvoudige dosis atorvastatine (40 mg). De Cmax van atorvastatine daalde met 38%. Dit werd beoordeeld als niet klinisch relevant. Digoxine Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de Cmax van digoxine niet na een enkelvoudige dosis digoxine (0,5 mg). Metformine Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de Cmax van metformine niet na een dosering van 500 mg tweemaal daags gedurende 3,5 dagen. Warfarine en andere coumarinederivaten Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de Cmax van R- en S-warfarine niet na een enkele dosis warfarine (25 mg). De farmacodynamische effecten van warfarine zoals gemeten volgens de internationale genormaliseerde ratio (INR) werden niet op een klinisch relevante manier beïnvloed. Er zijn echter gevallen van verlaagde INR gemeld bij gelijktijdig gebruik van acenocoumarol en semaglutide. Bij het initiëren van de behandeling met semaglutide bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequente controle van de INR aanbevolen. Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.

1. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • Complicaties van oogaandoening door diabetes (diabetische retinopathie). Als u diabetes heeft, informeer dan uw arts als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in het gezichtsvermogen. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • Ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis). Klachten bij een ontstoken alvleesklier zijn onder meer ernstige en langdurige pijn in uw maag, welke kan uitstralen naar uw rug. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten ervaart. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) • Ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen krijgt zoals moeite met ademhalen, zwelling, een licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en verlies van bewustzijn of snelle zwelling onder de huid op plaatsen zoals het gezicht, de keel, de armen en de benen, wat levensbedreigend kan zijn als door opzwellen van de keel de luchtweg wordt afgesloten. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) • Een medische aandoening van het oog genaamd niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) die ervoor kan zorgen dat u, zonder enige pijn, minder of niets meer ziet met één van uw ogen. Neem direct contact op met uw arts als u merkt dat u plotseling niets meer ziet of langzaam minder goed ziet (zie rubriek 2: 'Plotselinge veranderingen in uw zicht'). Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Verstopping van de darmen. Een ernstige vorm van verstopping met daarbij klachten zoals buikpijn, een opgeblazen gevoel, overgeven, enz. Andere bijwerkingen Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • hoofdpijn • misselijkheid • overgeven • diarree • verstopping (obstipatie) • buikpijn • zich zwak of moe voelen – deze komen vooral voor tijdens dosisverhoging en verdwijnen meestal na enige tijd. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • duizeligheid • maagklachten of spijsverteringsmoeilijkheden • boeren • gasvorming (flatulentie of winderigheid) • opgeblazen gevoel in de maag • ontstoken maag (gastritis) - de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven • reflux of brandend maagzuur - ook wel gastro-oesofageale refluxziekte genoemd • galstenen • haaruitval • reacties op de injectieplaats • eten en drinken smaakt anders dan normaal • meer of minder gevoel in de huid • lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) bij patiënten met diabetes type 2. De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen. Dit kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen. Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt. Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van dit middel. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • lage bloeddruk • duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd bij het opstaan of rechtop gaan zitten vanwege een daling van de bloeddruk • snelle hartslag • verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase) aangetoond in bloedonderzoeken • voedsel blijft langer dan normaal in de maag (vertraagde maaglediging). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met semaglutide (zie rubriek 4.5).

Zwangerschap Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van semaglutide bij zwangere vrouwen. Semaglutide mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Indien een patiënte zwanger wenst te worden of zwanger wordt, moet de behandeling met semaglutide worden gestaakt. Semaglutide dient ten minste 2 maanden voor een geplande zwangerschap te worden gestaakt vanwege de lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2). Borstvoeding Bij zogende ratten werd semaglutide uitgescheiden in de melk. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Semaglutide mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Vruchtbaarheid Het effect van semaglutide op de vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend. Semaglutide had geen effect op de vruchtbaarheid bij mannetjesratten. Bij vrouwtjesratten werden een toename van de oestruslengte en een kleine vermindering van het aantal ovulaties waargenomen bij doses die gepaard gaan met verlies van lichaamsgewicht van het moederdier.

Volwassenen
De onderhoudsdosis van semaglutide 2,4 mg eenmaal per week wordt bereikt door te beginnen met
een dosis van 0,25 mg. Om de kans op gastro-intestinale symptomen te verkleinen, moet de dosis over
een periode van 16 weken worden verhoogd naar een onderhoudsdosis van 2,4 mg eenmaal per week
(zie tabel 2).
Indien nodig kan de dosis worden verhoogd naar 7,2 mg eenmaal per week na ten minste 4 weken
behandeling met de 2,4 mg dosis, bij volwassenen met een BMI van ≥ 30 kg/m2
bij aanvang van de
behandeling.
Als met 7,2 mg geen verdere klinische verbetering in lichaamsgewicht wordt waargenomen, verlaag
dan de dosis naar 2,4 mg eenmaal per week.
Overweeg uitstel van dosisverhoging of overweeg verlaging naar de vorige dosis in geval van
significante gastro-intestinale symptomen totdat de symptomen zijn verminderd.
Tabel 2 Schema voor dosisverhoging
Dosisverhoging Wekelijkse dosis
Week 1–4 0,25 mg
Week 5–8 0,5 mg
Week 9–12 1 mg
Week 13–16 1,7 mg
Onderhoudsdosis 2,4 mg
Onderhoudsdosis 7,2 mg
Adolescenten
Voor adolescenten van 12 jaar en ouder dient hetzelfde schema voor dosisverhoging te worden
toegepast als voor volwassenen (zie tabel 2). De dosis moet worden verhoogd tot 2,4 mg
(onderhoudsdosis) of tot de