Zolmitriptan Sandoz 2,5mg Comp Orodisp 24

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zolmitriptan mag alleen worden gebruikt als er een duidelijke diagnose van migraine is gesteld. Zoals met andere geneesmiddelen tegen acute migraine moet er zorg voor worden gedragen dat andere mogelijk ernstige neurologische aandoeningen worden uitgesloten voordat hoofdpijn wordt behandeld bij patiënten die niet bekend staan als migrainelijders, en bij migrainelijders met atypische symptomen. Zolmitriptan is niet geschikt voor gebruik bij hemiplege, basilaire of oftalmoplege migraine. Beroerte en andere cerebrovasculaire evenementen zijn gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met 5-HT1B/1D-receptoragonisten. Het moet worden opgemerkt dat migrainelijders een risico kunnen lopen op bepaalde cerebrovasculaire voorvallen. Zolmitriptan mag niet toegediend worden bij patiënten met symptomatisch Wolff-Parkinson�Whitesyndroom of ritmestoornissen in samenhang met andere accessoire cardiale geleidingsbanen. In zeer zeldzame gevallen zijn, net zoals met andere 5HT1B/1D-agonisten, coronair vasospasme, angina pectoris en myocardinfarct gemeld. Zolmitriptan mag niet worden gegeven aan patiënten met risicofactoren van ischemisch hartlijden (bv. roken, hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, erfelijkheid) zonder voorafgaande cardiovasculaire evaluatie (zie rubriek 4.3). Speciale aandacht moet worden besteed aan postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 40 jaar met die risicofactoren. Het kan echter gebeuren dat niet alle patiënten met hartlijden met die evaluaties worden geïdentificeerd, en in zeer zeldzame gevallen zijn er ernstige cardiale problemen opgetreden bij patiënten zonder onderliggende cardiovasculaire aandoening. Zoals met andere 5HT1B/1D-receptoragonisten zijn een zwaartegevoel, druk of beklemming over het precordium gemeld (zie rubriek 4.8) na toediening van zolmitriptan. Als er pijn in de borstkas of symptomen optreden die consistent zijn met ischemisch hartlijden, mogen geen verdere doses van zolmitriptan worden ingenomen voordat er een geschikt medisch onderzoek is uitgevoerd. Zoals met andere 5HT1B/1D-agonisten is een voorbijgaande stijging van de systemische bloeddruk gemeld bij patiënten met en zonder voorgeschiedenis van hypertensie. In zeer zeldzame gevallen is de stijging van de bloeddruk gepaard gegaan met significante klinische voorvallen. De aanbevolen dosering van zolmitriptan mag niet worden overschreden. Een serotoninesyndroom is gemeld bij combinaties met triptanen en serotonerge middelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-en-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's). Het serotoninesyndroom is een mogelijk levensbedreigende aandoening en de diagnose ervan is waarschijnlijk wanneer (in aanwezigheid van een serotonerg agens) een van de volgende wordt waargenomen:  spontane clonus  induceerbare of oculaire clonus met agitatie of diaforese  tremor en hyperreflexie  hypertonie en een lichaamstemperatuur van >38°C en induceerbare of oculaire clonus Zorgvuldige observatie van de patiënt wordt aangeraden indien concomitante behandeling met zolmitriptan en een SSRI of SNRI nodig is, vooral bij de start van de behandeling en bij verhoging van de dosering (zie rubriek 4.5). Stopzetting van het serotonerge geneesmiddel leidt vaak tot snelle verbetering. De behandeling is afhankelijk van het soort en de ernst van de symptomen. Langdurig gebruik van elke pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren. Als die situatie wordt ervaren of vermoed, moet medisch advies worden verkregen en moet de behandeling worden stopgezet. Een diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie moet worden vermoed bij patiënten die vaak of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of wegens) een regelmatig gebruik van geneesmiddelen tegen hoofdpijn.

Migrainehoofdpijn met of zonder aura.

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is zolmitriptan.

Elke orodispergeerbare tablet bevat 2,5 mg zolmitriptan.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn gesilicificeerde microkristallijne cellulose, crospovidon, natriumwaterstofcarbonaat, watervrij citroenzuur, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, mannitol (E 421), zoete sinaasappelsmaak (bevat natrium, sulfieten en propyleenglycol), aspartaam (E 951) (zie einde van rubriek 2 voor meer informatie), magnesiumstearaat.

Neem Zolmitriptan Sandoz NIET in samen met bepaalde andere geneesmiddelen tegen migraine, d.w.z.

 andere geneesmiddelen van dezelfde klasse zoals zolmitriptan (d.w.z. 5-HT1B/1D-receptoragonisten of triptanen, bijvoorbeeld sumatriptan, naratriptan of rizatriptan).

Als u andere triptanen dan Zolmitriptan Sandoz neemt, wacht dan 24 uur voordat u Zolmitriptan Sandoz inneemt. Nadat u Zolmitriptan Sandoz hebt genomen, wacht 24 uur voordat u andere triptanen dan Zolmitriptan Sandoz inneemt.

 ergotamineachtige geneesmiddelen zoals ergotamine, dihydro-ergotamine of methysergide. U moet minstens 6 uur wachten voor u die geneesmiddelen inneemt na inname van Zolmitriptan Sandoz en u moet minstens 24 uur wachten na stopzetting van ergotamineachtige geneesmiddelen voor u Zolmitriptan Sandoz start.

Vraag uw arts richtlijnen en informatie over de risico's bij inname van deze tabletten als u ook volgende geneesmiddelen inneemt:

 geneesmiddelen voor depressie:

 monoamino-oxidase-A-remmers (MAO-A-remmers), zoals moclobemide

 geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) worden genoemd, zoals sertraline, escitalopram, fluoxetine en fluvoxamine

 geneesmiddelen die serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's) worden genoemd, zoals venlafaxine en duloxetine

Het serotoninesyndroom is een zeldzame, levensbedreigende aandoening die is gemeld bij sommige patiënten die Zolmitriptan Sandoz innamen in combinatie met zogenaamde serotonerge middelen (bijv. bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie). Tekenen van serotoninesyndroom kunnen onder andere zijn: gejaagdheid, beven, rusteloosheid, koorts, bovenmatig zweten, spiertrekkingen, spierstijfheid, ongecoördineerde bewegingen van ledematen of ogen en oncontroleerbare spiertrekkingen. Uw arts kan u hierover adviseren.

 cimetidine (voor indigestie of maagzweren)

 een chinolonantibioticum (zoals ciprofloxacine)

 de kruidenremedie sint-janskruid (Hypericum perforatum). Inname van sint-janskruid samen met Zolmitriptan Sandoz kan het risico op bijwerkingen verhogen. Het wordt aanbevolen Zolmitriptan Sandoz en sint-janskruid niet samen in te nemen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als er een van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan met de inname van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Dit zijn zeldzame ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen):

 allergische reacties, soms zeer ernstig, zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong en de keel, die ademhalings-, spraak- en slikmoeilijkheden kunnen veroorzaken

Dit zijn zeer zeldzame ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen):

 pijn in de borstkas, beklemming in de borstkas of de keel, kortademigheid of andere symptomen die kunnen wijzen op een hartaanval

 spasme van de bloedvaten van de darmen, die schade kan veroorzaken aan uw darmen. U kunt maagpijn of bloederige diarree krijgen.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen

 hoofdpijn

 gevoel van tintelingen, verhoogde gevoeligheid van de huid

 zich slaperig, duizelig of warm voelen

 gevoel van onregelmatige of snelle hartslag

 misselijkheid, braken, maagpijn

 droge mond

 spierzwakte of spierpijn

 zich zwak voelen

 zwaarte, beklemming, pijn of druk in de keel, nek, armen en benen of borstkas

 slikmoeilijkheden

Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen

 snelle hartslag

 lichte stijging in de bloeddruk of kortstondige hoge bloeddruk

 stijging van de hoeveelheid water die u plast (urine), of van hoe vaak u moet plassen

Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen

 jeukende uitslag (netelroos)

Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen

 plotselinge, dwingende drang om te wateren

Zoals met andere geneesmiddelen van deze klasse zijn er zeer zeldzame gevallen gerapporteerd van hartaanval en beroerte en de meeste van die gevallen hebben zich voorgedaan bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen (hoge bloeddruk, suikerziekte, roken, familiale geschiedenis van hartziekte of beroerte).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U hebt een sterk verminderde nierfunctie

 U hebt een beroerte (cerebrovasculair accident of CVA) doorgemaakt of kortstondige symptomen gehad die leken op een beroerte (transient ischaemic attack of TIA)

 U hebt een matig of sterk verhoogde bloeddruk of een licht verhoogde bloeddruk die NIET onder controle is met medicatie

 U hebt ooit hartlijden vertoond, waaronder een hartinfarct, angina pectoris (pijn in de borstkas veroorzaakt door sporten of inspanning) of een bepaald type pijn in de borstkas, Prinzmetal-angor genaamd, of u hebt hartgerelateerde symptomen gehad, zoals kortademigheid of druk op de borstkas

 U hebt problemen gehad met de bloedtoevoer naar uw benen (perifeer vaatlijden)

 U neemt andere geneesmiddelen voor uw migraine in zoals ergotamine, ergotamineachtige geneesmiddelen (dihydro-ergotamine, methysergide) of een ander geneesmiddel van dezelfde klasse zoals zolmitriptan (d.w.z .5-HT1B/1D-receptoragonisten of triptanen zoals sumatriptan, naratriptan of rizatriptan) (zie rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?')

Zwangerschap De veiligheid van dit geneesmiddel bij gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens is niet aangetoond. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe teratogene effecten. Sommige bevindingen in embryotoxiciteitsstudies wezen echter op een geringere levensvatbaarheid van de embryo's. Toediening van zolmitriptan mag alleen worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen een mogelijk risico voor de foetus. Borstvoeding In studies is aangetoond dat zolmitriptan overgaat in de moedermelk bij dieren die borstvoeding geven. Er bestaan geen gegevens over de passage van zolmitriptan in humane moedermelk. Daarom is voorzichtigheid geboden bij toediening van zolmitriptan aan vrouwen die borstvoeding geven. Blootstelling van de zuigeling moet worden beperkt door geen borstvoeding te geven gedurende 24 uur na behandeling.

Volwassenen

• 1 tablet /aanval, zo snel mogelijk na het begin van de migraineaanval
• Max. 2 dosissen /24u
• Min. 2 u tussen 2 innamen
• Indien de dosis van 2,5 mg geen bevredigende verlichting geeft, 5 mg overwegen voor de volgende aanval
• Als een patiënt niet op de eerste dosis reageert, is het onwaarschijnlijk dat een tweede dosis van enig nut zal zijn tijdens diezelfde aanval

Toedieningswijze

• De tablet op de tong leggen en laten oplossen, dan met speeksel inslikken