Abrysvo Pdr&solv. Ser Preremp. Sol Inj 0,5ml+aig

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Hypersensibilité et anaphylaxie Un traitement médical approprié et une surveillance doivent toujours être disponibles en cas d'événement anaphylactique consécutif à l'administration du vaccin. Réactions en rapport avec l'anxiété Des réactions en rapport avec l'anxiété, notamment des réactions vaso-vagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement. Maladie concomitante La vaccination doit être reportée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë. Toutefois, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entraîner le report de la vaccination. Thrombopénie et troubles de la coagulation Abrysvo doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombopénie ou tout trouble de la coagulation car un saignement ou une ecchymose peut survenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes. Personnes immunodéprimées La sécurité et l'immunogénicité ont été évaluées chez les personnes immunodéprimées, notamment celles traitées par immunosuppresseurs (voir rubriques 4.8 et 5.1). L'efficacité d'Abrysvo peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées. Personnes ayant moins de 24 semaines d'aménorrhée Abrysvo n'a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 24 semaines d'aménorrhée. Étant donné que la protection du nourrisson contre le VRS dépend du transfert des anticorps maternels à travers le placenta, Abrysvo doit être administré entre la 24e semaine et la 36e semaine d'aménorrhée (voir rubriques 4.2 et 5.1). Limites de l'efficacité vaccinale Comme tout vaccin, il se peut qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas déclenchée après la vaccination. Excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Ce médicament contient du polysorbate 80. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Abrysvo est un vaccin destiné à prévenir la maladie pulmonaire (voies respiratoires) causée par un virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS). Abrysvo est administré :

• aux femmes enceintes pour protéger leurs nourrissons de la naissance à l'âge de 6 mois

ou

• aux personnes âgées de 60 ans et plus.

Le VRS est un virus courant qui, dans la plupart des cas, provoque des symptômes légers, semblables à ceux d'un rhume, tels que des maux de gorge, une toux ou un nez bouché. Toutefois, chez les nourrissons, le VRS peut provoquer de graves problèmes pulmonaires. Chez les adultes plus âgés et les personnes ayant une maladie chronique, le VRS peut aggraver les maladies telles que la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et l'insuffisance cardiaque congestive (ICC). Dans les cas les plus sévères, le VRS peut entraîner une hospitalisation et, dans certains cas, l'issue peut être fatale.

Les substances actives sont :
Antigène F du VRS du sous-groupe A stabilisé en forme préfusion^1,2 60 microgrammes
Antigène F du VRS du sous-groupe B stabilisé en forme préfusion^1,2 60 microgrammes
(Antigènes du VRS)
¹glycoprotéine F stabilisée en forme préfusion
²produits dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant.

Les autres composants sont :
Poudre

• trométamol
• chlorhydrate de trométamol
• saccharose
• mannitol (E421)
• polysorbate 80 (E433)
• chlorure de sodium
• acide chlorhydrique

Solvant

• eau pour préparations injectables

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Abrysvo peut être administré de manière concomitante avec : • les vaccins de la grippe saisonnière, à dose standard avec adjuvant ou à dose élevée sans adjuvant ; • les vaccins à ARNm contre la COVID-19, avec ou sans administration concomitante d'un vaccin contre la grippe à dose élevée sans adjuvant. Un intervalle minimum de deux semaines est recommandé entre l'administration d'Abrysvo et l'administration du vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (dTca). Il n'y a eu aucun problème de sécurité lorsqu'Abrysvo a été administré en même temps que le dTca à des femmes non enceintes en bonne santé. Les réponses immunitaires au VRS A, au VRS B, à la diphtérie et au tétanos lors de la co-administration étaient non inférieures à celles après une administration séparée. Cependant, les réponses immunitaires aux composants de la coqueluche ont été plus faibles lors de la co�administration par rapport à l'administration séparée et n'ont pas atteint le critère de non-infériorité. La pertinence clinique de cette observation est inconnue.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• syndrome de Guillain-Barré (un problème neurologique qui se manifeste généralement d'abord par des picotements et une faiblesse des membres, et peut aller jusqu'à la paralysie partielle ou complète du corps).

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• réactions allergiques – les signes de réaction allergique sont notamment : gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler et sensations vertigineuses. Voir également rubrique 2.

• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

Grossesse Les données sur les femmes enceintes (plus de 4 000 expositions) n'indiquent aucune malformation ni aucune toxicité fœtale/néonatale.

Les résultats des études effectuées chez l'animal portant sur Abrysvo n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Dans une étude de phase III (Étude 1), les effets indésirables maternels signalés dans le mois suivant la vaccination étaient similaires dans le groupe Abrysvo (14 %) et dans le groupe placebo (13 %). Aucun signal de sécurité n'a été détecté chez les nourrissons jusqu'à l'âge de 24 mois. L'incidence des événements indésirables signalés dans le mois suivant la naissance chez les nourrissons était similaire dans le groupe Abrysvo (38 %) et dans le groupe placebo (35 %). Les anomalies majeures à la naissance, évaluées dans le groupe Abrysvo comparé au placebo, incluaient naissance prématurée (207 (6 %) et 172 (5 %), respectivement), faible poids à la naissance (186 (5 %) et 158 (4 %), respectivement) et anomalies congénitales (205 (6 %) et 245 (7 %), respectivement). Allaitement On ne sait pas si Abrysvo est excrété dans le lait maternel. Aucun effet indésirable d'Abrysvo n'a été mis en évidence chez les nouveau-nés allaités par des mères vaccinées. Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet d'Abrysvo sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité féminine (voir rubrique 5.3).

Vous recevrez une injection de 0,5 mL dans un muscle de la partie supérieure de votre bras.