Adtralza 300mg Sol Inj Stylo Prerempli 2x2ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Hypersensibilité En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité systémique (immédiate ou retardée), l'administration de tralokinumab doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Conjonctivite Les patients traités par tralokinumab qui développent une conjonctivite non résolue avec un traitement standard doivent subir un examen ophtalmologique (voir rubrique 4.8). Infection par des helminthes Les patients présentant des infections connues par des helminthes ont été exclus des études cliniques. L'influence du tralokinumab sur la réponse immunitaire contre les infections dues à des helminthes, par inhibition de la voie de signalisation de l'IL-13, n'est pas connue. Les patients présentant des infections pré-existantes par des helminthes doivent être traités avant de commencer le traitement par tralokinumab. Si des patients sont infectés au cours du traitement par tralokinumab et ne répondent pas au traitement anti-helminthique, le traitement par tralokinumab doit être interrompu jusqu'à la guérison de l'infection. Vaccinations Les vaccins vivants et vivants atténués ne doivent pas être administrés au cours du traitement par tralokinumab, la sécurité et l'efficacité cliniques n'ayant pas été établies. Les réponses immunitaires aux vaccins tétaniques et méningococciques non vivants ont été évaluées (voir rubrique 4.5). Il est recommandé de s'assurer que les patients sont à jour de leurs vaccinations par des vaccins vivants et vivants atténués conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l'instauration du traitement par tralokinumab. Excipients Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 150 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Effets indésirables dus aux excipients Adtralza contient du polysorbate 80 (E 433) comme excipient, ce qui peut causer des réactions allergiques.

Adtralza est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte et de
l'adolescent à partir de 12 ans qui nécessitent un traitement systémique.

Chaque stylo prérempli contient 300 mg de tralokinumab dans 2 ml de solution (150 mg/ml).
Le tralokinumab est produit dans des cellules de myélome de souris grâce à la technologie de l'ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Les réponses anticorps au vaccin tétanique et au vaccin méningococcique étaient similaires chez les patients traités par tralokinumab et les patients recevant le placebo. Aucune interaction néfaste n'a été observée entre les vaccins non vivants et le tralokinumab au cours de l'étude. Par conséquent, les patients traités par tralokinumab peuvent recevoir des vaccins inactivés ou non vivants de manière concomitante.

Pour plus d'informations sur les vaccins vivants ou vivants atténués, voir la rubrique 4.4.

Interactions avec le cytochrome P450

Il n'est pas attendu que le tralokinumab soit métabolisé par les enzymes hépatiques ou qu'il soit éliminé par voie rénale. Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue entre le tralokinumab et les inhibiteurs, les inducteurs ou les substrats des enzymes métabolisantes, et aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Les effets du tralokinumab sur la pharmacocinétique (PK) des substrats du CYP, la caféine (CYP1A2), la warfarine (CYP2C9), le métoprolol (CYP2D6), l'oméprazole (CYP2C19) et le midazolam (CYP3A), ont été évalués chez des patients atteints de dermatite atopique après administration répétée. Aucun effet n'a été observé pour la caféine et la warfarine. De faibles modifications, non-cliniquement significatives, ont été observées pour la Cmax de l'oméprazole, pour l'ASC du métoprolol et pour l'ASC et la Cmax du midazolam (la plus grande différence étant une diminution de 22% de la Cmax du midazolam). Par conséquent, il n'est pas attendu d'effet cliniquement significatif du tralokinumab sur la pharmacocinétique des médicaments concomitants métabolisés par les enzymes CYP.

Les signes de ces réactions peuvent inclure : • difficultés à respirer • gonflement du visage, de la bouche et de la langue • évanouissement, vertiges, sensation d'étourdissement (tension artérielle basse) • urticaire • démangeaisons • éruption cutanée Arrêtez d'utiliser Adtralza et informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous remarquez un quelconque signe de réaction allergique.

Autres effets secondaires

Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) • infections des voies respiratoires hautes (c'est-à-dire rhume et mal de gorge)

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) • rougeur de l'œil et démangeaisons • infection de l'œil • réactions au site d'injection (c'est-à-dire rougeur, gonflement)

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) • inflammation de l'œil pouvant entraîner une douleur oculaire ou une baisse de la vision

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Les données sur l'utilisation du tralokinumab chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de tralokinumab pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si le tralokinumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé par voie systémique après ingestion. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par tralokinumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur les organes de reproduction mâles et femelles, et sur la numération, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes (voir rubrique 5.3).

La dose recommandée de tralokinumab pour les patients adultes et les adolescents à partir de 12 ans
est une dose initiale de 600 mg administrée de la manière suivante :
- quatre injections de 150 mg en seringues préremplies
ou
- deux injections de 300 mg en stylos préremplis
Cette dose initiale est suivie d'une injection de 300 mg administrée toutes les 2 semaines de la
manière suivante :
- deux injections de 150 mg en seringues préremplies
ou
3
- une injection de 300 mg en stylo prérempli