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Hémophilie A

Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

• La substance active est l'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain produit par la technique de l'ADN recombinant.). Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI d'octocog alfa.
• Les autres composants sont : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80 et glutathion (réduit).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ADVATE.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue de réactions allergiques (anaphylactiques) soudaines et graves, arrêtez immédiatement l'injection.

Consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de signes précoces des réactions allergiques telles que :

• éruption cutanée, urticaire, érythème, éruption prurigineuse généralisée,
• gonflement des lèvres et de la langue,
• difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression thoracique,
• sensation générale de malaise,
• étourdissement, perte de connaissance

Des symptômes sévères tels qu'une difficulté respiratoire extrême, un évanouissement (ou presque) nécessitent immédiatement un traitement d'urgence.

N'utilisez jamais ADVATE

• si vous êtes allergique à l'octocog alfa, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

• si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.

Hémorragies et chirurgie

• La posologie et la durée du traitement de substitution dépend de la sévérité de la déficience en facteur VIII, du site et de la gravité de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
• Une table avec les valeurs de référence est reprise dans la notice.

Prophylaxie à long terme

• Adultes et enfants > 6 ans: 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à des intervalles de 2 à 3 jours.
• Enfants < 6 ans: 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 à 4 fois par semaine.
• Le développement d'inhibiteurs de facteur VIII doit être surveillé chez les patients car les taux d'activité plasmatique du facteur VIII souhaités peuvent ne pas être atteints.

Mode d'administration

• Administration intraveineuse avec une seringue Luer-Lock.
• Vitesse d'administration: max. 10 ml/min.
• La solution doit être reconstituée avec l'eau stérile pour préparations injectables et le dispositif de reconstitution fournis.
• Elle doit être utilisée dans les trois heures après la reconstitution et ne doit pas être conservée dans un réfrigérateur après reconstitution.
• La reconstitution et l'administration doivent être réalisées selon la technique aseptique décrite dans la notice.